MRI allo xeno nell'ipertensione polmonare stabile (Giove AUGEAN)
RM allo xeno in pazienti stabili con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità clinica e di ricerca di biomarcatori non invasivi nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ha portato il team di studio a sviluppare la risonanza magnetica 129Xe (129Xe MRI) per visualizzare la patologia vascolare polmonare attraverso mappe 3D quantitative del trasferimento di gas attraverso la barriera sangue-gas polmonare. La RM 129Xe, in combinazione con la spettroscopia 129Xe (MRS), ha una firma unica nella PAH e può misurare simultaneamente il volume del sangue capillare e i cambiamenti emodinamici associati al rimodellamento vascolare polmonare (Wang '19a). Questo progetto mira a determinare come il rimodellamento vascolare polmonare nella PAH a livello cellulare e patologico sia correlato ai cambiamenti fisiologici e emodinamici degli scambi gassosi (monitorati con MRI/MRS 129Xe) e al cambiamento di questi segnali nell'arco di un anno in pazienti con PAH "stabile" . La nostra ipotesi centrale è che i pazienti con PAH "stabile" mostrino anomalie persistenti alla risonanza magnetica/MRS 129Xe coerenti con il rimodellamento vascolare polmonare e che alcuni pazienti possano presentare un peggioramento della malattia pur apparendo come una malattia "stabile".
Il team di studio valuterà la capacità della risonanza magnetica 129Xe di monitorare longitudinalmente la progressione della malattia nei pazienti con PAH "stabile". Innanzitutto, il team registrerà pazienti affetti da PAH "stabili" e otterrà informazioni cliniche dettagliate da archiviare nel database REDCAP. Il team di studio seguirà quindi questa coorte di soggetti con PAH per un anno, eseguendo scansioni MRI 129Xe al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno oltre alle valutazioni standard di cura, inclusi appuntamenti di laboratorio, ecografia e 6MWT.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabile con l'attuale regime terapeutico e non prevede di sottoporsi all'inizio di una nuova terapia per almeno 3 mesi
- Pazienti ambulatoriali di qualsiasi genere, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Sintomi della classe funzionale (FC) OMS 1-3 con diagnosi di PH del gruppo 1 (pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) > 20 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≤ 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 3 WU)
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Sarcoidosi
- Cancro attivo
- Anemia falciforme
- Malattia epatica (Childs-Pugh classe C)
- Qualsiasi condizione che impedisca l'esecuzione delle scansioni MRI 129Xe.
- I prigionieri e le donne incinte non saranno contattati per lo studio
- Condizioni che impediscono la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di stare supini)
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare rischi eccessivi per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare stabile
Stabile con l'attuale regime terapeutico e non prevede di sottoporsi all'inizio di una nuova terapia per almeno 3 mesi Intervento: Farmaco: 129Xe iperpolarizzato
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Gas xeno iperpolarizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misurato mediante parametri RBC/membrana su Xe MRI
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti nella funzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misurato mediante metriche di spostamento dei globuli rossi su Xe MRI
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti nella funzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misurato mediante parametri di oscillazione dell'ampiezza dei globuli rossi su Xe MRI
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza del test del cammino di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Il paziente a distanza è in grado di camminare durante un test del cammino di sei minuti
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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NTproBNP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Valore di laboratorio di NTproBNP
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Classe Funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamento nella classe funzionale dei sintomi dell'ipertensione polmonare
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Frequenza dei ricoveri
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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