Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenonová MRI u stabilní plicní hypertenze (Jupiter AUGEAN)

19. ledna 2024 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Xenonová MRI u stabilních pacientů s plicní hypertenzí

Cílem tohoto projektu je zjistit, jak plicní vaskulární remodelace u plicní arteriální hypertenze (PAH) na buněčné a patologické úrovni souvisí se změnami fyziologie výměny plynů a hemodynamikou (monitorováno pomocí 129Xe MRI/MRS) a jak se tyto signály mění s progresí onemocnění resp. léčba.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Klinická a výzkumná potřeba neinvazivních biomarkerů u plicní arteriální hypertenze (PAH) vedla studijní tým k vývoji zobrazování 129Xe magnetickou rezonancí (129Xe MRI) k zobrazení plicní vaskulární patologie prostřednictvím kvantitativních 3D map přenosu plynů přes plicní hematoplynovou bariéru. 129Xe MRI v kombinaci se 129Xe spektroskopií (MRS) má jedinečnou signaturu u PAH a může současně měřit objem kapilární krve a hemodynamické změny spojené s pulmonální vaskulární remodelací (Wang '19a). Tento projekt si klade za cíl zjistit, jak plicní vaskulární remodelace u PAH na buněčné a patologické úrovni souvisí se změnami fyziologie výměny plynů a hemodynamikou (monitorováno pomocí 129Xe MRI/MRS) a změnou těchto signálů během jednoho roku u pacientů se „stabilní“ PAH . Naší ústřední hypotézou je, že pacienti se „stabilní“ PAH budou vykazovat přetrvávající abnormality na 129Xe MRI/MRS v souladu s plicní vaskulární remodelací a že u některých pacientů může dojít ke zhoršení onemocnění, i když se jeví jako „stabilní“.

Studijní tým posoudí schopnost 129Xe MRI longitudinálně monitorovat progresi onemocnění u pacientů se „stabilní“ PAH. Nejprve tým zapíše „stabilní“ pacienty s PAH a získá podrobné klinické informace, které se uloží do databáze REDCAP. Studijní tým pak bude sledovat tuto kohortu pacientů s PAH po dobu jednoho roku, přičemž bude provádět 129Xe MRI skeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok navíc k jejich standardnímu hodnocení péče, včetně schůzkových laboratoří, echo a 6MWT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní na současném léčebném režimu a neplánuje podstoupit zahájení nové terapie po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, věk 18-75 let
  3. Symptomy funkční třídy WHO (FC) 1-3 s diagnózou PH skupiny 1 (střední tlaky v plicnici (mPAP) > 20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥3 WU)
  4. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv/protokol (souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů).
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči

    Kritéria vyloučení:

  6. Sarkoidóza
  7. Aktivní rakovina
  8. Srpkovitá anémie
  9. Onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  10. Jakékoli podmínky, které brání provádění skenů 129Xe MRI.
  11. Do studie nebudou oslovováni vězni a těhotné ženy
  12. Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech)
  13. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se stabilní plicní arteriální hypertenzí
Stabilní na současném léčebném režimu a neplánuje podstoupit zahájení nové terapie po dobu alespoň 3 měsíců Intervence: Lék: 129Xe Hyperpolarized
Hyperpolarizovaný xenonový plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plicních cév
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měřeno pomocí RBC/membránových metrik na Xe MRI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna funkce plicních cév
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měřeno pomocí metriky posunu RBC na Xe MRI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna plicního vaskulárního funktoinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měřeno pomocí metriky oscilace amplitudy RBC na Xe MRI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pacient na dálku je schopen chůze během šestiminutového testu chůze
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
NTproBNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Laboratorní hodnota NTproBNP
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna funkční třídy symptomů plicní hypertenze
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Hopsalizace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Četnost hospitalizací
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Rajagopal, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit