Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenon MRI stabil pulmonális hipertóniában (Jupiter AUGEAN)

2024. január 19. frissítette: Bastiaan Driehuys

Xenon MRI stabil pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

A projekt célja annak meghatározása, hogy a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) sejtszintű és kóros szintű pulmonalis vaszkuláris remodellációja hogyan kapcsolódik a gázcsere fiziológiai változásaihoz és hemodinamikai jellemzőihez (129Xe MRI/MRS-sel monitorozva), és hogyan változnak ezek a jelek a betegség progressziójával, ill. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) noninvazív biomarkereinek klinikai és kutatási igénye arra késztette a kutatócsoportot, hogy 129Xe mágneses rezonancia képalkotást (129Xe MRI) fejlesszenek ki a pulmonalis vaszkuláris patológiák leképezésére a tüdő vér-gáz gáton keresztüli gáztranszfer kvantitatív 3D térképén keresztül. A 129Xe MRI, a 129Xe spektroszkópiával (MRS) kombinálva, egyedülálló aláírással rendelkezik a PAH-ban, és egyidejűleg képes mérni a kapilláris vér térfogatát és a tüdő vaszkuláris remodellációjával kapcsolatos hemodinamikai változásokat (Wang '19a). Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy a pulmonalis vaszkuláris remodelláció a PAH-ban celluláris és patológiás szinten hogyan függ össze a gázcsere fiziológiai változásaival és hemodinamikával (129Xe MRI/MRS-sel monitorozva), valamint ezeknek a jeleknek a változásával egy év alatt „stabil” PAH-ban szenvedő betegeknél. . Központi hipotézisünk az, hogy a „stabil” PAH-ban szenvedő betegek tartós eltéréseket mutatnak a 129Xe MRI/MRS-en, ami összhangban van a pulmonalis vaszkuláris remodellációval, és egyes betegek betegsége rosszabbodhat, miközben „stabil” betegségnek tűnik.

A kutatócsoport felméri, hogy a 129Xe MRI képes-e longitudinálisan nyomon követni a betegség progresszióját „stabil” PAH-ban szenvedő betegeknél. Először is, a csapat „stabil” PAH-betegeket vesz fel, és részletes klinikai információkat szerez, amelyeket a REDCAP adatbázisban tárol. A kutatócsoport ezután egy éven keresztül követi a PAH-alanyok ezt a csoportját, 129Xe MRI-vizsgálatot végezve a kiinduláskor, 3 hónapon, 6 hónapon keresztül és egy évig, a szokásos gondozási értékeléseken felül, beleértve a rendelési laboratóriumokat, a visszhangot és a 6 MWT-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil a jelenlegi kezelési rend mellett, és legalább 3 hónapig nem tervezi új terápia megkezdését
  2. Bármilyen nemű járóbeteg, 18-75 éves korig
  3. WHO funkcionális osztály (FC) 1-3 tünetek 1. csoport PH diagnózisával (átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) > 20 Hgmm, pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≤ 15 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) ≥3 WU)
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket (a hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt kell megadni).
  5. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az MRI előtt

    Kizárási kritériumok:

  6. Szarkoidózis
  7. Aktív rák
  8. Sarlósejtes vérszegénység
  9. Májbetegség (Child-Pugh C osztály)
  10. Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a 129Xe MRI-vizsgálatok végrehajtását.
  11. Foglyokat és terhes nőket nem fognak megkeresni a vizsgálat során
  12. Feltételek, amelyek tiltják az MRI-vizsgálatot (fém a szemben, klausztrofóbia, képtelenség hanyatt feküdni)
  13. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Stabil pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek
A jelenlegi kezelési rend szerint stabil, és legalább 3 hónapig nem tervezi új terápia megkezdését Beavatkozás: Gyógyszer: 129Xe Hiperpolarizált
Hiperpolarizált xenon gáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris funkció változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
RBC/membrán metrikák mérve Xe MRI-n
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A pulmonalis vaszkuláris funkció változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Xe MRI VVT eltolási metrikáival mérve
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A pulmonalis vaszkuláris functoin változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
VVT amplitúdó oszcillációs metrikájával mérve Xe MRI-n
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszttáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A távolsági beteg képes járni egy hat perces sétateszt során
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
NTproBNP
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Az NTproBNP laboratóriumi értéke
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya (FC)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A pulmonális hipertónia tüneteinek funkcionális osztályának változása
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Hopsitalizációk
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A kórházi kezelések gyakorisága
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált Xe129

3
Iratkozz fel