TACTIVE-U: 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 다른 약물과 함께 투여할 때 연구 약물(Vepdegestrant)에 대해 알아보기 위한 연구. (하위 연구 C)
2026년 5월 5일 업데이트: Pfizer
전술 -U : 내약성, PK 및 VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327)의 내약성, PK 및 항 종양 활성을 조사하기위한 중재 적 안전 및 효능 단계 1B/2, 개방형 라벨 우산 연구, 기타와 조합하여 구강 단백질 분해 18세 이상 ER+ 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 항암 치료, 하위 연구 C(ARV-471과 사무라시클립 병용)
이 연구의 목적은 vepdegestrant라는 연구 약물의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. vepdegestrant의 안전성과 효과는 다른 의약품과 함께 투여할 때 확인할 수 있습니다. Vepdegestrant는 진행성 전이성 유방암에 대한 치료법이 될 수 있는지 알아보기 위해 연구되었습니다. 이러한 유형의 암은 시작된 곳(유방)에서 신체의 다른 부위로 퍼져 치료가 어려울 수 있습니다.
이 연구에서는 다음과 같은 유방암 환자를 찾고 있습니다.
- 치료하기 어렵고(진행된) 다른 기관으로 퍼졌을 수도 있습니다(전이성). 호르몬 치료에 민감합니다(에스트로겐 수용체 양성이라고 함).
- 이 연구를 시작하기 전에 받은 치료에 더 이상 반응하지 않습니다.
본 연구는 별도의 하위 연구로 구분됩니다.
하위 연구 C의 경우:
모든 참가자에게는 vepdegestrant와 samuraciclib이라는 약이 제공됩니다.
Vepdegestrant와 samuraciclib은 하루에 한 번 경구 복용됩니다. 약은 집에서 가져갈 것입니다. 연구용 의약품을 받은 사람들의 경험을 연구할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 다음 때까지 계속해서 vepdegestrant와 samuraciclib를 복용합니다.
- 암이 더 이상 반응하지 않거나
- 부작용이 너무 심해집니다.
그들은 약 4주마다 연구 클리닉을 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
C4891024는 A/MBC 참가자 치료에서 사무라시클립을 병용한 ARV-471의 안전성, 항종양 활성 및 PK를 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 하위 연구입니다.
하위 연구는 Umbrella 플랫폼 TACTIVE-U의 일부로, 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 ARV-471을 독립적으로 평가하는 여러 하위 연구로 구성됩니다. .
ARV-471은 ER+ 유방암에 임상적 관련성이 있는 것으로 생각되는 다른 항암제와 병용하여 제공되는 백본 치료법으로 작용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- UCHealth Harmony
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Greeley, Colorado, 미국, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Illinois
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Memorial Hospital East
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Côte-d'or
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Dijon, Côte-d'or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 등록 시 이는 치료 목적을 가진 외과적 절제로 수정될 수 없어야 합니다(IHC 또는 ASCO/CAP에 따른 현장 혼성화에 의한 가장 최근의 종양 생검 HER2-종양에 대한 현지 관행에 따라 ≥1% ER+ 염색 세포).
- 이전 항암 요법: 진행성/전이성 질환에 대한 최대 2라인의 이전 요법; 모든 CDK4/6 억제제 기반 요법 중 1라인이 필요합니다(모든 환경(예: 보조제, 전이성))
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상.
- ECOG PS ≤1.
제외 기준:
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 내장 위기
- 약물 유발성 폐렴 또는 기타 심각한 폐 기능 저하 증상이 있는 것으로 알려진 병력.
- 새로 진단된 뇌 전이, 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 참가자는 연구 등록 전 최소 28일 동안 확실히 치료를 받고 임상적으로 안정적이며 항발작제 및 코르티코스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; (2) 자궁경부의 상피내암종을 치료적으로 치료함.
- 염증성 유방암
- 심혈관 기능 손상 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- CYP3A의 강력한 억제제/유도제인 약물, 식품 또는 허브 보충제, 강력한 CYP2D6 억제제 및 Torsade de Pointes 또는 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물의 동시 투여.
- 신장 손상, 간 기능 및/또는 골수 기능이 적절하지 않음
- 알려진 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Samuraciclib과 결합된 ARV-471
ARV-471은 지속적으로 경구 QD 투여되었으며 Samuraciclib은 28일 주기로 지속적으로 경구 QD 투여되었습니다.
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ARV-471의 일일 경구 투여량을 지속적으로, RP2D가 결정될 때까지 1b상에서 용량 증량/감소, 주기는 28일 지속
다른 이름들:
Samuraciclib의 일일 경구 투여량은 지속적으로, RP2D가 결정될 때까지 1b상에서 용량 증량/감소, 주기는 28일 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 조사자 평가에 의한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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객관적 반응(OR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
조사자 평가에 의해 결정됨.
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최대 약 1년
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1b단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일
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DLT 관찰 기간(주기 1) 동안 DLT 평가 참가자의 데이터를 기반으로 추정된 Samuraciclib과 결합된 ARV-471의 용량 제한 독성 비율입니다.
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28일
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약물 약물 상호작용: ARV 471의 PK에 대한 samuraciclib의 효과를 평가합니다.
기간: 도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지
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사무라시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCtau) 하의 항정 상태 영역
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도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지
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약물 약물 상호작용: ARV 471의 PK에 대한 samuraciclib의 효과를 평가합니다.
기간: 도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지
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사무라시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 정상 상태 최고 혈장 농도(Cmax)
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도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지
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약물 약물 상호작용: • samuraciclib의 PK에 대한 ARV 471의 효과를 평가합니다.
기간: 도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지)
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ARV 471의 병용 여부에 관계없이 사무라시클립의 단일 용량 AUC0-72.
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도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지)
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약물 약물 상호작용: • samuraciclib의 PK에 대한 ARV 471의 효과를 평가합니다.
기간: 도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지)
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ARV 471 병용 투여 유무에 관계없이 사무라시클립의 단회 용량 Cmax.
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도입 기간 시작(최대 13일)부터 1주기 종료(최소 28일)까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 및 2상: 조사자 평가에 의한 응답 기간.
기간: 최대 약 1년
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반응 기간(DoR)은 확인된 OR(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 조사자 평가에 의한 임상적 혜택 반응을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 최대 약 1년
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임상적 혜택 반응(CBR)은 언제든지 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD) ≥24주에 대한 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 연구자 평가에 의한 무진행 생존.
기간: 최대 약 1년
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PFS(Progression Free Survival)는 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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2단계: 전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 3년
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전체 생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 3년
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Phase 2: 전처리에 따른 ctDNA 혈장 정량적 변화
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료
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치료를 통해 혈장 ctDNA의 기준선 수준에서 변화를 평가하고 임상 결과와의 연관성에 대한 잠재적 예측 가능성을 평가합니다.
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치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료
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1b상, 약물 상호작용 및 2상: Samuraciclib과 병용한 ARV-471의 안전성 및 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 유형, 빈도, 강도, 타이밍, 심각도 및 samuraciclib과 결합된 ARV-471과의 관계를 특징으로 하는 AE입니다. 유형, 빈도, 강도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 실험실 테스트 이상. ECG 매개변수 심박수, QTcF, PR 간격 및 QRS 복합체에 대한 기준선으로부터의 변화는 치료 및 시간별로 요약됩니다. 500ms를 초과하는 수정되지 않은 QT 값의 빈도가 표로 작성됩니다. |
마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상: 사무라시클립과 병용하여 ARV-471의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 약 1년
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객관적 반응(OR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
연구자 평가에 따라 결정됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: ARV-471 및 samuraciclib의 혈장 농도.
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 7주기(각 주기는 28일)
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ARV-471과 사무라시클립을 병용 투여할 때 ARV-471과 사무라시클립의 혈장 노출을 평가합니다.
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치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 7주기(각 주기는 28일)
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1b상: ARV-471의 PK에 대한 사무라시클립의 효과 평가
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 7주기(각 주기는 28일)
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사무라시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 AUCtau
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치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 7주기(각 주기는 28일)
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1b상: ARV-471의 PK에 대한 사무라시클립의 효과 평가
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 7주기(각 주기는 28일)
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사무라시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 Cmax
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치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 7주기(각 주기는 28일)
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2단계: TP53 돌연변이 상태와 항종양 활성 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 상영
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참가자는 병리학적 TP53 돌연변이가 검출되거나 검출되지 않음을 기준으로 분류되었습니다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4891024
- 2023-507125-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .