Ksenon-MRI stabiilissa keuhkoverenpaineessa (Jupiter AUGEAN)
Ksenon-MRI vakailla potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen ja tutkimustarve noninvasiivisille biomarkkereille keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) on johtanut tutkimusryhmän kehittämiseen 129Xe-magneettikuvauksen (129Xe MRI) kuvaamiseksi keuhkoverisuonipatologian avulla kvantitatiivisten 3D-karttojen avulla kaasun siirtymisestä keuhkojen veri-kaasuesteen läpi. 129Xe MRI:llä yhdessä 129Xe-spektroskopian (MRS) kanssa on ainutlaatuinen tunnusmerkki PAH:ssa ja se voi samanaikaisesti mitata kapillaariveren tilavuutta ja hemodynaamisia muutoksia, jotka liittyvät keuhkojen verisuonten uusiutumiseen (Wang '19a). Tämän projektin tavoitteena on selvittää, kuinka keuhkojen verisuonten uudelleenmuotoilu PAH:ssa solutasolla ja patologisella tasolla liittyy kaasunvaihdon fysiologisiin muutoksiin ja hemodynamiikkaan (seurataan 129Xe MRI/MRS:llä) sekä näiden signaalien muutokseen vuoden aikana potilailla, joilla on "stabiili" PAH. . Keskeinen hypoteesimme on, että potilaat, joilla on "stabiili" PAH, osoittavat pysyviä poikkeavuuksia 129Xe MRI/MRS:ssä, mikä on johdonmukaista keuhkojen verisuonten uudelleenmuodostumisen kanssa ja että joidenkin potilaiden sairaus saattaa pahentua, vaikka se näyttää "stabiililta" sairaudelta.
Tutkimusryhmä arvioi 129Xe MRI:n kykyä seurata pitkittäin taudin etenemistä potilailla, joilla on "stabiili" PAH. Ensin ryhmä rekisteröi "stabiileja" PAH-potilaita ja hankkii yksityiskohtaiset kliiniset tiedot tallennettavaksi REDCAP-tietokantaan. Tutkimusryhmä seuraa tämän jälkeen tätä PAH-potilaiden ryhmää vuoden ajan ja tekee 129Xe MRI-skannauksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden ajan tavanomaisten hoitoarviointiensa lisäksi, mukaan lukien tapaamislaboratoriot, kaiku ja 6 MWT:t.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa nykyisellä hoito-ohjelmalla eikä suunnittele uuden hoidon aloittamista vähintään 3 kuukauteen
- Kaiken sukupuolen avopotilaat, 18-75-vuotiaat
- WHO:n toimintaluokan (FC) 1–3 oireet, joiden diagnoosi on ryhmän 1 PH (keskimääräiset keuhkovaltimopaineet (mPAP) > 20 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥3 WU)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja (suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista).
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Sarkoidoosi
- Aktiivinen syöpä
- Sirppisoluanemia
- Maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät 129Xe MRI-skannausten suorittamisen.
- Vankeja ja raskaana olevia naisia ei oteta tutkimukseen
- Olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen (metallia silmässä, klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään)
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on stabiili keuhkovaltimohypertensio
Vakaa nykyisellä hoito-ohjelmalla eikä suunnittele uuden hoidon aloittamista vähintään 3 kuukauteen Interventio: Lääke: 129Xe Hyperpolarized
|
Hyperpolarisoitu ksenonkaasu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Mitattu Xe MRI:n punasolujen/kalvon mittareilla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos keuhkojen verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Mitattu Xe MRI:n RBC-siirtymän mittareilla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos keuhkojen verisuonten funktoiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Mitattu punasolujen amplitudivärähtelymittareiden avulla Xe MRI:ssä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Etäisyyspotilas pystyy kävelemään kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
NTproBNP:n laboratorioarvo
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka (FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos keuhkoverenpainetaudin oireiden toiminnallisessa luokassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Hopsitalisaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sairaalahoitojen tiheys
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .