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Zerebelläre Tiefenhirnstimulation bei Bewegungsstörungen bei Zerebralparese bei Kindern und jungen Erwachsenen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Zerebelläre Tiefenhirnstimulation bei schweren kombinierten Bewegungsstörungen und Spastik bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Platzierung von Tiefenhirnstimulatoren (DBS) in einem Teil des Gehirns, dem Kleinhirn, zu testen und die elektrische Stimulation dieses Teils des Gehirns zur Behandlung von Bewegungssymptomen im Zusammenhang mit Zerebralparese zu verwenden. Zehn Kindern und jungen Erwachsenen mit dyskinetischer Zerebralparese wird ein Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator implantiert. Wir werden auf Video aufgezeichnete automatisierte Bewegungserkennungstechniken und formale Ganganalysen testen sowie die physiologischen und neuroimaging-Marker jedes Probanden sammeln und charakterisieren, die hyperkinetische pathologische Zustände und ihre Reaktion auf therapeutische DBS vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DCP (dystonische und/oder choreoathetotische Zerebralparese) mit oder ohne komorbider Spastik, mit eindeutiger Vorgeschichte einer hypoxisch-ischämischen Hirnschädigung vor motorischen Symptomen durch einen pädiatrischen Neurologen, mit unterstützenden MRT-Befunden.
  • Alter 7–25 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS), Stufen II–V.
  • Vorgeschichte einer angemessenen Therapie mit oralen Medikamenten mit unzureichender Linderung, festgestellt durch einen Bewegungsstörungen- oder Kinderneurologen. Eine selektive dorsale Rhizotomie in der Vorgeschichte ist zulässig.
  • Patient und Familie haben wegen ihrer Bewegungsstörung einen chirurgischen Eingriff mit DBS beantragt.
  • Im strukturellen MRT wurden keine groben Anomalien des Kleinhirns beobachtet und gemeldet.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche/mündliche Zustimmung für Personen unter 18 Jahren.
  • Fähigkeit, an Nachuntersuchungen der Studie für Gehirnaufzeichnungen, Neuroimaging und Schein- und Wirksamkeitsstimulationstests sowie klinische Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, unkontrollierte Epilepsie, schwere Herz-Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, bei denen davon ausgegangen wird, dass der Patient einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen ausgesetzt ist.
  • Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor einem chirurgischen Eingriff einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.
  • Ausschluss genetischer Nachahmer einer Zerebralparese: Ausschluss von Erkrankungen, die sich mit einem klinischen Syndrom ähnlich der CP manifestieren, sofern keine dokumentierten Risikofaktoren oder bildgebenden Befunde vorliegen, die auf eine Hirnverletzung oder eine angeborene Fehlbildung des Gehirns in der Vorgeschichte hinweisen. Die Aufarbeitung kann einen Microarray mit vergleichender genomischer Hybridisierung (CGH) und ein Multi-Gen-Panel und/oder die Sequenzierung des gesamten Genoms oder des gesamten Exoms umfassen.)
  • Schwere feste Kontraktionen und Skelettdeformitäten, die eine Feststellung einer Besserung ausschließen würden.
  • Schädel-Hirn-Trauma (d. h. nicht unfallbedingtes Trauma) oder infektiöse oder autoimmune Enzephalitis in der Vorgeschichte.
  • Erfordernis einer Diathermie, Elektrokrampftherapie oder transkraniellen Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Effektive Stimulation
Alle Teilnehmer erhalten eine tiefe Hirnstimulation (DBS) im Kleinhirn. In den ersten 20 Wochen durchläuft jeder Teilnehmer eine offene Phase, um die Stimulation zu titrieren und optimale Stimulationseinstellungen zu bestimmen. Im Anschluss an diese Phase beginnt jeder Teilnehmer mit drei Zyklen randomisierter, gepaarter 8-wöchiger Expositionsperioden, wobei jedes Paar eine wirksame Stimulation gefolgt von einer Scheinstimulation umfasst oder umgekehrt. Eine wirksame Stimulation sind die optimalen Stimulationseinstellungen, die während der Open-Label-Phase ermittelt werden.
Gerät: DBS
Im Kleinhirn implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Bei der Scheinstimulation handelt es sich um Einstellungen mit niedriger Amplitude (0,1 mA), von denen bekannt ist, dass sie unwirksam sind.
Gerät: DBS
Im Kleinhirn implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtbewertung (globaler Index) der Bewegungsstörung-Kindheits-Bewertungsskala 4-18, überarbeitete (MD-CRS 4-18-R) Ergebnisse
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).
Dies ist das primäre motorische Ergebnismaß. Es handelt sich um die überarbeitete Bewertungsskala für Bewegungsstörungen im Kindesalter 4–18 (MD-CRS 4–18 R). Der MD-CRS 4-18 R ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Bewegungsstörungen im Entwicklungsalter. Es ist besonders nützlich, um den Schweregrad von Bewegungsstörungen bei dyskinetischer Zerebralparese einzuschätzen. Es wurde auf der Grundlage von zwei Teilen bewertet. Teil I: Allgemeine Beurteilung hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) und eine maximale Gesamtpunktzahl von 60 (maximale Beeinträchtigung). Teil II: Die MD-Bewertung hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 (Bewegungsstörung fehlt) und eine maximale Gesamtpunktzahl von 28 (maximales Vorliegen einer Bewegungsstörung).
Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).
Durchschnittliche standardisierte CPCHILD-Werte (Cargiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities).
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).
Dies ist das primäre Ergebnismaß für die Lebensqualität (QOL). Dabei handelt es sich um die Skala Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Das CPCHILD ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Sichtweise des Pflegepersonals auf den Gesundheitszustand, die Funktionseinschränkungen und das Wohlbefinden von Patienten mit schwerer CP, einschließlich Personen, die nicht verbal und nicht gehfähig sind. Da viele an CP erkrankte Kinder in vielen Bereichen ihres Lebens, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens, Kommunikation, Mobilität und allgemeine Gesundheit, stark beeinträchtigt sind, ist es unerlässlich, neue Interventionen, insbesondere invasive und ressourcenintensive wie DBS, anhand der Ergebnisse zu evaluieren die für Patienten und ihre Betreuer von größerer Bedeutung sind. Die Bewertungen für jede Domäne und für die gesamte Umfrage sind standardisiert und reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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