- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06122922
Xenon MRI stabil pulmonális hipertóniában (Jupiter AUGEAN)
Xenon MRI stabil pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) noninvazív biomarkereinek klinikai és kutatási igénye arra késztette a kutatócsoportot, hogy 129Xe mágneses rezonancia képalkotást (129Xe MRI) fejlesszenek ki a pulmonalis vaszkuláris patológiák leképezésére a tüdő vér-gáz gáton keresztüli gáztranszfer kvantitatív 3D térképén keresztül. A 129Xe MRI, a 129Xe spektroszkópiával (MRS) kombinálva, egyedülálló aláírással rendelkezik a PAH-ban, és egyidejűleg képes mérni a kapilláris vér térfogatát és a tüdő vaszkuláris remodellációjával kapcsolatos hemodinamikai változásokat (Wang '19a). Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy a pulmonalis vaszkuláris remodelláció a PAH-ban celluláris és patológiás szinten hogyan függ össze a gázcsere fiziológiai változásaival és hemodinamikával (129Xe MRI/MRS-sel monitorozva), valamint ezeknek a jeleknek a változásával egy év alatt „stabil” PAH-ban szenvedő betegeknél. . Központi hipotézisünk az, hogy a „stabil” PAH-ban szenvedő betegek tartós eltéréseket mutatnak a 129Xe MRI/MRS-en, ami összhangban van a pulmonalis vaszkuláris remodellációval, és egyes betegek betegsége rosszabbodhat, miközben „stabil” betegségnek tűnik.
A kutatócsoport felméri, hogy a 129Xe MRI képes-e longitudinálisan nyomon követni a betegség progresszióját „stabil” PAH-ban szenvedő betegeknél. Először is, a csapat „stabil” PAH-betegeket vesz fel, és részletes klinikai információkat szerez, amelyeket a REDCAP adatbázisban tárol. A kutatócsoport ezután egy éven keresztül követi a PAH-alanyok ezt a csoportját, 129Xe MRI-vizsgálatot végezve a kiinduláskor, 3 hónapon, 6 hónapon keresztül és egy évig, a szokásos gondozási értékeléseken felül, beleértve a rendelési laboratóriumokat, a visszhangot és a 6 MWT-t.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil a jelenlegi kezelési rend mellett, és legalább 3 hónapig nem tervezi új terápia megkezdését
- Bármilyen nemű járóbeteg, 18-75 éves korig
- WHO funkcionális osztály (FC) 1-3 tünetek 1. csoport PH diagnózisával (átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) > 20 Hgmm, pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≤ 15 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) ≥3 WU)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket (a hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt kell megadni).
A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az MRI előtt
Kizárási kritériumok:
- Szarkoidózis
- Aktív rák
- Sarlósejtes vérszegénység
- Májbetegség (Child-Pugh C osztály)
- Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a 129Xe MRI-vizsgálatok végrehajtását.
- Foglyokat és terhes nőket nem fognak megkeresni a vizsgálat során
- Feltételek, amelyek tiltják az MRI-vizsgálatot (fém a szemben, klausztrofóbia, képtelenség hanyatt feküdni)
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Stabil pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek
A jelenlegi kezelési rend szerint stabil, és legalább 3 hónapig nem tervezi új terápia megkezdését Beavatkozás: Gyógyszer: 129Xe Hiperpolarizált
|
Hiperpolarizált xenon gáz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis vaszkuláris funkció változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
RBC/membrán metrikák mérve Xe MRI-n
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A pulmonalis vaszkuláris funkció változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Xe MRI VVT eltolási metrikáival mérve
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A pulmonalis vaszkuláris functoin változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
VVT amplitúdó oszcillációs metrikájával mérve Xe MRI-n
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hat perces séta teszttáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A távolsági beteg képes járni egy hat perces sétateszt során
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
NTproBNP
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Az NTproBNP laboratóriumi értéke
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya (FC)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A pulmonális hipertónia tüneteinek funkcionális osztályának változása
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Hopsitalizációk
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A kórházi kezelések gyakorisága
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00113235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált Xe129
-
University of Kansas Medical CenterScleroderma FoundationToborzás
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzás
-
Mario Castro, MD, MPHToborzásAsztma | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertónia | Intersticiális tüdőbetegség | COPD | Tüdőfertőzés | Egyéb tüdőbetegségEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterBoehringer Ingelheim; Duke University; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVisszavontIdiopátiás tüdőfibrózis | Túlérzékenység Pneumonitis
-
University of Kansas Medical CenterToborzás
-
Bastiaan DriehuysNational Institutes of Health (NIH)ToborzásPolicitémia | Anémia | Intersticiális tüdőbetegség | Légszomj | Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia | Akut tüdőembóliaEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; University... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationToborzásPulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok