Xenon MR ved stabil pulmonal hypertension (Jupiter AUGEAN)
Xenon MR hos stabile patienter med pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske og forskningsmæssige behov for ikke-invasive biomarkører i pulmonal arteriel hypertension (PAH) har fået undersøgelsesholdet til at udvikle 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse (129Xe MRI) til at afbilde pulmonal vaskulær patologi gennem kvantitative 3D-kort over gasoverførsel på tværs af den pulmonale blod-gas-barriere. 129Xe MR, i kombination med 129Xe spektroskopi (MRS), har en unik signatur i PAH og kan samtidig måle kapillært blodvolumen og hæmodynamiske ændringer forbundet med pulmonal vaskulær remodeling (Wang '19a). Dette projekt har til formål at bestemme, hvordan pulmonal vaskulær remodeling i PAH på cellulært og patologisk niveau er relateret til gasudvekslingsfysiologiske ændringer og hæmodynamik (overvåget med 129Xe MRI/MRS) og ændringen i disse signaler over et år hos patienter med "stabil" PAH . Vores centrale hypotese er, at patienter med "stabil" PAH vil vise vedvarende abnormiteter på 129Xe MRI/MRS i overensstemmelse med pulmonal vaskulær remodeling, og at nogle patienter kan få forværring af deres sygdom, mens de ser ud til at være "stabil" sygdom.
Undersøgelsesholdet vil vurdere evnen af 129Xe MRI til longitudinelt at overvåge sygdomsprogression hos patienter med "stabil" PAH. For det første vil teamet indskrive "stabile" PAH-patienter og indhente detaljerede kliniske oplysninger, der skal lagres i REDCAP-databasen. Undersøgelsesteamet vil derefter følge denne kohorte af PAH-emner i et år og udføre 129Xe MR-scanninger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og et år ud over deres standard-of-care-vurderinger, herunder aftalelaboratorier, ekko og 6MWT'er.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil på nuværende behandlingsregime og planlægger ikke påbegyndelse af ny behandling i mindst 3 måneder
- Ambulante patienter uanset køn, alder 18-75
- WHO funktionsklasse (FC) 1-3 symptomer med diagnosen gruppe 1 PH (gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) > 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥3 WU)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR
Ekskluderingskriterier:
- Sarcoidose
- Aktiv kræft
- Seglcelleanæmi
- Leversygdom (Childs-Pugh klasse C)
- Enhver tilstand, der forhindrer udførelsen af 129Xe MR-scanninger.
- Fanger og gravide vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen
- Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen)
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med stabil pulmonal arteriel hypertension
Stabil på nuværende behandlingsregime og planlægger ikke at undergå initiering af ny behandling i mindst 3 måneder Intervention: Lægemiddel: 129Xe Hyperpolarized
|
Hyperpolariseret xenongas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulmonal vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Målt ved RBC/Membran-metrikker på Xe MRI
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændring i pulmonal vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Målt ved RBC-forskydningsmetrikker på Xe MRI
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændring i pulmonal vaskulær funktiontoin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Målt ved RBC amplitude oscillationsmetrikker på Xe MRI
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtestdistance (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Afstandspatienten er i stand til at gå under en seks minutters gangtest
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
NTproBNP
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Labværdi af NTproBNP
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Ændring i funktionel klasse af symptomer på pulmonal hypertension
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Hopsitaliseringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Hyppighed af indlæggelser
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .