Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozečková hluboká mozková stimulace pro pohybové poruchy u dětské mozkové obrny u dětí a mladých dospělých

3. června 2026 aktualizováno: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Mozková hluboká mozková stimulace u těžkých kombinovaných pohybových poruch a spasticity u dětí a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost umístění hlubokých mozkových stimulátorů (DBS) do části mozku zvané cerebellum a použití elektrické stimulace této části mozku k léčbě pohybových příznaků souvisejících s dětskou mozkovou obrnou. Deseti dětem a mladým dospělým s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou bude implantován neurostimulátor primárních buněk Medtronic Percept. Budeme pilotovat techniky automatického rozpoznávání pohybu na videu a formální analýzu chůze a také shromáždit a charakterizovat fyziologické a neurozobrazovací markery každého subjektu, které mohou předpovídat hyperkinetické patologické stavy a jejich odpověď na terapeutickou DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DCP (dystonická a/nebo choreoatetotická dětská mozková obrna) s komorbidní spasticitou nebo bez ní, s jasnou anamnézou hypoxického ischemického poranění mozku předcházejícího motorickým symptomům provedená dětským neurologem, s podpůrnými nálezy MRI.
  • Věk 7-25 v době operace.
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úrovně II-V.
  • Anamnéza vhodné terapie perorálními léky s neadekvátní úlevou, jak stanoví pohybové poruchy nebo dětský neurolog. Předchozí selektivní dorzální rhizotomie v anamnéze je povolena.
  • Pacient a rodina požádali o chirurgickou intervenci s DBS pro jejich poruchu hybnosti.
  • Na strukturální MRI nebyly pozorovány a hlášeny žádné velké cerebelární abnormality.
  • Písemný informovaný souhlas a písemný/ústní souhlas pro osoby mladší 18 let.
  • Schopnost vyhovět následným návštěvám studie pro záznamy mozku, neurozobrazování a testování simulace a účinné stimulace a klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, nekontrolovaná epilepsie, těžké kardiopulmonální nebo gastrointestinální stavy nebo jiné zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že vystavují pacienta zvýšenému riziku chirurgických komplikací.
  • Těhotenství: všechny ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní těhotenský test z moči před podstoupením chirurgického zákroku.
  • Vyloučení genetických napodobenin dětské mozkové obrny: vyloučení stavů, které se projevují klinickým syndromem podobným CP, při absenci dokumentovaných rizikových faktorů nebo nálezů neurozobrazení v souladu s anamnézou poranění mozku nebo vrozené mozkové malformace. Zpracování může zahrnovat komparativní genomovou hybridizaci (CGH) microarray a multigenový panel a/nebo sekvenování celého genomu nebo celého exomu.)
  • Těžké fixované kontrakce a kosterní deformity, které by bránily zjištění zlepšení.
  • Traumatické poranění mozku (tj. nenáhodné trauma) nebo anamnéza infekční nebo autoimunitní encefalitidy.
  • Požadavek diatermie, elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efektivní stimulace
Všichni účastníci dostanou hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v mozečku. Prvních 20 týdnů podstoupí každý účastník otevřenou fázi k titraci stimulace a určení optimálního nastavení stimulace. Po této fázi každý účastník zahájí tři cykly randomizovaných, párových 8týdenních expozičních období, přičemž každý pár zahrnuje účinnou stimulaci následovanou simulovanou stimulací nebo naopak. Efektivní stimulace bude optimální nastavení stimulace určené během otevřené fáze.
Přístroj: DBS
Implantováno do mozečku.
Ostatní jména:
  • Medtronic Percept
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace bude nastavena na nízkou amplitudu (0,1 mA), o které je známo, že je neúčinná.
Přístroj: DBS
Implantováno do mozečku.
Ostatní jména:
  • Medtronic Percept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový (globální index) Hodnotící stupnice pohybové poruchy-dětství 4-18 Revidované skóre (MD-CRS 4-18-R)
Časové okno: Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).
Toto je primární měřítko motorického výsledku. Je to revidovaná stupnice pohybové poruchy-dětství 4-18 (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R je ověřený nástroj zaměřený na hodnocení pohybových poruch ve vývojovém věku. Je zvláště užitečný pro hodnocení závažnosti pohybových poruch u dyskinetické mozkové obrny. Bodovalo na základě dvou částí. Část I: Obecné hodnocení má minimální celkové skóre 0 (žádné poškození) a maximální celkové skóre 60 (maximální poškození). Část II: Hodnocení MD má minimální celkové skóre 0 (chybí porucha hybnosti) a maximální celkové skóre 28 (přítomnost maximální poruchy hybnosti).
Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).
Průměrné celkové skóre standardizovaných priorit pečovatelů a indexu zdraví dětí pro život s postižením (CPCHILD)
Časové okno: Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).
Toto je primární ukazatel kvality života (QOL). Je to škála Priority pečovatelů a index zdraví dětí života s postižením (CPCHILD). CPCHILD je spolehlivým a platným měřítkem pohledu pečovatelů na zdravotní stav, funkční omezení a pohodu pacientů s těžkou CP, včetně těch jedinců, kteří jsou neverbální a nechodí. Protože mnoho dětí trpících CP je vážně postiženo v mnoha oblastech svého života, včetně činností každodenního života, komunikace, mobility a celkového zdraví, je nezbytné vyhodnotit nové intervence, zejména invazivní a náročné na zdroje, jako je DBS, s využitím výsledků. které jsou pro pacienty a jejich pečovatele smysluplnější. Skóre pro každou doménu a pro celkový průzkum jsou standardizované a pohybují se od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystonická mozková obrna

Klinické studie na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit