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Xenon-MRT bei stabiler pulmonaler Hypertonie (Jupiter AUGEAN)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Xenon-MRT bei stabilen Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Ziel dieses Projekts ist es zu bestimmen, wie der Umbau der Lungengefäße bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) auf zellulärer und pathologischer Ebene mit Veränderungen der Gasaustauschphysiologie und der Hämodynamik (überwacht mit 129Xe MRT/MRS) zusammenhängt und wie sich diese Signale mit dem Fortschreiten der Krankheit ändern Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Der klinische und Forschungsbedarf an nicht-invasiven Biomarkern bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) hat das Studienteam dazu veranlasst, eine 129Xe-Magnetresonanztomographie (129Xe-MRT) zu entwickeln, um pulmonale Gefäßpathologien durch quantitative 3D-Karten des Gastransfers über die pulmonale Blutgasschranke abzubilden. Die 129Xe-MRT hat in Kombination mit der 129Xe-Spektroskopie (MRS) eine einzigartige Signatur bei PAH und kann gleichzeitig das kapillare Blutvolumen und hämodynamische Veränderungen messen, die mit dem Umbau der Lungengefäße verbunden sind (Wang '19a). Dieses Projekt zielt darauf ab, zu bestimmen, wie der Umbau der Lungengefäße bei PAH auf zellulärer und pathologischer Ebene mit Veränderungen der Gasaustauschphysiologie und Hämodynamik (überwacht mit 129Xe MRT/MRS) und der Veränderung dieser Signale über ein Jahr bei Patienten mit „stabiler“ PAH zusammenhängt . Unsere zentrale Hypothese ist, dass Patienten mit „stabiler“ PAH im 129Xe-MRT/MRS anhaltende Anomalien aufweisen, die mit einer pulmonalen Gefäßumgestaltung übereinstimmen, und dass es bei einigen Patienten zu einer Verschlechterung ihrer Erkrankung kommen kann, obwohl sie scheinbar eine „stabile“ Erkrankung sind.

Das Studienteam wird die Fähigkeit der 129Xe-MRT bewerten, den Krankheitsverlauf bei Patienten mit „stabiler“ PAH in Längsrichtung zu überwachen. Zunächst wird das Team „stabile“ PAH-Patienten registrieren und detaillierte klinische Informationen erhalten, die in der REDCAP-Datenbank gespeichert werden. Das Studienteam wird diese Kohorte von PAH-Probanden dann ein Jahr lang begleiten und zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr 129Xe-MRT-Scans durchführen, zusätzlich zu den Standarduntersuchungen, einschließlich Laborterminen, Echo und 6MWTs.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabil unter dem aktuellen Behandlungsschema und für mindestens 3 Monate nicht geplant, mit einer neuen Therapie zu beginnen
  2. Ambulante Patienten jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Symptome der WHO-Funktionsklasse (FC) 1–3 mit der Diagnose PH der Gruppe 1 (mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) > 20 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 WU)
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten (die Einwilligung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden).
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

    Ausschlusskriterien:

  6. Sarkoidose
  7. Aktiver Krebs
  8. Sichelzellenanämie
  9. Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse C)
  10. Alle Bedingungen, die die Durchführung von 129Xe-MRT-Scans verhindern.
  11. Gefangene und schwangere Frauen werden für die Studie nicht angesprochen
  12. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen)
  13. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie
Stabil unter dem aktuellen Behandlungsschema und für mindestens 3 Monate nicht geplant, mit einer neuen Therapie zu beginnen. Intervention: Medikament: 129Xe Hyperpolarisiert
Hyperpolarisiertes Xenongas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungengefäßfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Gemessen durch RBC/Membran-Metriken im Xe-MRT
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Lungengefäßfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Gemessen anhand der RBC-Verschiebungsmetriken im Xe-MRT
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung des pulmonalen Gefäßfunktoins
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Gemessen anhand der RBC-Amplitudenoszillationsmetriken im Xe-MRT
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Distanz, über die der Patient während eines sechsminütigen Gehtests gehen kann
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
NTproBNP
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Laborwert von NTproBNP
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Funktionsklasse der Symptome der pulmonalen Hypertonie
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Hospitalisierungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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