IRM au xénon dans l'hypertension pulmonaire stable (Jupiter AUGEAN)
IRM au xénon chez les patients stables souffrant d'hypertension pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin clinique et de recherche de biomarqueurs non invasifs dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) a conduit l'équipe d'étude à développer l'imagerie par résonance magnétique 129Xe (IRM 129Xe) pour imager la pathologie vasculaire pulmonaire grâce à des cartes 3D quantitatives du transfert de gaz à travers la barrière anti-gaz pulmonaire. L'IRM 129Xe, en combinaison avec la spectroscopie 129Xe (MRS), possède une signature unique dans l'HTAP et peut mesurer simultanément le volume sanguin capillaire et les changements hémodynamiques associés au remodelage vasculaire pulmonaire (Wang '19a). Ce projet vise à déterminer comment le remodelage vasculaire pulmonaire dans l'HTAP au niveau cellulaire et pathologique est lié aux changements physiologiques des échanges gazeux et à l'hémodynamique (surveillés avec 129Xe IRM/MRS) et à l'évolution de ces signaux sur un an chez les patients atteints d'HTAP « stable ». . Notre hypothèse centrale est que les patients atteints d'HTAP « stables » présenteront des anomalies persistantes à l'IRM/MRS 129Xe compatibles avec un remodelage vasculaire pulmonaire et que certains patients peuvent avoir une aggravation de leur maladie tout en semblant être une maladie « stable ».
L'équipe d'étude évaluera la capacité de l'IRM 129Xe à surveiller longitudinalement la progression de la maladie chez les patients atteints d'HTAP « stable ». Tout d'abord, l'équipe recrutera des patients atteints d'HTAP « stables » et obtiendra des informations cliniques détaillées à stocker dans la base de données REDCAP. L'équipe d'étude suivra ensuite cette cohorte de sujets HTAP pendant un an, effectuant des IRM 129Xe au départ, 3 mois, 6 mois et un an en plus de leurs évaluations de soins standard, y compris les rendez-vous en laboratoire, l'écho et les 6MWT.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stable avec le schéma thérapeutique actuel et ne prévoyant pas de commencer un nouveau traitement pendant au moins 3 mois
- Patients ambulatoires de tout sexe, âgés de 18 à 75 ans
- Symptômes de classe fonctionnelle (FC) OMS 1-3 avec un diagnostic d'HTP du groupe 1 (pressions artérielles pulmonaires moyennes (PAPm) > 20 mmHg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥3 WU)
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole (le consentement doit être donné avant toute procédure d'étude).
Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant l'IRM
Critère d'exclusion:
- Sarcoïdose
- Cancer actif
- L'anémie falciforme
- Maladie du foie (classe C de Childs-Pugh)
- Toute condition empêchant la performance des examens IRM 129Xe.
- Les prisonniers et les femmes enceintes ne seront pas approchés pour l'étude
- Conditions qui interdisent l'IRM (métal dans les yeux, claustrophobie, incapacité à s'allonger sur le dos)
- Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire stable
Stable avec le schéma thérapeutique actuel et ne prévoyant pas de commencer un nouveau traitement pendant au moins 3 mois Intervention : Médicament : 129Xe Hyperpolarisé
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Gaz Xénon hyperpolarisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction vasculaire pulmonaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesuré par les mesures RBC/Membrane sur Xe MRI
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Modification de la fonction vasculaire pulmonaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesuré par les mesures de décalage RBC sur Xe MRI
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
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Modification de la fonction vasculaire pulmonaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesuré par les mesures d'oscillation d'amplitude RBC sur Xe MRI
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de test de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le patient éloigné est capable de marcher lors d'un test de marche de six minutes
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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NTproBNP
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Valeur en laboratoire du NTproBNP
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Modification de la classe fonctionnelle des symptômes de l'hypertension pulmonaire
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Hospitalisations
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Fréquence des hospitalisations
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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