- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122922
Xenonová MRI u stabilní plicní hypertenze (Jupiter AUGEAN)
Xenonová MRI u stabilních pacientů s plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická a výzkumná potřeba neinvazivních biomarkerů u plicní arteriální hypertenze (PAH) vedla studijní tým k vývoji zobrazování 129Xe magnetickou rezonancí (129Xe MRI) k zobrazení plicní vaskulární patologie prostřednictvím kvantitativních 3D map přenosu plynů přes plicní hematoplynovou bariéru. 129Xe MRI v kombinaci se 129Xe spektroskopií (MRS) má jedinečnou signaturu u PAH a může současně měřit objem kapilární krve a hemodynamické změny spojené s pulmonální vaskulární remodelací (Wang '19a). Tento projekt si klade za cíl zjistit, jak plicní vaskulární remodelace u PAH na buněčné a patologické úrovni souvisí se změnami fyziologie výměny plynů a hemodynamikou (monitorováno pomocí 129Xe MRI/MRS) a změnou těchto signálů během jednoho roku u pacientů se „stabilní“ PAH . Naší ústřední hypotézou je, že pacienti se „stabilní“ PAH budou vykazovat přetrvávající abnormality na 129Xe MRI/MRS v souladu s plicní vaskulární remodelací a že u některých pacientů může dojít ke zhoršení onemocnění, i když se jeví jako „stabilní“.
Studijní tým posoudí schopnost 129Xe MRI longitudinálně monitorovat progresi onemocnění u pacientů se „stabilní“ PAH. Nejprve tým zapíše „stabilní“ pacienty s PAH a získá podrobné klinické informace, které se uloží do databáze REDCAP. Studijní tým pak bude sledovat tuto kohortu pacientů s PAH po dobu jednoho roku, přičemž bude provádět 129Xe MRI skeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok navíc k jejich standardnímu hodnocení péče, včetně schůzkových laboratoří, echo a 6MWT.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní na současném léčebném režimu a neplánuje podstoupit zahájení nové terapie po dobu alespoň 3 měsíců
- Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, věk 18-75 let
- Symptomy funkční třídy WHO (FC) 1-3 s diagnózou PH skupiny 1 (střední tlaky v plicnici (mPAP) > 20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥3 WU)
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv/protokol (souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů).
Ženy ve fertilním věku musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Sarkoidóza
- Aktivní rakovina
- Srpkovitá anémie
- Onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
- Jakékoli podmínky, které brání provádění skenů 129Xe MRI.
- Do studie nebudou oslovováni vězni a těhotné ženy
- Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech)
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti se stabilní plicní arteriální hypertenzí
Stabilní na současném léčebném režimu a neplánuje podstoupit zahájení nové terapie po dobu alespoň 3 měsíců Intervence: Lék: 129Xe Hyperpolarized
|
Hyperpolarizovaný xenonový plyn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plicních cév
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřeno pomocí RBC/membránových metrik na Xe MRI
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna funkce plicních cév
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřeno pomocí metriky posunu RBC na Xe MRI
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna plicního vaskulárního funktoinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Měřeno pomocí metriky oscilace amplitudy RBC na Xe MRI
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Pacient na dálku je schopen chůze během šestiminutového testu chůze
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
NTproBNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Laboratorní hodnota NTproBNP
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Změna funkční třídy symptomů plicní hypertenze
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hopsalizace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Četnost hospitalizací
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .