Stimulation cérébrale profonde cérébelleuse pour les troubles du mouvement liés à la paralysie cérébrale chez les enfants et les jeunes adultes
3 juin 2026 mis à jour par: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco
Stimulation cérébrale profonde cérébelleuse pour les troubles du mouvement combinés sévères et la spasticité chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale
Le but de cette étude est de tester la sécurité de placer des stimulateurs cérébraux profonds (DBS) dans une partie du cerveau appelée cervelet et d'utiliser la stimulation électrique de cette partie du cerveau pour traiter les symptômes de mouvement liés à la paralysie cérébrale.
Dix enfants et jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale dyskinétique se verront implanter un neurostimulateur cellulaire primaire Medtronic Percept.
Nous piloterons des techniques automatisées de reconnaissance de mouvement enregistrées sur vidéo et une analyse formelle de la démarche, ainsi que collecter et caractériser les marqueurs physiologiques et de neuroimagerie de chaque sujet qui peuvent prédire les états pathologiques hyperkinétiques et leur réponse au DBS thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS
- Numéro de téléphone: 4153532311
- E-mail: Marta.SanLucianoPalenzuela@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Wang, PhD, CCRP
- Numéro de téléphone: 4153537885
- E-mail: Sarah.Wang@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Marta San Luciano Palenzuela, MD
- E-mail: Marta.SanLucianoPalenzuela@ucsf.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DCP (paralysie cérébrale dystonique et/ou choréoathétose) avec ou sans spasticité comorbide, avec des antécédents clairs de lésion cérébrale ischémique hypoxique précédant les symptômes moteurs posés par un neurologue pédiatrique, avec résultats IRM à l'appui.
- Âge de 7 à 25 ans au moment de l'opération.
- Système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) niveaux II-V.
- Antécédents de traitement approprié avec des médicaments oraux avec un soulagement inadéquat, tel que déterminé par un neurologue pédiatrique ou un spécialiste des troubles du mouvement. Des antécédents de rhizotomie dorsale sélective sont autorisés.
- Le patient et sa famille ont demandé une intervention chirurgicale avec DBS pour leur trouble du mouvement.
- Aucune anomalie cérébelleuse macroscopique observée et rapportée sur l’IRM structurelle.
- Consentement éclairé écrit et assentiment écrit/verbal pour les personnes de moins de 18 ans.
- Capacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude pour les enregistrements cérébraux, la neuroimagerie et les tests simulés et la stimulation efficace et les évaluations cliniques.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie, épilepsie incontrôlée, troubles cardio-pulmonaires ou gastro-intestinaux graves ou autres conditions médicales considérées comme exposant le patient à un risque élevé de complications chirurgicales.
- Grossesse : toutes les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse urinaire négatif avant de subir leur intervention chirurgicale.
- Exclusion des imitations génétiques de la paralysie cérébrale : exclusion des affections qui se manifestent par un syndrome clinique similaire à la CP, en l'absence de facteurs de risque documentés ou de résultats de neuroimagerie compatibles avec des antécédents de lésion cérébrale ou de malformation cérébrale congénitale. Les travaux peuvent inclure une puce à ADN d'hybridation génomique comparative (CGH) et un panel multigène et/ou un séquençage du génome entier ou de l'exome entier.)
- Contractions fixes sévères et déformations du squelette qui empêcheraient la détermination d’une amélioration.
- Lésion cérébrale traumatique (c'est-à-dire traumatisme non accidentel) ou antécédents d'encéphalite infectieuse ou auto-immune.
- Nécessité d'une diathermie, d'une thérapie électroconvulsive ou d'une stimulation magnétique transcrânienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation efficace
Tous les participants recevront une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le cervelet.
Pendant les 20 premières semaines, chaque participant subit une phase ouverte pour titrer la stimulation et déterminer les paramètres de stimulation optimaux.
Après cette phase, chaque participant commence trois cycles de périodes d'exposition randomisées et appariées de 8 semaines, chaque paire comprenant une stimulation efficace suivie d'une stimulation fictive, ou vice versa.
Une stimulation efficace sera les paramètres de stimulation optimaux déterminés lors de la phase ouverte.
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Implanté dans le cervelet.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice
La stimulation fictive sera effectuée à faible amplitude (0,1 mA) connue pour être inefficace.
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Implanté dans le cervelet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores totaux moyens (indice mondial) des troubles du mouvement-enfance sur l'échelle d'évaluation 4-18 révisée (MD-CRS 4-18-R)
Délai: Évalué chaque semaine pendant la phase randomisée en aveugle (total de 3 mois dans chaque condition, stimulation fictive et stimulation efficace).
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Il s'agit de la principale mesure des résultats moteurs.
Il s'agit de l'échelle d'évaluation des troubles du mouvement-enfance 4-18 révisée (MD-CRS 4-18 R).
Le MD-CRS 4-18 R est un outil validé visant à évaluer les troubles du mouvement en âge de développement.
Il est particulièrement utile pour évaluer la gravité des troubles du mouvement dans la paralysie cérébrale dyskinétique.
Il a marqué sur la base de deux parties.
Partie I : L'évaluation générale a un score total minimum de 0 (aucune déficience) et un score total maximum de 60 (déficience maximale).
Partie II : L'évaluation MD a un score total minimum de 0 (le trouble du mouvement est absent) et un score total maximum de 28 (présence maximale d'un trouble du mouvement).
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Évalué chaque semaine pendant la phase randomisée en aveugle (total de 3 mois dans chaque condition, stimulation fictive et stimulation efficace).
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Scores moyens totaux standardisés des priorités des soignants et de l'Indice de santé des enfants liés à la vie avec handicaps (CPCHILD)
Délai: Évalué chaque semaine pendant la phase randomisée en aveugle (total de 3 mois dans chaque condition, stimulation fictive et stimulation efficace).
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Il s'agit de la principale mesure de résultat de la qualité de vie (QOL).
Il s’agit de l’échelle CPCHILD (Cargiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities).
Le CPCHILD est une mesure fiable et valide des points de vue des soignants sur l'état de santé, les limitations fonctionnelles et le bien-être des patients atteints de CP sévère, y compris les personnes non verbales et non ambulatoires.
Étant donné que de nombreux enfants souffrant de PC sont gravement touchés dans de nombreux domaines de leur vie, notamment dans les activités de la vie quotidienne, la communication, la mobilité et la santé globale, il est impératif d'évaluer de nouvelles interventions, en particulier celles invasives et gourmandes en ressources telles que la DBS, en utilisant les résultats. qui sont plus significatifs pour les patients et leurs soignants.
Les scores pour chaque domaine et pour l'ensemble de l'enquête sont standardisés et vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Évalué chaque semaine pendant la phase randomisée en aveugle (total de 3 mois dans chaque condition, stimulation fictive et stimulation efficace).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- San Luciano M, Oehrn CR, Wang SS, Tolmie JS, Wiltshire A, Graff RE, Zhu J, Starr PA. Protocol for combined N-of-1 trials to assess cerebellar neurostimulation for movement disorders in children and young adults with dyskinetic cerebral palsy. BMC Neurol. 2024 Apr 29;24(1):145. doi: 10.1186/s12883-024-03633-z.
- San Luciano M, Oehrn CR, Wang SS, Tolmie JS, Wiltshire A, Graff RE, Zhu J, Starr PA. Protocol for combined N-of-1 trials to assess cerebellar neurostimulation for movement disorders in children and young adults with dyskinetic cerebral palsy. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 1:rs.3.rs-4077387. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077387/v1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-37182
- UH3NS128297-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .