Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire diepe hersenstimulatie voor bewegingsstoornissen bij hersenverlamming bij kinderen en jonge volwassenen

3 juni 2026 bijgewerkt door: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Cerebellaire diepe hersenstimulatie voor ernstige gecombineerde bewegingsstoornissen en spasticiteit bij kinderen en jongvolwassenen met hersenverlamming

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van het plaatsen van Deep Brain Stimulators (DBS) in een deel van de hersenen dat het cerebellum wordt genoemd en het gebruik van elektrische stimulatie van dat deel van de hersenen om bewegingssymptomen te behandelen die verband houden met hersenverlamming. Tien kinderen en jongvolwassenen met dyskinetische hersenverlamming zullen een Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator krijgen. We zullen op video opgenomen geautomatiseerde bewegingsherkenningstechnieken en formele loopanalyse testen, en de fysiologische en neuroimaging-markers van elk individu verzamelen en karakteriseren die hyperkinetische pathologische toestanden en hun reactie op therapeutische DBS kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DCP (dystonische en/of choreoathetotische hersenverlamming) met of zonder comorbide spasticiteit, met een duidelijke voorgeschiedenis van hypoxisch ischemisch hersenletsel voorafgaand aan motorische symptomen, gesteld door een kinderneuroloog, met ondersteunende MRI-bevindingen.
  • Leeftijd 7-25 op het moment van de operatie.
  • Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) Niveaus II-V.
  • Geschiedenis van geschikte therapie met orale medicatie met onvoldoende verlichting zoals vastgesteld door een bewegingsstoornis of kinderneuroloog. Een voorgeschiedenis van selectieve dorsale rhizotomie is toegestaan.
  • Patiënt en familie hebben voor hun bewegingsstoornis een chirurgische interventie met DBS aangevraagd.
  • Er zijn geen grove cerebellaire afwijkingen waargenomen en gerapporteerd op structurele MRI.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke/mondelinge toestemming voor personen jonger dan 18 jaar.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan vervolgbezoeken voor onderzoek voor hersenopnamen, neuroimaging en testen van schijnvertoningen en effectieve stimulatie en klinische beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie, ongecontroleerde epilepsie, ernstige cardiopulmonale of gastro-intestinale aandoeningen, of andere medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico op chirurgische complicaties bij de patiënt met zich meebrengen.
  • Zwangerschap: alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest via urine ondergaan voordat ze hun chirurgische ingreep ondergaan.
  • Uitsluiting van genetische nabootsingen van hersenverlamming: uitsluiting van aandoeningen die zich manifesteren met een klinisch syndroom vergelijkbaar met CP, bij afwezigheid van gedocumenteerde risicofactoren of neuroimaging-bevindingen die consistent zijn met een voorgeschiedenis van hersenletsel of aangeboren hersenmisvorming. De voorbereiding kan bestaan ​​uit vergelijkende genomische hybridisatie (CGH) microarray en multi-genpanel en/of sequencing van het hele genoom of het hele exoom.)
  • Ernstige vaste contracties en skeletmisvormingen die de bepaling van verbetering uitsluiten.
  • Traumatisch hersenletsel (dat wil zeggen niet-accidenteel trauma) of een voorgeschiedenis van infectieuze of auto-immuunencefalitis.
  • Vereiste van diathermie, elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Effectieve stimulatie
Alle deelnemers krijgen diepe hersenstimulatie (DBS) in het cerebellum. Gedurende de eerste 20 weken ondergaat elke deelnemer een open-labelfase om de stimulatie te titreren en de optimale stimulatie-instellingen te bepalen. Na die fase start elke deelnemer drie cycli van gerandomiseerde, gepaarde blootstellingsperioden van 8 weken, waarbij elk paar effectieve stimulatie omvat, gevolgd door schijnstimulatie, of omgekeerd. Effectieve stimulatie zijn de optimale stimulatie-instellingen die tijdens de open-labelfase worden bepaald.
Apparaat: DBS
Geïmplanteerd in het cerebellum.
Andere namen:
  • Medtronic-percept
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie zijn instellingen met een lage amplitude (0,1 mA) waarvan bekend is dat ze niet effectief zijn.
Apparaat: DBS
Geïmplanteerd in het cerebellum.
Andere namen:
  • Medtronic-percept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal (globale index) Bewegingsstoornis-Childhood Rating Scale 4-18 Revised (MD-CRS 4-18-R) scores
Tijdsspanne: Wekelijks geëvalueerd tijdens de gerandomiseerde geblindeerde fase (totaal 3 maanden in elke conditie, schijnstimulatie en effectieve stimulatie).
Dit is de primaire motorische uitkomstmaat. Het is de bewegingsstoornis-kinderbeoordelingsschaal 4-18 herzien (MD-CRS 4-18 R). De MD-CRS 4-18 R is een gevalideerd hulpmiddel gericht op het evalueren van bewegingsstoornissen in de ontwikkelingsleeftijd. Het is vooral nuttig voor het beoordelen van de ernst van bewegingsstoornissen bij dyskinetische hersenverlamming. Er werd gescoord op basis van twee onderdelen. Deel I: Algemene Beoordeling heeft een minimale totaalscore van 0 (geen beperking) en een maximale totaalscore van 60 (maximale beperking). Deel II: MD Assessment heeft een minimale totaalscore van 0 (bewegingsstoornis is afwezig) en een maximale totaalscore van 28 (maximale bewegingsstoornis aanwezig).
Wekelijks geëvalueerd tijdens de gerandomiseerde geblindeerde fase (totaal 3 maanden in elke conditie, schijnstimulatie en effectieve stimulatie).
Gemiddelde totale gestandaardiseerde scores voor Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD).
Tijdsspanne: Wekelijks geëvalueerd tijdens de gerandomiseerde geblindeerde fase (totaal 3 maanden in elke conditie, schijnstimulatie en effectieve stimulatie).
Dit is de primaire uitkomstmaat voor de kwaliteit van leven (QOL). Het is de Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)-schaal. De CPCHILD is een betrouwbare en valide maatstaf voor de perspectieven van zorgverleners op de gezondheidsstatus, functionele beperkingen en het welzijn van patiënten met ernstige CP, inclusief personen die non-verbaal en niet-ambulant zijn. Omdat veel kinderen die lijden aan CP ernstig getroffen worden op veel terreinen van hun leven, inclusief activiteiten in het dagelijks leven, communicatie, mobiliteit en algehele gezondheid, is het absoluut noodzakelijk om nieuwe interventies te evalueren, vooral invasieve en hulpbronintensieve interventies zoals DBS, met gebruikmaking van de resultaten die betekenisvoller zijn voor patiënten en hun zorgverleners. Scores voor elk domein en voor het totale onderzoek zijn gestandaardiseerd en variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Wekelijks geëvalueerd tijdens de gerandomiseerde geblindeerde fase (totaal 3 maanden in elke conditie, schijnstimulatie en effectieve stimulatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren