Ксеноновая МРТ при стабильной легочной гипертензии (Юпитер АВГИЙСКИЙ)
Ксеноновая МРТ у стабильных пациентов с легочной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая и исследовательская потребность в неинвазивных биомаркерах легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) побудила исследовательскую группу разработать магнитно-резонансную томографию 129Xe (МРТ 129Xe) для визуализации патологии легочных сосудов с помощью количественных 3D-карт переноса газа через легочный гемато-газовый барьер. МРТ 129Xe в сочетании со спектроскопией 129Xe (MRS) имеет уникальную характеристику при ЛАГ и может одновременно измерять объем капиллярной крови и гемодинамические изменения, связанные с ремоделированием легочных сосудов (Wang '19a). Целью этого проекта является определение того, как ремоделирование сосудов легких при ЛАГ на клеточном и патологическом уровне связано с изменениями физиологии газообмена и гемодинамики (контролируемыми с помощью МРТ/МРС 129Xe), а также изменением этих сигналов в течение одного года у пациентов со «стабильной» ЛАГ. . Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациентов со «стабильной» ЛАГ будут наблюдаться стойкие отклонения на МРТ/МРС 129Xe, соответствующие ремоделированию сосудов легких, и что у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение состояния, хотя заболевание выглядит «стабильным».
Исследовательская группа оценит способность 129Xe МРТ отслеживать прогрессирование заболевания у пациентов со «стабильной» ЛАГ. Сначала команда наберет «стабильных» пациентов с ЛАГ и получит подробную клиническую информацию, которая будет храниться в базе данных REDCAP. Затем исследовательская группа будет следить за этой группой пациентов с ЛАГ в течение одного года, выполняя МРТ 129Xe в исходном состоянии, через 3 месяца, 6 месяцев и один год в дополнение к их стандартным оценкам лечения, включая лабораторные приемы, эхо и 6MWT.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабилен на текущем режиме лечения и не планирует начинать новую терапию в течение как минимум 3 месяцев.
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст 18-75 лет
- Функциональный класс ВОЗ (ФК) 1-3 симптомов с диагнозом 1 группы ЛГ (среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст., давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) ≤ 15 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов (PVR) ≥3 ЕД)
- Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать график посещений/протокол (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования).
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче перед МРТ.
Критерий исключения:
- Саркоидоз
- Активный рак
- Серповидноклеточная анемия
- Заболевание печени (класс C по Чайлдс-Пью)
- Любые условия, препятствующие проведению МРТ-сканирования 129Xe.
- Заключенных и беременных женщин не будут приглашать на исследование.
- Условия, при которых МРТ-сканирование запрещено (металл в глазу, клаустрофобия, невозможность лежать на спине)
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты со стабильной легочной артериальной гипертензией
Стабилен при текущем режиме лечения и не планирует начинать новую терапию в течение как минимум 3 месяцев. Вмешательство: Препарат: 129Xe гиперполяризованный.
|
Гиперполяризованный газ ксенон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легочных сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Измерено по показателям эритроцитов/мембраны на Xe MRI
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменение функции легочных сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Измеряется по показателям сдвига эритроцитов на Xe MRI.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменение функции легочных сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Измеряется по показателям колебаний амплитуды эритроцитов на Xe МРТ.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Пациент может пройти расстояние в ходе шестиминутного теста ходьбы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Лабораторная ценность NTproBNP
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Функциональный класс (FC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Изменение функционального класса симптомов легочной гипертензии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Частота госпитализаций
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .