안정형 폐고혈압에서의 크세논 MRI(Jupiter AUGEAN)
폐고혈압이 있는 안정적인 환자의 크세논 MRI
연구 개요
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)의 비침습적 바이오마커에 대한 임상 및 연구 필요성으로 인해 연구팀은 폐혈액-가스 장벽을 통과하는 가스 이동의 정량적 3D 맵을 통해 폐혈관 병리를 이미지화하는 129Xe 자기공명영상(129Xe MRI)을 개발하게 되었습니다. 129Xe 분광법(MRS)과 결합된 129Xe MRI는 PAH에서 고유한 특징을 가지며 모세혈관 혈액량과 폐혈관 재형성과 관련된 혈역학적 변화를 동시에 측정할 수 있습니다(Wang '19a). 이 프로젝트의 목표는 세포 및 병리학적 수준에서 PAH의 폐혈관 재형성이 가스 교환 생리학 변화 및 혈역학(129Xe MRI/MRS로 모니터링) 및 "안정" PAH 환자에서 1년 동안 이러한 신호의 변화와 어떻게 관련되어 있는지 확인하는 것입니다. . 우리의 중심 가설은 "안정적인" PAH 환자가 129Xe MRI/MRS에서 폐혈관 재형성과 일치하는 지속적인 이상을 나타낼 것이며 일부 환자는 "안정적인" 질병으로 보이지만 질병이 악화될 수 있다는 것입니다.
연구 팀은 "안정적인" PAH 환자의 질병 진행을 종단적으로 모니터링하는 129Xe MRI의 능력을 평가할 것입니다. 먼저 팀은 "안정적인" PAH 환자를 등록하고 REDCAP 데이터베이스에 저장할 자세한 임상 정보를 얻습니다. 그런 다음 연구팀은 약속 실험실, 에코 및 6MWT를 포함한 표준 치료 평가 외에도 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 129Xe MRI 스캔을 수행하면서 1년 동안 이 PAH 피험자 코호트를 추적할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 치료 요법에 안정적이며 최소 3개월 동안 새로운 치료를 시작할 계획이 없습니다.
- 모든 성별의 외래환자, 18~75세
- WHO 기능 등급(FC) 1군 PH(평균 폐동맥압(mPAP) > 20mmHg, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥3WU)으로 진단된 1-3가지 증상
- 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있음(모든 연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 함)
가임기 여성은 MRI 전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 유육종증
- 활동성 암
- 겸상적혈구빈혈
- 간 질환(Childs-Pugh 클래스 C)
- 129Xe MRI 스캔의 성능을 방해하는 모든 조건.
- 수감자와 임산부에게는 연구를 위해 접근하지 않습니다.
- MRI 스캔을 금지하는 조건(눈에 금속이 있는 경우, 밀실공포증, 반듯이 누울 수 없는 경우)
- 연구자의 견해로 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 안정형 폐동맥고혈압 환자
현재 치료 요법에 안정적이며 최소 3개월 동안 새로운 치료를 시작할 계획이 없음 개입: 약물: 129Xe 과분극
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과분극된 크세논 가스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐혈관 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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Xe MRI의 RBC/Membrane 측정항목으로 측정됨
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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폐혈관 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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Xe MRI의 RBC 이동 측정법으로 측정됨
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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폐혈관 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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Xe MRI의 RBC 진폭 진동 측정법으로 측정됨
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트 거리(6MWD)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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6분 걷기 테스트 동안 환자가 걸을 수 있는 거리
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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엔티프로BNP
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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NTproBNP의 실험실 가치
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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세계보건기구(WHO) 기능등급(FC)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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폐고혈압 증상의 기능적 분류 변화
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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입원
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년
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입원 빈도
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기준, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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