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Stimolazione cerebrale profonda cerebellare per disturbi del movimento nella paralisi cerebrale nei bambini e nei giovani adulti

3 giugno 2026 aggiornato da: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Stimolazione cerebrale profonda cerebellare per gravi disturbi del movimento combinato e spasticità nei bambini e nei giovani adulti con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza del posizionamento di stimolatori cerebrali profondi (DBS) in una parte del cervello chiamata cervelletto e dell'utilizzo della stimolazione elettrica di quella parte del cervello per trattare i sintomi motori legati alla paralisi cerebrale. A dieci bambini e giovani adulti affetti da paralisi cerebrale discinetica verrà impiantato un neurostimolatore a cellule primarie Medtronic Percept. Piloteremo tecniche di riconoscimento automatico del movimento videoregistrate e analisi formale dell'andatura, oltre a raccogliere e caratterizzare i marcatori fisiologici e di neuroimaging di ciascun soggetto che possono predire stati patologici ipercinetici e la loro risposta alla DBS terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DCP (paralisi cerebrale distonica e/o coreoatetosica) con o senza comorbidità spasticità, con una storia chiara di danno cerebrale ipossico ischemico precedente ai sintomi motori fatta da un neurologo pediatrico, con supporto dei risultati della risonanza magnetica.
  • Età 7-25 al momento dell'intervento.
  • Livelli II-V del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).
  • Anamnesi di terapia appropriata con farmaci orali con sollievo inadeguato determinato da un neurologo pediatrico o da un disordine del movimento. È consentita un'anamnesi precedente di rizotomia dorsale selettiva.
  • Il paziente e la famiglia hanno richiesto un intervento chirurgico con DBS per il loro disturbo del movimento.
  • Nessuna anomalia cerebellare macroscopica osservata e riportata alla risonanza magnetica strutturale.
  • Consenso informato scritto e assenso scritto/verbale per i minori di 18 anni.
  • Capacità di rispettare le visite di follow-up dello studio per registrazioni cerebrali, neuroimaging e test di stimolazione simulata ed efficace e valutazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia, epilessia non controllata, gravi condizioni cardiopolmonari o gastrointestinali o altre condizioni mediche che si ritiene pongano il paziente a rischio elevato di complicanze chirurgiche.
  • Gravidanza: tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
  • Esclusione di imitazioni genetiche della paralisi cerebrale: esclusione di condizioni che si manifestano con una sindrome clinica simile alla CP, in assenza di fattori di rischio documentati o risultati di neuroimaging coerenti con una storia di lesioni cerebrali o malformazioni cerebrali congenite. L'elaborazione può includere microarray di ibridazione genomica comparativa (CGH) e pannello multi-gene e/o sequenziamento dell'intero genoma o dell'intero esoma.)
  • Contrazioni fisse gravi e deformità scheletriche che precluderebbero la determinazione del miglioramento.
  • Lesione cerebrale traumatica (cioè trauma non accidentale) o storia di encefalite infettiva o autoimmune.
  • Necessità di diatermia, terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione efficace
Tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel cervelletto. Per le prime 20 settimane, ogni partecipante viene sottoposto a una fase in aperto per titolare la stimolazione e determinare le impostazioni di stimolazione ottimali. Dopo tale fase, ciascun partecipante inizia tre cicli di periodi di esposizione di 8 settimane randomizzati e accoppiati, in cui ciascuna coppia include la stimolazione effettiva seguita da una stimolazione fittizia o viceversa. La stimolazione efficace corrisponderà alle impostazioni di stimolazione ottimali determinate durante la fase in aperto.
Dispositivo: DBS
Impiantato nel cervelletto.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione simulata sarà impostata su un'ampiezza bassa (0,1 mA) nota per essere inefficace.
Dispositivo: DBS
Impiantato nel cervelletto.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi totali (indice globale) Movement Disorder-Childhood Rating Scale 4-18 Revised (MD-CRS 4-18-R)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).
Questa è la misura dell’esito motorio primario. È la scala di valutazione dei disturbi del movimento-infanzia 4-18 rivista (MD-CRS 4-18 R). L'MD-CRS 4-18 R è uno strumento validato volto a valutare i disturbi del movimento in età evolutiva. È particolarmente utile per valutare la gravità dei disturbi del movimento nella paralisi cerebrale discinetica. Ha segnato in base a due parti. Parte I: Valutazione Generale ha un punteggio totale minimo di 0 (nessuna compromissione) e un punteggio totale massimo di 60 (massima compromissione). Parte II: la valutazione MD ha un punteggio totale minimo di 0 (disturbo del movimento assente) e un punteggio totale massimo di 28 (massima presenza di disturbo del movimento).
Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).
Punteggi medi totali standardizzati Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD).
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).
Questa è la misura primaria dei risultati della qualità della vita (QOL). Si tratta della scala Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Il CPCHILD è una misura affidabile e valida delle prospettive dei caregiver sullo stato di salute, sulle limitazioni funzionali e sul benessere dei pazienti con PC grave, compresi gli individui che non sono verbali e non deambulanti. Poiché molti bambini affetti da paralisi cerebrale sono gravemente colpiti in molti ambiti della loro vita, comprese le attività della vita quotidiana, la comunicazione, la mobilità e la salute generale, è imperativo valutare nuovi interventi, soprattutto quelli invasivi e ad alta intensità di risorse come la DBS, utilizzando i risultati che siano più significativi per i pazienti e i loro caregiver. I punteggi per ciascun dominio e per l'indagine totale sono standardizzati e vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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