Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACTIVE-U: En studie for å lære om studiemedisinen (Vepdegestrant) når den gis med andre medisiner hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft. (Delstudie C)

12. april 2024 oppdatert av: Pfizer

TACTIVE-U: EN INTERVENSJONELL SIKKERHET OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅPEN LABEL PARAPLYSTUDIE FOR Å UNDERSØKE TOLERABILITET, PK OG ANTITUMORAKTIVITET HOS VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327) DEN ANDRE ANTICANCER BEHANDLINGER HOS DELTAKERE PÅ 18 ÅR OG OVER MED ER+ AVANSERT ELLER METASTATISK BRYSTKREFT, DELSTUDIE C (ARV-471 I KOMBINASJON MED SAMURACICLIB)

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen kalt vepdegestrant. Sikkerheten og effekten av vepdegestrant vil bli sett når det gis sammen med andre legemidler. Vepdegestrant studeres for å se om det kan være en mulig behandling for avansert metastatisk brystkreft. Denne typen kreft ville ha spredt seg fra der den startet (bryst) til andre deler av kroppen og ville være vanskelig å behandle.

Studien søker etter deltakere som har brystkreft som:

  • er vanskelig å behandle (avansert) og kan ha spredt seg til andre organer (metastatisk). er følsom for hormonbehandling (det kalles østrogenreseptorpositiv).
  • reagerer ikke lenger på behandlinger tatt før denne studien startet.

Denne studien er delt inn i separate delstudier.

For delstudie C:

Alle deltakerne vil motta vepdegestrant og en medisin kalt samuraciclib.

Vepdegestrant og samuraciclib vil bli tatt en gang om dagen gjennom munnen. Medisinene tas hjemme. Erfaringene til personer som mottar studiemedisinene vil bli studert. Dette vil bidra til å se om studiemedisinen er trygg og effektiv.

Deltakeren vil fortsette å ta vepdegestrant og samuraciclib til:

  • kreften deres reagerer ikke lenger, eller
  • bivirkningene blir for alvorlige.

De vil ha besøk på studieklinikken ca hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C4891024 er en prospektiv, åpen, multisenter, fase 1b/2-understudie for å evaluere sikkerheten, antitumoraktiviteten og PK til ARV-471 med samuraciclib i behandlingen av deltakere med A/MBC. Delstudien er en del av Umbrella-plattformen, TACTIVE-U, som omfatter flere delstudier som uavhengig evaluerer ARV-471 hos deltakere med østrogenreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (ER+/HER2-) avansert eller metastatisk brystkreft . ARV-471 vil fungere som ryggradsterapi gitt i kombinasjon med andre kreftmidler som antas å ha klinisk relevans ved ER+ brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Jules Bordet
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - St Peters
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00682
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft. På tidspunktet for registreringen må dette ikke kunne endres til kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt (≥1 % ER+-fargede celler i henhold til lokal praksis på den siste tumorbiopsien HER2-tumor ved IHC eller in-situ hybridisering per ASCO/CAP).
  • tidligere kreftbehandlinger: opptil 2 linjer med tidligere terapier for avansert/metastatisk sykdom; 1 linje av et hvilket som helst CDK4/6-hemmerbasert regime er nødvendig (i enhver setting, f.eks. adjuvans, metastatisk)
  • minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  • ECOG PS ≤1.

Ekskluderingskriterier:

  • visceral krise med risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt
  • kjent historie med legemiddelindusert lungebetennelse eller annen signifikant symptomatisk forverring av lungefunksjoner.
  • nydiagnostiserte hjernemetastaser, eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert dersom de har blitt endelig behandlet, klinisk stabile og seponerte anti-anfallsmedisiner og kortikosteroider i minst 28 dager før innmelding til studien.
  • anamnese med andre maligne tumorer i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra følgende: (1) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen.
  • inflammatorisk brystkreft
  • nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
  • samtidig administrering av medisiner, mat eller urtetilskudd som er sterke hemmere/induktorer av CYP3A, sterke CYP2D6-hemmere og legemidler som er kjent for å disponere for Torsade de Pointes eller QT-intervallforlengelse.
  • nedsatt nyrefunksjon, utilstrekkelig leverfunksjon og/eller benmargsfunksjon
  • kjent aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARV-471 i kombinasjon med Samuraciclib
ARV-471 administrert oralt QD kontinuerlig og Samuraciclib administrert oralt QD kontinuerlig på 28-dagers sykluser
Legemiddel: vepdegestrant
Daglige orale doser av ARV-471 kontinuerlig, doseeskalering/deeskalering i fase 1b inntil RP2D bestemt, sykluser som varer 28 dager
Andre navn:
  • ARV-471 / PF-07850327
Legemiddel: Samuraciclib
Daglige orale doser av Samuraciclib kontinuerlig, doseeskalering/deeskalering i fase 1b inntil RP2D bestemt, sykluser som varer 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1. som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca 1 år
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitetsrate for ARV-471 i kombinasjon med Samuraciclib, estimert basert på data fra DLT-evaluerbare deltakere under DLT-observasjonsperioden (syklus 1).
28 dager
Legemiddelinteraksjon: For å evaluere effekten av samuraciclib på PK av ARV 471.
Tidsramme: Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager)
Steady-state areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUCtau) for ARV-471 med og uten samtidig administrering av samuraciclib
Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager)
Legemiddelinteraksjon: For å evaluere effekten av samuraciclib på PK av ARV 471.
Tidsramme: Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager)
Steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ARV-471 med og uten samtidig administrering av samuraciclib
Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager)
Legemiddel Interaksjon: • For å evaluere effekten av ARV 471 på PK av samuraciclib.
Tidsramme: Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager))
Enkeldose AUC0-72 av samuraciclib med og uten samtidig administrering av ARV 471.
Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager))
Legemiddel Interaksjon: • For å evaluere effekten av ARV 471 på PK av samuraciclib.
Tidsramme: Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager))
Enkeldose Cmax av samuraciclib med og uten samtidig administrering av ARV 471.
Fra starten av innføringsperioden (maksimalt 13 dager) til slutten av syklus 1 (minst 28 dager))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Varighet av respons ved etterforskervurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DoR) er definert for deltakere med bekreftet OR (CR eller PR) som tiden fra første dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Prosentandel av deltakere med klinisk nytterespons etter utreders vurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Clinical Benefit Response (CBR) er definert som andelen av deltakere med Best Total Response av bekreftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Progresjonsfri overlevelse ved etterforskervurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjoner til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 1 år
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjoner til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative endringer fra forbehandling
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 3 (hver syklus er 28 dager) og slutten av behandlingen
For å vurdere endringer fra baseline-nivåer i plasma ctDNA med behandling og for å evaluere potensiell forutsigbarhet av deres assosiasjoner til kliniske utfall.
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 3 (hver syklus er 28 dager) og slutten av behandlingen
Fase 1b, legemiddelinteraksjon og fase 2: Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av ARV-471 i kombinasjon med Samuraciclib
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering

AEer som karakterisert av type, frekvens, intensitet som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0, timing, alvor og forhold til ARV-471 i kombinasjon med samuraciclib.

Laboratorietestavvik som karakterisert ved type, frekvens, intensitet (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing.

Endringer fra baseline for EKG-parametrene hjertefrekvens, QTcF, PR-intervall og QRS-kompleks vil bli oppsummert etter behandling og tid. Frekvensen av ukorrigerte QT-verdier over 500 ms vil bli tabellert.
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b: For å evaluere antitumoraktiviteten til ARV-471 i kombinasjon med samuraciclib
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1. som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Plasmakonsentrasjoner av ARV-471 og samuraciclib.
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
For å evaluere plasmaeksponeringen av ARV-471 og samuraciclib når ARV-471 og samuraciclib gis i kombinasjon.
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b: Evaluering av effekten av samuraciclib på PK av ARV-471
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
AUCtau av ARV-471 med og uten samtidig administrering av samuraciclib
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b: Evaluering av effekten av samuraciclib på PK av ARV-471
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Cmax for ARV-471 med og uten samtidig administrering av samuraciclib
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Fase 2: For å evaluere korrelasjonen mellom TP53-mutasjonsstatus og antitumoraktivitet
Tidsramme: Screening
Deltakere klassifisert på grunnlag av patologisk TP53-mutasjon oppdaget eller ikke oppdaget.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Carrick Therapeutics Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4891024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på vepdegestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere