- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122922
Xenon-MRT bei stabiler pulmonaler Hypertonie (Jupiter AUGEAN)
Xenon-MRT bei stabilen Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische und Forschungsbedarf an nicht-invasiven Biomarkern bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) hat das Studienteam dazu veranlasst, eine 129Xe-Magnetresonanztomographie (129Xe-MRT) zu entwickeln, um pulmonale Gefäßpathologien durch quantitative 3D-Karten des Gastransfers über die pulmonale Blutgasschranke abzubilden. Die 129Xe-MRT hat in Kombination mit der 129Xe-Spektroskopie (MRS) eine einzigartige Signatur bei PAH und kann gleichzeitig das kapillare Blutvolumen und hämodynamische Veränderungen messen, die mit dem Umbau der Lungengefäße verbunden sind (Wang '19a). Dieses Projekt zielt darauf ab, zu bestimmen, wie der Umbau der Lungengefäße bei PAH auf zellulärer und pathologischer Ebene mit Veränderungen der Gasaustauschphysiologie und Hämodynamik (überwacht mit 129Xe MRT/MRS) und der Veränderung dieser Signale über ein Jahr bei Patienten mit „stabiler“ PAH zusammenhängt . Unsere zentrale Hypothese ist, dass Patienten mit „stabiler“ PAH im 129Xe-MRT/MRS anhaltende Anomalien aufweisen, die mit einer pulmonalen Gefäßumgestaltung übereinstimmen, und dass es bei einigen Patienten zu einer Verschlechterung ihrer Erkrankung kommen kann, obwohl sie scheinbar eine „stabile“ Erkrankung sind.
Das Studienteam wird die Fähigkeit der 129Xe-MRT bewerten, den Krankheitsverlauf bei Patienten mit „stabiler“ PAH in Längsrichtung zu überwachen. Zunächst wird das Team „stabile“ PAH-Patienten registrieren und detaillierte klinische Informationen erhalten, die in der REDCAP-Datenbank gespeichert werden. Das Studienteam wird diese Kohorte von PAH-Probanden dann ein Jahr lang begleiten und zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr 129Xe-MRT-Scans durchführen, zusätzlich zu den Standarduntersuchungen, einschließlich Laborterminen, Echo und 6MWTs.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabil unter dem aktuellen Behandlungsschema und für mindestens 3 Monate nicht geplant, mit einer neuen Therapie zu beginnen
- Ambulante Patienten jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Symptome der WHO-Funktionsklasse (FC) 1–3 mit der Diagnose PH der Gruppe 1 (mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) > 20 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 WU)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten (die Einwilligung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden).
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Sarkoidose
- Aktiver Krebs
- Sichelzellenanämie
- Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse C)
- Alle Bedingungen, die die Durchführung von 129Xe-MRT-Scans verhindern.
- Gefangene und schwangere Frauen werden für die Studie nicht angesprochen
- Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen)
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie
Stabil unter dem aktuellen Behandlungsschema und für mindestens 3 Monate nicht geplant, mit einer neuen Therapie zu beginnen. Intervention: Medikament: 129Xe Hyperpolarisiert
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Hyperpolarisiertes Xenongas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungengefäßfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Gemessen durch RBC/Membran-Metriken im Xe-MRT
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
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Veränderung der Lungengefäßfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Gemessen anhand der RBC-Verschiebungsmetriken im Xe-MRT
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Veränderung des pulmonalen Gefäßfunktoins
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Gemessen anhand der RBC-Amplitudenoszillationsmetriken im Xe-MRT
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Distanz, über die der Patient während eines sechsminütigen Gehtests gehen kann
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
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NTproBNP
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Laborwert von NTproBNP
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Änderung der Funktionsklasse der Symptome der pulmonalen Hypertonie
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
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Hospitalisierungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113235
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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