TACTIVE-U: Tutkimus, jolla opit opiskelulääkkeestä (Vepdegestrant), kun sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa ihmisille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. (alatutkimus C)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
TACTIVE-U: TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUS VAIHE 1B/2, AVOIN KÄYTETTÄVÄ TUTKIMUS VEPDEGESTRANTIN SIEDETTÄVYYDEN, PK:n ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi (ARV-471/PF-SISIFORTAALTEANY0322-07885). YHDISTELMÄ MUUN KANSSA Syövän vastaiset hoidot 18-Vuotiaille ja sitä vanhemmille OSALLISTUJILLE, JOLLA ON EDETTYNYT TAI METASTAATTISIA RINTASyöpää, ALATUTKIMUS C (ARV-471 YHDESSÄ SAMURACICLIBIN KANSSA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa vepdegestrantiksi kutsutun tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja vaikutuksista. Vepdegestrantin turvallisuus ja vaikutukset nähdään, kun sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa. Vepdegestranttia tutkitaan sen selvittämiseksi, voiko se olla mahdollinen hoito edenneen metastaattisen rintasyövän hoidossa. Tämäntyyppinen syöpä olisi levinnyt lähtöpaikastaan (rinnasta) muihin kehon osiin, ja sitä olisi vaikea hoitaa.
Tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on rintasyöpä:
- on vaikea hoitaa (edennyt) ja se on voinut levitä muihin elimiin (metastaattinen). on herkkä hormonihoidolle (sitä kutsutaan estrogeenireseptoripositiiviseksi).
- ei enää reagoi hoitoihin, jotka on otettu ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Tämä tutkimus on jaettu erillisiin alatutkimuksiin.
Alatutkimukselle C:
Kaikki osallistujat saavat vepdegestranttia ja samurasiklib-nimistä lääkettä.
Vepdegestrant ja samurasiklib otetaan kerran päivässä suun kautta. Lääkkeet otetaan kotona. Tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia tutkitaan. Tämä auttaa näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Osallistuja jatkaa vepdegestrantin ja samurasiklibin ottamista, kunnes:
- heidän syöpänsä ei enää reagoi, tai
- sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi.
He käyvät opintoklinikalla noin 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C4891024 on prospektiivinen, avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2 alatutkimus, jossa arvioidaan ARV-471:n turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PK:ta samurasilibillä hoidettaessa osallistujia, joilla on A/MBC.
Alatutkimus on osa Umbrella-alustaa, TACTIVE-U, joka käsittää useita alatutkimuksia, jotka arvioivat itsenäisesti ARV-471:tä osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-) pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. .
ARV-471 toimii selkärankahoitona, joka annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joilla uskotaan olevan kliinistä merkitystä ER+-rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Côte-d'or
-
Dijon, Côte-d'or, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Memorial Hospital East
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Ilmoittautumishetkellä tätä ei saa muuttaa kirurgiseksi resektioksi parantavalla tarkoituksella (≥1 % ER+-värjättyjä soluja paikallisen käytännön mukaisesti viimeisimmän kasvainbiopsian HER2-kasvain IHC:llä tai in situ -hybridisaatiolla ASCO/CAP:n mukaan).
- aiemmat syövän vastaiset hoidot: enintään 2 riviä aikaisempia hoitoja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon; Tarvitaan yksi rivi mitä tahansa CDK4/6-inhibiittoripohjaista hoito-ohjelmaa (missä tahansa ympäristössä, esim. adjuvantti, metastaattinen)
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- ECOG PS ≤1.
Poissulkemiskriteerit:
- sisäelinten kriisi, johon liittyy hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
- tunnettu lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai muu merkittävä oireenmukainen keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
- äskettäin diagnosoidut aivometastaasit tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristusta, ovat kelpoisia, jos he ovat lopullisesti hoidettuja, kliinisesti stabiileja ja lopettaneet kouristuslääkkeiden ja kortikosteroidien käytön vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi seuraavat: (1) asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) hoidettu parantavasti in situ kohdunkaulan karsinooma.
- tulehduksellinen rintasyöpä
- heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit
- sellaisten lääkkeiden, ruoan tai yrttilisäaineiden samanaikainen antaminen, jotka ovat vahvoja CYP3A:n estäjiä/indusoijia, vahvoja CYP2D6:n estäjiä ja lääkkeitä, joiden tiedetään altistavan Torsade de Pointesille tai QT-ajan pidentymiselle.
- munuaisten vajaatoiminta, maksan ja/tai luuytimen vajaatoiminta
- tunnettu aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARV-471 yhdessä Samuraciclibin kanssa
ARV-471 annettiin suun kautta QD jatkuvasti ja Samuraciclib suun kautta QD jatkuvasti 28 päivän sykleissä
|
ARV-471:n päivittäiset suun kautta otettavat annokset jatkuvasti, annoksen nostaminen/deeskalaatio vaiheessa 1b, kunnes RP2D on määritetty, syklit kestävät 28 päivää
Muut nimet:
Päivittäiset suun kautta otettavat Samuraciclib-annokset jatkuvasti, annoksen nostaminen/deeskalaatio vaiheessa 1b, kunnes RP2D on määritetty, syklit kestävät 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste (OR) tarkoittaa vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavien myrkyllisyysaste ARV-471:lle yhdessä Samuraciclibin kanssa, arvioitu DLT-havaintojakson aikana (sykli 1) saatujen DLT-arvioivien osallistujien tietojen perusteella.
|
28 päivää
|
|
Lääkeaineiden vuorovaikutus: Samurasilibin vaikutuksen arvioiminen ARV 471:n PK:hen.
Aikaikkuna: Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
Vakaan tilan pinta-ala ARV-471:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCtau) alla sekä samurasiklibin samanaikaisen annon kanssa tai ilman
|
Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
|
Lääkeaineiden vuorovaikutus: Samurasilibin vaikutuksen arvioiminen ARV 471:n PK:hen.
Aikaikkuna: Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
ARV-471:n vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cmax) samurasiklibin kanssa ja ilman sitä
|
Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
|
Lääkeaineiden yhteisvaikutus: • Arvioida ARV 471:n vaikutus samurasiklibin PK:hen.
Aikaikkuna: Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
Samurasiklibin kerta-annos AUC0-72 ARV 471:n kanssa ja ilman sitä.
|
Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
|
Lääkeaineiden yhteisvaikutus: • Arvioida ARV 471:n vaikutus samurasiklibin PK:hen.
Aikaikkuna: Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
Samurasiklibin kerta-annos Cmax ARV 471:n kanssa ja ilman sitä.
|
Aloitusjakson alusta (enintään 13 päivää) syklin 1 loppuun (vähintään 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Tutkijan arvioinnin vasteen kesto.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu OR (CR tai PR), aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kliininen hyötyvaste (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR milloin tahansa paras kokonaisvaste tai stabiili sairaus (SD) ≥ 24 viikkoa
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimalla.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: ctDNA-plasman kvantitatiiviset muutokset esikäsittelystä
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan 3. kiertoon asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon loppuun
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta plasman ctDNA:ssa hoidon aikana ja arvioida niiden yhteyksien mahdollista ennustettavuutta kliinisiin tuloksiin.
|
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan 3. kiertoon asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon loppuun
|
|
Vaihe 1b, lääkeaineiden yhteisvaikutus ja vaihe 2: ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä Samuraiclibin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AE:t, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, intensiteetin NCI CTCAE -version 5.0 mukaan, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen ARV-471:een yhdessä samurasiklibin kanssa. Laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka on luonnehdittu tyypin, taajuuden, intensiteetin (NCI CTCAE version 5.0 mukaan) ja ajoituksen mukaan. Muutokset lähtötasosta EKG-parametrien syke, QTcF, PR-väli ja QRS-kompleksi lasketaan yhteen hoidon ja ajan mukaan. Yli 500 ms:n korjaamattomien QT-arvojen taajuus esitetään taulukossa. |
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Arvioida ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä samurasiklibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste (OR) tarkoittaa vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: ARV-471:n ja samurasiklibin pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan, jaksoon 7 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Arvioida plasma-altistus ARV-471:lle ja samurasiklibille, kun ARV-471:tä ja samurasiklibiä annetaan yhdessä.
|
Ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan, jaksoon 7 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Samurasiklibin vaikutuksen arviointi ARV-471:n PK:hen
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan, jaksoon 7 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ARV-471:n AUCtau samurasiklibin kanssa ja ilman sitä
|
Ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan, jaksoon 7 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Samurasiklibin vaikutuksen arviointi ARV-471:n PK:hen
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan, jaksoon 7 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ARV-471:n Cmax samurasiklibin kanssa ja ilman sitä
|
Ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan, jaksoon 7 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Arvioida korrelaatio TP53-mutaatiostatuksen ja antituumoriaktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Osallistujat luokitellaan havaitun tai ei havaitun patologisen TP53-mutaation perusteella.
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891024
- 2023-507125-41-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .