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Estimulação cerebral profunda cerebelar para distúrbios de movimento na paralisia cerebral em crianças e adultos jovens

3 de junho de 2026 atualizado por: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Estimulação cerebral profunda cerebelar para distúrbios de movimento combinados graves e espasticidade em crianças e jovens adultos com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é testar a segurança da colocação de estimuladores cerebrais profundos (DBS) em uma parte do cérebro chamada cerebelo e usando estimulação elétrica dessa parte do cérebro para tratar sintomas de movimento relacionados à paralisia cerebral. Dez crianças e adultos jovens com paralisia cerebral discinética serão implantados com um neuroestimulador de células primárias Medtronic Percept. Iremos pilotar técnicas de reconhecimento de movimento automatizado gravadas em vídeo e análise formal da marcha, bem como coletar e caracterizar os marcadores fisiológicos e de neuroimagem de cada sujeito que podem prever estados patológicos hipercinéticos e sua resposta ao DBS terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DCP (paralisia cerebral distônica e/ou coreoatetótica) com ou sem espasticidade comórbida, com história clara de lesão cerebral isquêmica hipóxica precedendo sintomas motores feito por um neurologista pediátrico, com achados de ressonância magnética de apoio.
  • Idade entre 7 e 25 anos no momento da cirurgia.
  • Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis II-V.
  • História de terapia apropriada com medicamentos orais com alívio inadequado, conforme determinado por um neurologista pediátrico ou com distúrbios do movimento. História prévia de rizotomia dorsal seletiva é permitida.
  • Paciente e familiares solicitaram intervenção cirúrgica com DBS para distúrbio de movimento.
  • Nenhuma anormalidade cerebelar grosseira foi observada e relatada na ressonância magnética estrutural.
  • Consentimento informado por escrito e consentimento escrito/verbal para menores de 18 anos de idade.
  • Capacidade de cumprir visitas de acompanhamento do estudo para gravações cerebrais, neuroimagem e testes de simulação e estimulação eficaz e avaliações clínicas.

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia, epilepsia não controlada, condições cardiopulmonares ou gastrointestinais graves ou outras condições médicas consideradas como colocando o paciente em risco elevado de complicações cirúrgicas.
  • Gravidez: todas as mulheres com potencial para engravidar deverão apresentar um teste de gravidez de urina negativo antes de serem submetidas ao procedimento cirúrgico.
  • Exclusão de mimetizadores genéticos de paralisia cerebral: exclusão de condições que se manifestam com uma síndrome clínica semelhante à PC, na ausência de fatores de risco documentados ou achados de neuroimagem consistentes com história de lesão cerebral ou malformação cerebral congênita. A investigação pode incluir microarray de hibridização genômica comparativa (CGH) e painel multigênico e/ou genoma completo ou sequenciamento completo do exoma.)
  • Contrações fixas graves e deformidades esqueléticas que impediriam a determinação de melhora.
  • Lesão cerebral traumática (isto é, trauma não acidental) ou história de encefalite infecciosa ou autoimune.
  • Necessidade de diatermia, terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação eficaz
Todos os participantes receberão estimulação cerebral profunda (DBS) no cerebelo. Durante as primeiras 20 semanas, cada participante passa por uma fase aberta para titular a estimulação e determinar as configurações de estimulação ideais. Após essa fase, cada participante inicia três ciclos de períodos de exposição randomizados e pareados de 8 semanas, cada par incluindo estimulação eficaz seguida de estimulação simulada, ou vice-versa. A estimulação eficaz serão as configurações de estimulação ideais determinadas durante a fase aberta.
Dispositivo: DBS
Implantado no cerebelo.
Outros nomes:
  • Percepção Medtronic
Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada será definida em baixa amplitude (0,1 mA) conhecida por ser ineficaz.
Dispositivo: DBS
Implantado no cerebelo.
Outros nomes:
  • Percepção Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias totais (índice global) da Escala de Avaliação de Transtorno do Movimento-Infância 4-18 Revisada (MD-CRS 4-18-R)
Prazo: Avaliado semanalmente durante a fase cega randomizada (total de 3 meses em cada condição, estimulação simulada e estimulação eficaz).
Esta é a principal medida de resultado motor. É a Escala de Avaliação de Transtornos de Movimento-Infância 4-18 Revisada (MD-CRS 4-18 R). O MD-CRS 4-18 R é uma ferramenta validada que visa avaliar distúrbios do movimento na idade de desenvolvimento. É particularmente útil para avaliar a gravidade dos distúrbios do movimento na paralisia cerebral discinética. A pontuação foi baseada em duas partes. Parte I: Avaliação Geral tem pontuação total mínima de 0 (sem comprometimento) e pontuação total máxima de 60 (comprometimento máximo). Parte II: A avaliação do DM tem pontuação total mínima de 0 (distúrbio de movimento ausente) e pontuação total máxima de 28 (presença de distúrbio de movimento máximo).
Avaliado semanalmente durante a fase cega randomizada (total de 3 meses em cada condição, estimulação simulada e estimulação eficaz).
Pontuações médias totais padronizadas de Prioridades do Cuidador e Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CPCHILD)
Prazo: Avaliado semanalmente durante a fase cega randomizada (total de 3 meses em cada condição, estimulação simulada e estimulação eficaz).
Esta é a principal medida de resultado de Qualidade de Vida (QV). É a escala do Índice de Prioridades do Cuidador e Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CPCHILD). O CPCHILD é uma medida confiável e válida das perspectivas dos cuidadores sobre o estado de saúde, limitações funcionais e bem-estar de pacientes com PC grave, incluindo aqueles indivíduos que não falam e não deambulam. Como muitas crianças que sofrem de PC são gravemente afetadas em muitas áreas das suas vidas, incluindo atividades de vida diária, comunicação, mobilidade e saúde geral, é imperativo avaliar novas intervenções, especialmente as invasivas e que exigem muitos recursos, como a ECP, utilizando resultados que sejam mais significativos para os pacientes e seus cuidadores. As pontuações para cada domínio e para o total da pesquisa são padronizadas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Avaliado semanalmente durante a fase cega randomizada (total de 3 meses em cada condição, estimulação simulada e estimulação eficaz).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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