Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACTIVE-U: Studie, ve které se dozvíte o studijním léku (Vepdegestrant) při podávání s jinými léky u lidí s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. (Podstudie C)

12. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

TACTIVE-U: INTERVENČNÍ FÁZE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI 1B/2, OTEVŘENÁ STUDIE DEŠTNÍKU PRO VYŠETŘENÍ TOLERABILITY, PK A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY VEPDEGESTRANTU (ARV-471/PF-07850327), COWERATHARTINGANTHINGAN PROTINÁDOROVÁ LÉČBA U ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU 18 A STARŠÍCH S ER+ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU, PODSTUDIE C (ARV-471 V KOMBINACI SE SAMURACICLIB)

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku zvaného vepdegestrant. Bezpečnost a účinky vepdegestrantu se projeví při podávání s jinými léky. Vepdegestrant je zkoumán, aby se zjistilo, zda může být možnou léčbou pokročilého metastatického karcinomu prsu. Tento typ rakoviny by se rozšířil z místa, kde začal (prsa), do jiných částí těla a bylo by obtížné jej léčit.

Studie hledá účastníky, kteří mají rakovinu prsu, která:

  • je obtížné léčit (pokročilé) a může se rozšířit do jiných orgánů (metastatický). je citlivý na hormonální terapii (označuje se jako estrogen receptor pozitivní).
  • již nereaguje na léčbu užívanou před zahájením této studie.

Tato studie je rozdělena do samostatných dílčích studií.

Pro dílčí studii C:

Všichni účastníci dostanou vepdegestant a lék zvaný samuraciclib.

Vepdegestrant a samuraciclib se budou užívat jednou denně ústy. Léky budou užívány doma. Budou studovány zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léky. To pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Účastník bude i nadále užívat vepdegestant a samuraciclib, dokud:

  • jejich rakovina již nereaguje, popř
  • nežádoucí účinky jsou příliš závažné.

Budou mít návštěvy na studijní klinice přibližně každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

C4891024 je prospektivní, otevřená, multicentrická dílčí studie fáze 1b/2 k hodnocení bezpečnosti, protinádorové aktivity a PK ARV-471 se samuraciclibem při léčbě účastníků s A/MBC. Dílčí studie je součástí platformy Umbrella, TACTIVE-U, zahrnující několik dílčích studií, které nezávisle hodnotí ARV-471 u účastníků s pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-). . ARV-471 bude působit jako základní terapie podávaná v kombinaci s jinými protirakovinnými činidly, o kterých se předpokládá, že mají klinický význam u ER+ rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jules Bordet
  • Portoriko
      • Mayaguez, Portoriko, 00682
        • Zatím nenabíráme
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Zatím nenabíráme
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Zatím nenabíráme
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Zatím nenabíráme
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Zatím nenabíráme
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - St Peters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu. V době zařazení nesmí být toto možné upravit na chirurgickou resekci s kurativním záměrem (≥1 % ER+ obarvené buňky podle místní praxe na nejnovější biopsii tumoru HER2- tumor pomocí IHC nebo in-situ hybridizace podle ASCO/CAP).
  • předchozí protinádorové terapie: až 2 řady předchozích terapií pro pokročilé/metastatické onemocnění; Je vyžadována 1 řada jakéhokoli režimu založeného na inhibitoru CDK4/6 (v jakémkoli nastavení, např. adjuvantní, metastatické)
  • alespoň 1 měřitelnou lézi podle definice v RECIST v1.1.
  • ECOG PS ≤1.

Kritéria vyloučení:

  • viscerální krize s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu
  • známá anamnéza polékové pneumonitidy nebo jiného významného symptomatického zhoršení plicních funkcí.
  • nově diagnostikované mozkové metastázy nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění. Účastníci s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou způsobilí, pokud byli definitivně léčeni, klinicky stabilní a vysazeni protizáchvatovou medikací a kortikosteroidy alespoň 28 dní před zařazením do studie.
  • anamnéza jakýchkoli jiných zhoubných nádorů během posledních 3 let, kromě následujících: (1) adekvátně léčený bazální nebo spinocelulární karcinom kůže; (2) kurativní léčba in situ karcinomu děložního čípku.
  • zánětlivá rakovina prsu
  • zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • současné podávání léků, potravin nebo bylinných doplňků, které jsou silnými inhibitory/induktory CYP3A, silnými inhibitory CYP2D6 a léky, o nichž je známo, že predisponují k Torsade de Pointes nebo prodloužení QT intervalu.
  • poškození ledvin, nedostatečná funkce jater a/nebo funkce kostní dřeně
  • známá aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARV-471 v kombinaci se Samuraciclib
ARV-471 podávaný perorálně QD nepřetržitě a Samuraciclib podávaný perorálně QD nepřetržitě ve 28denních cyklech
Lék: vepdegestant
Denní perorální dávky ARV-471 nepřetržitě, eskalace/deeskalace dávky ve fázi 1b, dokud není určen RP2D, cykly trvající 28 dní
Ostatní jména:
  • ARV-471 / PF-07850327
Lék: Samuraciclib
Denní perorální dávky Samuraciklibu kontinuálně, eskalace/deeskalace dávky ve fázi 1b, dokud není určen RP2D, cykly trvající 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 1 roku
Objektivní odpověď (OR) odkazuje na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1. jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Do cca 1 roku
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Míra toxicity limitující dávku pro ARV-471 v kombinaci se Samuraciclibem, odhadnutá na základě údajů od účastníků hodnotitelných DLT během období pozorování DLT (cyklus 1).
28 dní
Léková léková interakce: K vyhodnocení účinku samuraciclibu na PK ARV 471.
Časové okno: Od začátku úvodního období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (alespoň 28 dní)
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCtau) ARV-471 s a bez současného podávání samuraciclibu
Od začátku úvodního období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (alespoň 28 dní)
Léková léková interakce: K vyhodnocení účinku samuraciclibu na PK ARV 471.
Časové okno: Od začátku úvodního období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (alespoň 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ARV-471 v ustáleném stavu s a bez současného podávání samuraciclibu
Od začátku úvodního období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (alespoň 28 dní)
Lékové lékové interakce: • Vyhodnotit účinek ARV 471 na PK samuraciclibu.
Časové okno: Od začátku zaváděcího období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (nejméně 28 dní))
Jedna dávka AUC0-72 samuraciclibu s a bez současného podávání ARV 471.
Od začátku zaváděcího období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (nejméně 28 dní))
Lékové lékové interakce: • Vyhodnotit účinek ARV 471 na PK samuraciclibu.
Časové okno: Od začátku zaváděcího období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (nejméně 28 dní))
Cmax samuraciclibu v jedné dávce s a bez současného podávání ARV 471.
Od začátku zaváděcího období (maximálně 13 dní) do konce cyklu 1 (nejméně 28 dní))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována pro účastníky s potvrzeným OR (CR nebo PR) jako doba od první dokumentace OR do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 1 roku
Fáze 1b a fáze 2: Procento účastníků s odezvou na klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do cca 1 roku
Klinická odezva (CBR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR kdykoli, nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů
Do cca 1 roku
Fáze 1b a Fáze 2: Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do cca 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky studijních intervencí do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 1 roku
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia až do přibližně 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky studijních intervencí do data úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia až do přibližně 3 let
Fáze 2: Kvantitativní změny plazmy ctDNA z předběžného ošetření
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby, až do cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní) a do konce léčby
Posoudit změny od výchozích hladin plazmatické ctDNA s léčbou a vyhodnotit potenciální předvídatelnost jejich asociací s klinickými výsledky.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby, až do cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní) a do konce léčby
Fáze 1b, Léková interakce a Fáze 2: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci se Samuraciclibem
Časové okno: První dávka hodnoceného léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii

AE charakterizované typem, frekvencí, intenzitou podle NCI CTCAE verze 5.0, načasováním, závažností a vztahem k ARV-471 v kombinaci se samuraciclibem.

Abnormality laboratorních testů charakterizované typem, frekvencí, intenzitou (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.

Změny od výchozí hodnoty pro parametry EKG srdeční frekvence, QTcF, PR interval a komplex QRS budou shrnuty podle léčby a času. Četnost nekorigovaných hodnot QT nad 500 ms bude uvedena do tabulky.
První dávka hodnoceného léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b: Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ARV-471 v kombinaci se samuraciclibem
Časové okno: Do cca 1 roku
Objektivní odpověď (OR) odkazuje na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1. jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Do cca 1 roku
Fáze 1b a Fáze 2: Plazmatické koncentrace ARV-471 a samuraciclibu.
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby až do 7. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit plazmatickou expozici ARV-471 a samuraciclibu, když jsou ARV-471 a samuraciclib podávány v kombinaci.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby až do 7. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b: Hodnocení účinku samuraciclibu na PK ARV-471
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby až do 7. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
AUCtau ARV-471 s a bez současného podávání samuraciclibu
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby až do 7. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b: Hodnocení účinku samuraciclibu na PK ARV-471
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby až do 7. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Cmax ARV-471 s a bez současného podávání samuraciclibu
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby až do 7. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 2: Vyhodnotit korelaci mezi stavem mutace TP53 a protinádorovou aktivitou
Časové okno: Promítání
Účastníci klasifikovaní na základě zjištěné nebo nezjištěné patologické mutace TP53.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Carrick Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4891024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vepdegestant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit