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小脑深部脑刺激治疗儿童和青少年脑瘫运动障碍

2026年6月3日 更新者：Marta San Luciano Palenzuela, MD、University of California, San Francisco

小脑深部脑刺激治疗脑瘫儿童和青少年的严重联合运动障碍和痉挛

本研究的目的是测试将深部脑刺激器 (DBS) 放置在大脑的小脑部分，并使用对该大脑部分的电刺激来治疗与脑瘫相关的运动症状的安全性。 十名患有运动障碍性脑瘫的儿童和年轻人将被植入美敦力 Percept 原代细胞神经刺激器。 我们将试验录像自动运动识别技术和正式步态分析，并收集和表征每个受试者的生理和神经影像标记，这些标记可以预测多动病理状态及其对治疗性 DBS 的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 DCP（肌张力障碍和/或手足徐动性脑瘫），伴有或不伴有痉挛，有儿科神经科医生在运动症状之前明确的缺氧缺血性脑损伤病史，并有 MRI 检查结果支持。
  • 手术时年龄7-25岁。
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) II-V 级。
  • 经运动障碍或儿科神经科医生确定，有口服药物适当治疗但缓解效果不充分的历史。 允许有选择性背神经根切断术史。
  • 患者及其家属因运动障碍而请求 DBS 进行手术干预。
  • 结构 MRI 未观察到和报告明显的小脑异常。
  • 18 岁以下人士的书面知情同意书和书面/口头同意。
  • 能够遵守脑部记录、神经影像学和假手术测试以及有效刺激和临床评估的研究随访。

排除标准：

  • 凝血障碍、不受控制的癫痫、严重心肺或胃肠道疾病或其他被认为会使患者面临手术并发症风险较高的医疗状况。
  • 怀孕：所有有生育能力的女性在接受手术之前都需要进行尿液妊娠测试阴性。
  • 排除脑瘫的遗传模拟：在没有记录的危险因素或与脑损伤或先天性脑畸形病史一致的神经影像学结果的情况下，排除表现出与脑性瘫痪类似的临床综合征的病症。 工作可能包括比较基因组杂交 (CGH) 微阵列和多基因组和/或全基因组或全外显子组测序。）
  • 严重的固定性收缩和骨骼畸形会妨碍改善的确定。
  • 外伤性脑损伤（即非意外创伤）或传染性或自身免疫性脑炎病史。
  • 需要透热疗法、电休克疗法或经颅磁刺激。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有效刺激
所有参与者都将接受小脑深部脑刺激（DBS）。 在前 20 周，每个参与者都会经历开放标签阶段，以滴定刺激并确定最佳刺激设置。 在该阶段之后，每个参与者开始三个随机、配对的 8 周暴露期周期，每组包括有效刺激，然后是假刺激，反之亦然。 有效刺激将是开放标签阶段确定的最佳刺激设置。
设备：星展银行
植入小脑。
其他名称：
  • 美敦力感知
假比较器：假刺激
假刺激将设置为已知无效的低振幅（0.1mA）。
设备：星展银行
植入小脑。
其他名称：
  • 美敦力感知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均总分（全球指数）运动障碍-儿童评定量表 4-18 修订版 (MD-CRS 4-18-R) 分数
大体时间：在随机盲法阶段每周进行评估（每种情况、假刺激和有效刺激总共 3 个月）。
这是主要的运动结果测量。 它是运动障碍儿童评定量表 4-18 修订版 (MD-CRS 4-18 R)。 MD-CRS 4-18 R 是一种经过验证的工具，旨在评估发育年龄的运动障碍。 它对于评估运动障碍性脑瘫运动障碍的严重程度特别有用。 它根据两个部分评分。 第一部分：一般评估，总分最低为 0 分（无损伤），最高总分为 60 分（最大损伤）。 第二部分：MD 评估的最低总分为 0（不存在运动障碍），最高总分为 28（存在最大运动障碍）。
在随机盲法阶段每周进行评估（每种情况、假刺激和有效刺激总共 3 个月）。
标准化看护者优先事项和残疾儿童健康指数 (CPCHILD) 平均总分
大体时间：在随机盲法阶段每周进行评估（每种情况、假刺激和有效刺激总共 3 个月）。
这是主要的生活质量 (QOL) 结果衡量标准。 它是照顾者优先事项和残疾儿童健康指数 (CPCHILD) 量表。 CPCHILD 是衡量护理人员对严重脑瘫患者（包括那些无法言语和不能行走的患者）的健康状况、功能限制和福祉的看法的可靠且有效的指标。 由于许多患有脑瘫的儿童在生活的许多方面都受到严重影响，包括日常生活活动、交流、活动和整体健康，因此有必要利用结果来评估新的干预措施，特别是侵入性和资源密集型干预措施，例如 DBS这对患者及其护理人员更有意义。 每个领域和总体调查的分数都是标准化的，范围从 0（最差）到 100（最好）。
在随机盲法阶段每周进行评估（每种情况、假刺激和有效刺激总共 3 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月26日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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