Ksenonowe MRI w stabilnym nadciśnieniu płucnym (Jowisz AUGEAN)
Ksenonowe MRI u stabilnych pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne i badawcze zapotrzebowanie na nieinwazyjne biomarkery w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) skłoniło zespół badawczy do opracowania rezonansu magnetycznego 129Xe (129Xe MRI) w celu obrazowania patologii naczyń płucnych za pomocą ilościowych map 3D przepływu gazu przez barierę krew-gaz płuc. MRI 129Xe w połączeniu ze spektroskopią 129Xe (MRS) ma unikalną sygnaturę w PAH i może jednocześnie mierzyć objętość krwi włośniczkowej i zmiany hemodynamiczne związane z przebudową naczyń płucnych (Wang '19a). Celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób przebudowa naczyń płucnych w TNP na poziomie komórkowym i patologicznym jest powiązana ze zmianami w fizjologii wymiany gazowej i hemodynamiką (monitorowanej za pomocą 129Xe MRI/MRS) oraz zmianą tych sygnałów w ciągu jednego roku u pacjentów ze „stabilnym” TNP . Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci ze „stabilnym” TNP będą wykazywać trwałe nieprawidłowości w badaniu MRI/MRS 129Xe zgodne z przebudową naczyń płucnych oraz że u niektórych pacjentów choroba może się pogorszyć, choć będzie sprawiała wrażenie „stabilnej”.
Zespół badawczy oceni zdolność rezonansu magnetycznego 129Xe do długoterminowego monitorowania postępu choroby u pacjentów ze „stabilnym” TNP. W pierwszej kolejności zespół zarejestruje „stabilnych” pacjentów z TNP i uzyska szczegółowe informacje kliniczne, które będą przechowywane w bazie danych REDCAP. Zespół badawczy będzie następnie obserwował tę grupę pacjentów z PAH przez rok, wykonując skany MRI 129Xe na początku leczenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku, oprócz oceny standardowej opieki, obejmującej wizyty laboratoryjne, badanie echo i 6MWT.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuuje obecny schemat leczenia i nie planuje rozpoczynania nowej terapii przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci ambulatoryjni dowolnej płci, wiek 18–75 lat
- Objawy klasy funkcjonalnej WHO (FC) 1-3 z rozpoznaniem PH grupy 1 (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg, ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg i naczyniowy opór płucny (PVR) ≥3 WU)
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Sarkoidoza
- Aktywny rak
- Anemia sierpowata
- Choroba wątroby (klasa C w skali Childs-Pugh)
- Wszelkie warunki uniemożliwiające wykonanie skanów MRI 129Xe.
- W ramach badania nie będą zapraszani więźniowie ani kobiety w ciąży
- Stany uniemożliwiające wykonanie badania MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność położenia się na plecach)
- Schorzenia medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do spełnienia wymogów protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym
Obecny schemat leczenia stabilny i nie planuje rozpoczynania nowej terapii przez co najmniej 3 miesiące Interwencja: Lek: 129Xe Hiperpolaryzowany
|
Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji naczyń płucnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Mierzone za pomocą wskaźników RBC/membrany na Xe MRI
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana funkcji naczyń płucnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Mierzone na podstawie wskaźników przesunięcia RBC w badaniu Xe MRI
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana funkcji naczyń płucnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Mierzone za pomocą wskaźników oscylacji amplitudy RBC w badaniu Xe MRI
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość testowa sześciominutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Pacjent na odległość jest w stanie chodzić podczas sześciominutowego testu marszu
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wartość laboratoryjna NTproBNP
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej objawów nadciśnienia płucnego
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Hopsitalizacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Częstotliwość hospitalizacji
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .