Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar dyp hjernestimulering for bevegelsesforstyrrelser ved cerebral parese hos barn og unge voksne

3. juni 2026 oppdatert av: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Cerebellar dyp hjernestimulering for alvorlige kombinerte bevegelsesforstyrrelser og spastisitet hos barn og unge voksne med cerebral parese

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å plassere dype hjernestimulatorer (DBS) i en del av hjernen kalt lillehjernen og bruke elektrisk stimulering av den delen av hjernen for å behandle bevegelsessymptomer relatert til cerebral parese. Ti barn og unge voksne med dyskinetisk cerebral parese vil bli implantert med en Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator. Vi vil pilotere videofilmede teknikker for automatisert bevegelsesgjenkjenning og formell ganganalyse, samt samle og karakterisere hvert enkelt individs fysiologiske og nevroavbildningsmarkører som kan forutsi hyperkinetiske patologiske tilstander og deres respons på terapeutisk DBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DCP (dystonisk og/eller choreoatetotic cerebral parese) med eller uten komorbid spastisitet, med en klar historie med hypoksisk iskemisk hjerneskade forut for motoriske symptomer utført av en pediatrisk nevrolog, med støttende MR-funn.
  • Alder 7-25 på operasjonstidspunktet.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer II-V.
  • Anamnese med passende terapi med orale medisiner med utilstrekkelig lindring som bestemt av en bevegelsesforstyrrelse eller pediatrisk nevrolog. Tidligere historie med selektiv dorsal rhizotomi er tillatt.
  • Pasient og familie har bedt om kirurgisk inngrep med DBS for sin bevegelsesforstyrrelse.
  • Ingen grove cerebellare abnormiteter observert og rapportert på strukturell MR.
  • Skriftlig informert samtykke og skriftlig/muntlig samtykke for de yngre enn 18 år.
  • Evne til å etterkomme studieoppfølgingsbesøk for hjerneregistrering, nevroavbildning og testing av sham og effektiv stimulering og kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, ukontrollert epilepsi, alvorlige kardiopulmonale eller gastrointestinale tilstander eller andre medisinske tilstander som anses å gi pasienten økt risiko for kirurgiske komplikasjoner.
  • Graviditet: alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ uringraviditetstest før de gjennomgår sin kirurgiske prosedyre.
  • Utelukkelse av genetiske etterligninger av cerebral parese: ekskludering av tilstander som manifesterer seg med et klinisk syndrom som ligner på CP, i fravær av dokumenterte risikofaktorer eller nevroavbildningsfunn i samsvar med en historie med hjerneskade eller medfødt cerebral misdannelse. Opparbeidelse kan omfatte komparativ genomisk hybridisering (CGH) mikroarray og multi-gen panel og/eller hele genom eller hele eksom sekvensering.)
  • Alvorlige faste sammentrekninger og skjelettdeformiteter som vil utelukke bestemmelse av bedring.
  • Traumatisk hjerneskade (dvs. ikke-tilfeldig traume) eller historie med infeksiøs eller autoimmun encefalitt.
  • Krav om diatermi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv stimulering
Alle deltakere vil få dyp hjernestimulering (DBS) i lillehjernen. I de første 20 ukene gjennomgår hver deltaker en åpen fase for å titrere stimulering og bestemme optimale stimuleringsinnstillinger. Etter den fasen starter hver deltaker tre sykluser med randomiserte, sammenkoblede 8-ukers eksponeringsperioder, hvor hvert par inkluderer effektiv stimulering etterfulgt av falsk stimulering, eller omvendt. Effektiv stimulering vil være de optimale stimuleringsinnstillingene som bestemmes under den åpne etikettfasen.
Enhet: DBS
Implantert i lillehjernen.
Andre navn:
  • Medtronic Percept
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering vil være innstillinger ved lav amplitude (0,1mA) kjent for å være ineffektiv.
Enhet: DBS
Implantert i lillehjernen.
Andre navn:
  • Medtronic Percept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total (global indeks) Movement Disorder-Childhood Rating Scale 4-18 Revided (MD-CRS 4-18-R) score
Tidsramme: Evaluert ukentlig under randomisert blindfase (totalt 3 måneder i hver tilstand, falsk stimulering og effektiv stimulering).
Dette er det primære motoriske utfallsmålet. Det er Movement Disorder-Childhood Rating Scale 4-18 Revided (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R er et validert verktøy rettet mot å evaluere bevegelsesforstyrrelser i utviklingsalder. Det er spesielt nyttig for å vurdere alvorlighetsgraden av bevegelsesforstyrrelser ved dyskinetisk cerebral parese. Den scoret basert på to deler. Del I: Generell vurdering har en minimum totalscore på 0 (ingen verdifall) og en maksimal totalscore på 60 (maksimal verdifall). Del II: MD Assessment har en minimum total score på 0 (bevegelsesforstyrrelse er fraværende) og en maksimal total score på 28 (maksimal bevegelsesforstyrrelse tilstedeværelse).
Evaluert ukentlig under randomisert blindfase (totalt 3 måneder i hver tilstand, falsk stimulering og effektiv stimulering).
Gjennomsnittlig total standardiserte Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) score
Tidsramme: Evaluert ukentlig under randomisert blindfase (totalt 3 måneder i hver tilstand, falsk stimulering og effektiv stimulering).
Dette er det primære utfallsmålet for livskvalitet (QOL). Det er skalaen Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). CPCHILD er et pålitelig og gyldig mål på omsorgspersoners perspektiv på helsestatus, funksjonelle begrensninger og velvære til pasienter med alvorlig CP, inkludert de individene som er ikke-verbale og ikke-ambulerende. Fordi mange barn som lider av CP er alvorlig påvirket på mange områder av livet, inkludert dagliglivsaktiviteter, kommunikasjon, mobilitet og generell helse, er det nødvendig å evaluere nye intervensjoner, spesielt invasive og ressurskrevende som DBS, ved å bruke resultater. som er mer meningsfylt for pasienter og deres omsorgspersoner. Poeng for hvert domene og for totalundersøkelsen er standardisert og varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Evaluert ukentlig under randomisert blindfase (totalt 3 måneder i hver tilstand, falsk stimulering og effektiv stimulering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere