Ressonância magnética de xenônio na hipertensão pulmonar estável (Júpiter AUGEAN)
Ressonância magnética de xenônio em pacientes estáveis com hipertensão pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade clínica e de pesquisa de biomarcadores não invasivos na hipertensão arterial pulmonar (HAP) levou a equipe de estudo a desenvolver a ressonância magnética 129Xe (129Xe MRI) para obter imagens da patologia vascular pulmonar por meio de mapas 3D quantitativos de transferência de gases através da barreira hemato-gasosa pulmonar. A ressonância magnética 129Xe, em combinação com a espectroscopia 129Xe (MRS), tem uma assinatura única na HAP e pode medir simultaneamente o volume sanguíneo capilar e as alterações hemodinâmicas associadas ao remodelamento vascular pulmonar (Wang '19a). Este projeto tem como objetivo determinar como o remodelamento vascular pulmonar na HAP em nível celular e patológico está relacionado às alterações fisiológicas e hemodinâmicas das trocas gasosas (monitoradas com ressonância magnética/ressonância magnética 129Xe) e a alteração desses sinais ao longo de um ano em pacientes com HAP "estável". . Nossa hipótese central é que os pacientes com HAP "estável" apresentarão anormalidades persistentes na ressonância magnética / ressonância magnética 129Xe consistentes com remodelação vascular pulmonar e que alguns pacientes podem ter piora da doença enquanto parecem ser uma doença "estável".
A equipe do estudo avaliará a capacidade da ressonância magnética 129Xe de monitorar longitudinalmente a progressão da doença em pacientes com HAP "estável". Primeiro, a equipe inscreverá pacientes “estáveis” com HAP e obterá informações clínicas detalhadas a serem armazenadas no banco de dados REDCAP. A equipe de estudo seguirá então esta coorte de indivíduos com HAP por um ano, realizando exames de ressonância magnética 129Xe no início do estudo, 3 meses, 6 meses e um ano, além de suas avaliações padrão de atendimento, incluindo consultas laboratoriais, ecografia e TC6M.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estável no regime de tratamento atual e não planeja iniciar uma nova terapia por pelo menos 3 meses
- Pacientes ambulatoriais de qualquer sexo, de 18 a 75 anos
- Classe funcional (CF) OMS 1-3 sintomas com diagnóstico de HP do grupo 1 (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) > 20 mmHg, pressão de oclusão capilar pulmonar (PCP) ≤ 15mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥3 WU)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Sarcoidose
- Câncer ativo
- Anemia falciforme
- Doença hepática (classe C de Childs-Pugh)
- Quaisquer condições que impeçam o desempenho de exames de ressonância magnética 129Xe.
- Presos e gestantes não serão abordados para o estudo
- Condições que proibirão a ressonância magnética (metal nos olhos, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal)
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Estável
Estável no regime de tratamento atual e sem planejamento para iniciar uma nova terapia por pelo menos 3 meses Intervenção: Medicamento: 129Xe Hiperpolarizado
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Gás Xenônio Hiperpolarizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função vascular pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medido por métricas de RBC/membrana na ressonância magnética Xe
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alteração na função vascular pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medido pelas métricas de mudança de RBC na ressonância magnética Xe
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alteração na função vascular pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medido por métricas de oscilação de amplitude de RBC na ressonância magnética Xe
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de teste de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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O paciente à distância é capaz de caminhar durante um teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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NTproBNP
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Valor de laboratório do NTproBNP
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Classe Funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança na Classe Funcional dos sintomas da Hipertensão Pulmonar
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Hospitalizações
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Frequência de internações
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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