安定型肺高血圧症におけるキセノン MRI (Jupiter AUGEAN)
安定した肺高血圧症患者におけるキセノン MRI
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症(PAH)における非侵襲性バイオマーカーの臨床的および研究的ニーズにより、研究チームは肺血液ガス関門を通過するガス移動の定量的3Dマップを通じて肺血管病理を画像化する129Xe磁気共鳴画像法(129Xe MRI)を開発しました。 129Xe MRI を 129Xe 分光法 (MRS) と組み合わせると、PAH に独特の特徴があり、毛細血管血液量と肺血管リモデリングに関連する血行力学的変化を同時に測定できます (Wang '19a)。 このプロジェクトは、細胞および病理学的レベルでのPAHにおける肺血管リモデリングが、ガス交換生理学的変化および血行力学(129Xe MRI/MRSで監視)、および「安定した」PAH患者における1年間にわたるこれらの信号の変化にどのように関連しているかを明らかにすることを目的としています。 。 我々の中心的な仮説は、「安定した」PAH患者は129Xe MRI/MRSで肺血管リモデリングと一致する持続的な異常を示し、一部の患者は「安定した」疾患のように見えながら疾患が悪化している可能性があるというものである。
研究チームは、「安定した」PAH患者の疾患進行を長期的に監視する129Xe MRIの能力を評価する予定である。 まず、チームは「安定した」PAH患者を登録し、REDCAPデータベースに保存する詳細な臨床情報を取得します。 研究チームはその後、このPAH被験者コホートを1年間追跡調査し、予約検査、エコー、6MWTなどの標準治療の評価に加えて、ベースライン、3カ月、6カ月、1年時に129Xe MRIスキャンを実施する。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の治療計画が安定しており、少なくとも3か月間は新しい治療を開始する予定がない
- 性別を問わない外来患者、年齢 18 ~ 75 歳
- グループ 1 PH と診断された WHO 機能クラス (FC) 1 ~ 3 の症状 (平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg、肺毛細血管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mmHg、および肺血管抵抗 (PVR) ≥3 WU)
- インフォームド・コンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある(研究手順を実行する前に同意が得られなければならない)。
妊娠の可能性のある女性は、MRIの前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- サルコイドーシス
- 活動性がん
- 鎌状赤血球貧血
- 肝疾患 (チャイルズ・ピュー クラス C)
- 129Xe MRI スキャンの実行を妨げる条件。
- 囚人や妊婦には研究を依頼しない
- MRIスキャンを禁止する条件(目に金属が入った、閉所恐怖症、仰向けに寝られない)
- 研究者の意見において、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:安定した肺動脈高血圧症の患者
現在の治療計画は安定しており、少なくとも 3 か月間は新しい治療を開始する予定はない 介入: 薬剤: 129Xe 過分極
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過偏極キセノンガス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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Xe MRI の RBC/膜メトリックによって測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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肺血管機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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Xe MRI の RBC シフト メトリックによって測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
|
肺血管機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
|
Xe MRI の RBC 振幅振動メトリックによって測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6 分間の歩行テスト距離 (6MWD)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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6分間の歩行テスト中に患者が歩行できる距離
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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NTプロBNP
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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NTproBNPの検査値
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
|
肺高血圧症の症状の機能的クラスの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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入院
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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入院の頻度
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sudarshan Rajagopal, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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