Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозжечка при двигательных расстройствах при церебральном параличе у детей и молодых людей

3 июня 2026 г. обновлено: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Глубокая стимуляция мозжечка при тяжелых комбинированных двигательных нарушениях и спастичности у детей и молодых людей с церебральным параличом

Цель этого исследования — проверить безопасность размещения глубоких стимуляторов мозга (DBS) в части мозга, называемой мозжечком, и использования электрической стимуляции этой части мозга для лечения двигательных симптомов, связанных с церебральным параличом. Десяти детям и молодым людям с дискинетическим церебральным параличом будет имплантирован первичный клеточный нейростимулятор Medtronic Percept. Мы будем пилотировать записанные на видео методы автоматического распознавания движений и формальный анализ походки, а также собирать и охарактеризовать физиологические и нейровизуализационные маркеры каждого субъекта, которые могут предсказать гиперкинетические патологические состояния и их реакцию на терапевтическое DBS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Wang, PhD, CCRP
  • Номер телефона: 4153537885
  • Электронная почта: Sarah.Wang@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ДЦП (дистонический и/или хореоатетотический церебральный паралич) с коморбидной спастичностью или без нее, с ясным анамнезом гипоксически-ишемического повреждения головного мозга, предшествующего двигательным симптомам, установлен детским неврологом, с подтверждающими данными МРТ.
  • Возраст 7-25 лет на момент операции.
  • Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни II-V.
  • В анамнезе соответствующая терапия пероральными препаратами с неадекватным облегчением, как установлено неврологом или детским неврологом. Допускается предыдущая селективная дорсальная ризотомия.
  • Пациент и его семья обратились с просьбой о хирургическом вмешательстве с использованием DBS по поводу двигательного расстройства.
  • Никаких грубых мозжечковых аномалий не наблюдалось и не сообщалось при структурной МРТ.
  • Письменное информированное согласие и письменное/устное согласие для лиц моложе 18 лет.
  • Способность соблюдать контрольные визиты в рамках исследования для записи записей мозга, нейровизуализации и тестирования имитации, а также эффективной стимуляции и клинических оценок.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия, неконтролируемая эпилепсия, тяжелые сердечно-легочные или желудочно-кишечные заболевания или другие заболевания, которые, как считается, подвергают пациента повышенному риску хирургических осложнений.
  • Беременность: все женщины детородного возраста должны будут пройти отрицательный тест мочи на беременность перед хирургическим вмешательством.
  • Исключение генетических мимиков церебрального паралича: исключение состояний, которые проявляются клиническим синдромом, похожим на ДЦП, при отсутствии документально подтвержденных факторов риска или результатов нейровизуализации, соответствующих истории травмы головного мозга или врожденного порока развития головного мозга. Работа может включать в себя сравнительную геномную гибридизацию (CGH) на микрочипах и мультигенную панель и/или секвенирование всего генома или всего экзома.)
  • Тяжелые фиксированные сокращения и деформации скелета, которые не позволяют определить улучшение.
  • Черепно-мозговая травма (т. е. неслучайная травма) или инфекционный или аутоиммунный энцефалит в анамнезе.
  • Необходимость диатермии, электросудорожной терапии или транскраниальной магнитной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эффективная стимуляция
Все участники получат глубокую стимуляцию мозга (DBS) в мозжечке. В течение первых 20 недель каждый участник проходит открытую фазу для титрования стимуляции и определения оптимальных настроек стимуляции. После этого этапа каждый участник начинает три цикла рандомизированных парных 8-недельных периодов воздействия, каждая пара включает эффективную стимуляцию, за которой следует имитация стимуляции, или наоборот. Эффективной стимуляцией будут оптимальные настройки стимуляции, определенные на этапе открытой этикетки.
Устройство: ДБС
Имплантируется в мозжечок.
Другие имена:
  • Медтроник Перцепт
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитационная стимуляция будет осуществляться при низкой амплитуде (0,1 мА), которая, как известно, неэффективна.
Устройство: ДБС
Имплантируется в мозжечок.
Другие имена:
  • Медтроник Перцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние общие (глобальный индекс) баллы по пересмотренной шкале двигательных расстройств и детской шкалы от 4 до 18 (MD-CRS 4-18-R)
Временное ограничение: Оценивали еженедельно во время рандомизированной слепой фазы (всего 3 месяца в каждом состоянии, имитация стимуляции и эффективная стимуляция).
Это основной показатель двигательного результата. Это пересмотренная шкала оценки двигательных расстройств у детей 4–18 (MD-CRS 4–18 R). MD-CRS 4-18 R — это проверенный инструмент, предназначенный для оценки двигательных нарушений в возрасте развития. Это особенно полезно для оценки тяжести двигательных нарушений при дискинетическом церебральном параличе. Оценка основывалась на двух частях. Часть I: Общая оценка имеет минимальный общий балл 0 (нет нарушений) и максимальный общий балл 60 (максимальное ухудшение). Часть II: Оценка MD имеет минимальный общий балл 0 (двигательное расстройство отсутствует) и максимальный общий балл 28 (наличие максимального двигательного расстройства).
Оценивали еженедельно во время рандомизированной слепой фазы (всего 3 месяца в каждом состоянии, имитация стимуляции и эффективная стимуляция).
Средние общие стандартизированные баллы по приоритетам лиц, осуществляющих уход, и индексу здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD)
Временное ограничение: Оценивали еженедельно во время рандомизированной слепой фазы (всего 3 месяца в каждом состоянии, имитация стимуляции и эффективная стимуляция).
Это основной показатель качества жизни (КЖ). Это шкала приоритетов лиц, осуществляющих уход, и индекса здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD). CPCCHILD является надежным и действительным показателем взглядов лиц, осуществляющих уход, на состояние здоровья, функциональные ограничения и благополучие пациентов с тяжелым ДЦП, включая тех людей, которые не разговаривают и не передвигаются. Поскольку многие дети, страдающие ДЦП, серьезно страдают во многих сферах своей жизни, включая повседневную деятельность, общение, мобильность и общее состояние здоровья, существует необходимость оценить новые вмешательства, особенно инвазивные и ресурсоемкие, такие как DBS, с использованием результатов которые более значимы для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Оценки для каждой области и для всего опроса стандартизированы и варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
Оценивали еженедельно во время рандомизированной слепой фазы (всего 3 месяца в каждом состоянии, имитация стимуляции и эффективная стимуляция).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться