Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen syvästimulaatio lasten ja nuorten aikuisten aivohalvauksen liikehäiriöiden varalta

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Pikkuaivojen syvästimulaatio vakaviin yhdistettyihin liikehäiriöihin ja spastisuuteen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Deep Brain Stimulators (DBS) -asetuksen turvallisuutta aivojen pikkuaivo-osaan ja sen aivojen sähköstimulaation käyttöä aivohalvaukseen liittyvien liikeoireiden hoitoon. Kymmenelle dyskineettistä aivohalvausta sairastavalle lapselle ja nuorelle aikuiselle implantoidaan Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator. Testaamme videonauhoitettuja automatisoituja liikkeentunnistustekniikoita ja muodollista kävelyanalyysiä sekä keräämme ja karakterisoimme kunkin kohteen fysiologisia ja neurokuvantamismarkkereita, jotka voivat ennustaa hyperkineettisiä patologisia tiloja ja niiden vastetta terapeuttiseen DBS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten neurologin tekemä DCP-diagnoosi (dystoninen ja/tai koreoatetoottinen aivohalvaus), johon liittyy tai ei ole komorbidista spastisuutta, ja selkeä historiallinen hypoksinen iskeeminen aivovamma, joka edelsi motorisia oireita, on lastenneurologin tekemä, ja MRI-löydökset tukevat.
  • Ikä 7-25 leikkauksen aikaan.
  • Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot II-V.
  • Aikaisempi asianmukainen hoito suun kautta otetuilla lääkkeillä, joiden helpotus on riittämätön liikehäiriöiden tai lastenneurologin määrittämänä. Aiempi selektiivinen dorsaalinen rhizotomia on sallittu.
  • Potilas ja hänen perheensä ovat pyytäneet leikkaushoitoa DBS:n kanssa liikehäiriönsä vuoksi.
  • Rakenteellisessa MRI:ssä ei havaittu ja raportoitu vakavia pikkuaivojen poikkeavuuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen/sanallinen suostumus alle 18-vuotiaille.
  • Kyky noudattaa tutkimusten seurantakäyntejä aivotallenteiden, neurokuvantamisen ja huijausten testaamisen sekä tehokkaan stimulaation ja kliinisten arvioiden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia, hallitsematon epilepsia, vakavat kardiopulmonaaliset tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, joiden katsotaan lisäävän potilaan riskiä leikkauskomplikaatioille.
  • Raskaus: kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta.
  • Aivohalvauksen geneettisten jäljitelmien poissulkeminen: Sellaisten tilojen poissulkeminen, jotka ilmenevät CP:n kaltaisella kliinisellä oireyhtymällä, jos ei ole dokumentoituja riskitekijöitä tai neurokuvantamislöydöksiä, jotka vastaavat aiempaa aivovauriota tai synnynnäistä aivoepämuodostumista. Muokkaus voi sisältää vertailevan genomisen hybridisaatio (CGH) mikrosirujen ja monigeenipaneelin ja/tai koko genomin tai kokonaisen eksomin sekvensoinnin.)
  • Vakavat kiinteät supistukset ja luuston epämuodostumat, jotka estäisivät paranemisen määrittämisen.
  • Traumaattinen aivovaurio (eli ei-vahingossa syntynyt trauma) tai aiempi tarttuva tai autoimmuuninen enkefaliitti.
  • Diatermian, sähkökonvulsiivisen hoidon tai transkraniaalisen magneettistimulaation vaatimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokas stimulaatio
Kaikki osallistujat saavat syvää aivostimulaatiota (DBS) pikkuaivoissa. Ensimmäiset 20 viikkoa jokainen osallistuja käy läpi avoimen vaiheen stimulaation titraamiseksi ja optimaalisten stimulaatioasetusten määrittämiseksi. Tämän vaiheen jälkeen jokainen osallistuja aloittaa kolme satunnaistettujen, parillisten 8 viikon altistusjaksojen sykliä, joista jokainen sisältää tehokkaan stimulaation, jota seuraa valestimulaatio, tai päinvastoin. Tehokas stimulaatio on optimaaliset stimulaatioasetukset, jotka määritetään avoimen leiman vaiheen aikana.
Laite: DBS
Istutettu pikkuaivoon.
Muut nimet:
  • Medtronic Percept
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio on alhaisen amplitudin (0,1 mA) asetuksia, joiden tiedetään olevan tehottomia.
Laite: DBS
Istutettu pikkuaivoon.
Muut nimet:
  • Medtronic Percept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaismäärä (maailmanlaajuinen indeksi) liikehäiriö-lapsuuden arviointiasteikko 4-18 tarkistettu (MD-CRS 4-18-R)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain satunnaistetun sokkovaiheen aikana (yhteensä 3 kuukautta kussakin tilassa, valestimulaatio ja tehokas stimulaatio).
Tämä on ensisijainen motorisen tuloksen mitta. Se on Movement Disorder - Childhood Rating Scale 4-18 Revised (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R on validoitu työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida liikehäiriöitä kehitysiässä. Se on erityisen hyödyllinen dyskineettisen aivohalvauksen liikehäiriöiden vakavuuden arvioinnissa. Se teki maalin kahden osan perusteella. Osa I: Yleisarvioinnin minimikokonaispistemäärä on 0 (ei vajaatoimintaa) ja enimmäiskokonaispistemäärä 60 (maksimaalinen vajaatoiminta). Osa II: MD-arvioinnin kokonaispistemäärä on vähintään 0 (liikehäiriö puuttuu) ja enimmäiskokonaispistemäärä 28 (maksimaalinen liikehäiriön esiintyminen).
Arvioidaan viikoittain satunnaistetun sokkovaiheen aikana (yhteensä 3 kuukautta kussakin tilassa, valestimulaatio ja tehokas stimulaatio).
Keskimääräiset standardoidut hoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CPCHILD) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain satunnaistetun sokkovaiheen aikana (yhteensä 3 kuukautta kussakin tilassa, valestimulaatio ja tehokas stimulaatio).
Tämä on elämänlaadun (QOL) ensisijainen tulosmittaus. Se on Caregiver Prioritys & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) -asteikko. CPCHILD on luotettava ja pätevä mittari, joka mittaa omaishoitajien näkemyksiä vakavasta CP-potilaiden terveydentilasta, toiminnallisista rajoituksista ja hyvinvoinnista, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat ei-verbaalisia ja ei-liikkuvia. Koska monet CP-sairaudesta kärsivät lapset kärsivät vakavasti monilla elämänsä aloilla, mukaan lukien päivittäiset toimet, viestintä, liikkuvuus ja yleinen terveys, on välttämätöntä arvioida uusia interventioita, erityisesti invasiivisia ja resurssiintensiivisiä, kuten DBS, tuloksia käyttäen. jotka ovat merkityksellisempiä potilaille ja heidän hoitajilleen. Jokaisen verkkotunnuksen ja koko kyselyn pisteet ovat standardoituja ja vaihtelevat välillä 0 (huonoin) 100 (paras).
Arvioidaan viikoittain satunnaistetun sokkovaiheen aikana (yhteensä 3 kuukautta kussakin tilassa, valestimulaatio ja tehokas stimulaatio).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa