Resonancia magnética con xenón en hipertensión pulmonar estable (Júpiter AUGEAN)
Resonancia magnética con xenón en pacientes estables con hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad clínica y de investigación de biomarcadores no invasivos en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) ha llevado al equipo de estudio a desarrollar imágenes de resonancia magnética 129Xe (MRI 129Xe) para visualizar la patología vascular pulmonar a través de mapas cuantitativos en 3D de la transferencia de gas a través de la barrera pulmonar entre la sangre y los gases. La resonancia magnética 129Xe, en combinación con la espectroscopia 129Xe (MRS), tiene una firma única en la HAP y puede medir simultáneamente el volumen de sangre capilar y los cambios hemodinámicos asociados con la remodelación vascular pulmonar (Wang '19a). Este proyecto tiene como objetivo determinar cómo el remodelado vascular pulmonar en la HAP a nivel celular y patológico se relaciona con los cambios fisiológicos del intercambio de gases y la hemodinámica (monitoreados con 129Xe MRI/MRS) y el cambio en estas señales durante un año en pacientes con HAP "estable" . Nuestra hipótesis central es que los pacientes con HAP "estable" mostrarán anomalías persistentes en la resonancia magnética / resonancia magnética con 129Xe compatibles con la remodelación vascular pulmonar y que algunos pacientes pueden tener un empeoramiento de su enfermedad mientras parecen tener una enfermedad "estable".
El equipo del estudio evaluará la capacidad de la resonancia magnética 129Xe para controlar longitudinalmente la progresión de la enfermedad en pacientes con HAP "estable". Primero, el equipo inscribirá a pacientes con HAP "estables" y obtendrá información clínica detallada para almacenarla en la base de datos REDCAP. Luego, el equipo del estudio seguirá a esta cohorte de sujetos con HAP durante un año, realizando exploraciones por resonancia magnética 129Xe al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses y al año, además de sus evaluaciones de atención estándar, incluidas citas de laboratorio, ecografía y 6MWT.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estable con el régimen de tratamiento actual y no planea iniciar una nueva terapia durante al menos 3 meses
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, entre 18 y 75 años
- Síntomas de clase funcional (FC) 1-3 de la OMS con diagnóstico de HP del grupo 1 (presiones medias de la arteria pulmonar (mPAP) > 20 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 WU)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los horarios de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- sarcoidosis
- Cáncer activo
- Anemia falciforme
- Enfermedad hepática (clase C de Childs-Pugh)
- Cualquier condición que impida la realización de exploraciones por resonancia magnética 129Xe.
- No se abordarán presos ni mujeres embarazadas para el estudio.
- Condiciones que prohibirán la exploración por resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para permanecer en decúbito supino)
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con hipertensión arterial pulmonar estable
Estable con el régimen de tratamiento actual y no planea iniciar una nueva terapia durante al menos 3 meses Intervención: Fármaco: 129Xe hiperpolarizado
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Gas xenón hiperpolarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función vascular pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medido mediante métricas de RBC/membrana en Xe MRI
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en la función vascular pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medido mediante métricas de cambio de glóbulos rojos en Xe MRI
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
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Cambio en la función vascular pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medido mediante métricas de oscilación de amplitud de RBC en Xe MRI
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El paciente puede recorrer distancias largas durante una prueba de caminata de seis minutos
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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NTproBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Valor de laboratorio de NTproBNP
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en la clase funcional de los síntomas de hipertensión pulmonar
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Frecuencia de hospitalizaciones
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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