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TACTIVE-U: 進行性または転移性乳がん患者に他の薬剤と併用投与した場合の治験薬（ベプデゲストラント）について学ぶための研究。 (サブ研究C)

2024年4月12日 更新者：Pfizer

TACTIVE-U: 介入の安全性と有効性フェーズ 1B/2、経口タンパク質分解を標的とするキメラであるベプデゲストラント (ARV-471/PF-07850327) の忍容性、PK、抗腫瘍活性を組み合わせて調査する非盲検アンブレラ試験他の人とER+の進行性または転移性乳がんを患う18歳以上の参加者における抗がん剤治療、サブ研究C（ARV-471とサムラシクリブの併用）

この研究の目的は、ベプデゲストラントと呼ばれる治験薬の安全性と効果について学ぶことです。 ベプデゲストラントの安全性と効果は、他の薬と併用した場合に確認されます。 ベプデゲストラントは、進行性転移性乳がんの治療法となる可能性があるかどうかを調べるために研究されています。 このタイプのがんは、発生した場所（乳房）から体の他の部分に転移しており、治療が困難です。

この研究では、以下のような乳がん患者の参加者を求めています。

  • 治療が難しく（進行性）、他の臓器に転移している可能性があります（転移性）。 ホルモン療法に敏感です（エストロゲン受容体陽性と呼ばれます）。
  • この研究を開始する前に受けた治療に反応しなくなりました。

この研究は個別のサブ研究に分割されています。

サブスタディ C の場合:

参加者全員にはベプデゲストラントとサムラシクリブと呼ばれる薬が投与されます。

ベプデゲストラントとサムラシクリブは1日1回経口投与されます。 薬は自宅で服用することになります。 研究薬を投与された人々の経験が研究されます。 これは、研究薬が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。

参加者は以下の期間までベプデゲストラントとサムラシクリブの服用を継続します。

  • 彼らのがんはもはや反応しなくなっているか、
  • 副作用が重くなりすぎる。

彼らは約4週間ごとに治験クリニックを訪れることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

C4891024は、A/MBCの参加者の治療においてサムラシクリブを用いたARV-471の安全性、抗腫瘍活性、PKを評価する前向き非盲検多施設第1b/2相サブ研究である。 このサブ研究はアンブレラ プラットフォームである TACTIVE-U の一部であり、エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/​​HER2-) の進行性または転移性乳がんの参加者を対象に ARV-471 を独立して評価する複数のサブ研究で構成されています。 。 ARV-471 は、ER+ 乳がんに臨床関連性があると考えられる他の抗がん剤と組み合わせて行われる基本療法として機能します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • まだ募集していません
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • まだ募集していません
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • まだ募集していません
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • UCHealth Harmony
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Illinois
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - St Peters
  • プエルトリコ
      • Mayaguez、プエルトリコ、00682
        • まだ募集していません
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • まだ募集していません
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの組織学的または細胞学的診断。 登録時に、これは治癒目的の外科的切除に修正可能であってはなりません（IHC または ASCO/CAP に基づく in-situ ハイブリダイゼーションによる、最新の腫瘍生検 HER2- 腫瘍に関する現地の慣例に従って 1% 以上の ER+ 染色細胞）。
  • 以前の抗がん療法：進行性/転移性疾患に対する最大 2 ラインの以前の治療。 CDK4/6 阻害剤ベースのレジメンが 1 ライン必要です（アジュバント、転移などのあらゆる状況で）
  • RECIST v1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • ECOG PS ≤1。

除外基準:

  • 短期的には生命を脅かす合併症のリスクがある内臓危機
  • -薬剤性肺炎またはその他の肺機能の重大な症候性悪化の既知の病歴。
  • 新たに診断された脳転移、または症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。 CNS転移または脊髄圧迫の既往歴のある参加者は、根治的治療を受け、臨床的に安定しており、抗発作薬およびコルチコステロイドの投与を研究登録前の少なくとも28日間中止している場合に適格となります。
  • 以下を除く、過去 3 年以内の他の悪性腫瘍の病歴：（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (2) 子宮頸部上皮内癌が治癒治療されている。
  • 炎症性乳がん
  • 心血管機能の低下または臨床的に重大な心血管疾患
  • CYP3Aの強力な阻害剤/誘導剤、強力なCYP2D6阻害剤、およびトルサード・ド・ポワントまたはQT間隔延長の素因となることが知られている薬物である薬物、食品、またはハーブサプリメントの同時投与。
  • 腎障害、肝機能および/または骨髄機能が不十分
  • 既知の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARV-471とサムラシクリブの併用
ARV-471 は 28 日サイクルで経口 QD 連続投与、サムラシクリブは QD 連続経口投与
薬：ベプデゲストラント
ARV-471 の毎日の経口投与を継続的に、RP2D が決定されるまでフェーズ 1b で用量漸増/漸減を行い、サイクルは 28 日間継続
他の名前：
  • ARV-471 / PF-07850327
薬：サムラシクリブ
サムラシクリブの毎日の経口投与を継続的に行い、RP2Dが決定されるまでフェーズ1bで用量の漸増/漸減を行い、サイクルは28日間続く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 治験責任医師の評価による客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約1年
客観的奏効 (OR) とは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を指します。 研究者の評価によって決定されます。
最長約1年
フェーズ 1b: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日
ARV-471 と Samuraciclib を組み合わせた場合の用量制限毒性率。DLT 観察期間 (サイクル 1) 中の DLT 評価対象参加者からのデータに基づいて推定されます。
28日
薬物相互作用: ARV 471 の PK に対するサムラシクリブの効果を評価する。
時間枠：導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで
サムラシクリブを併用した場合と併用しない場合の ARV-471 の血漿中濃度対時間曲線下の定常状態面積 (AUCtau)
導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで
薬物相互作用: ARV 471 の PK に対するサムラシクリブの効果を評価する。
時間枠：導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで
サムラシクリブを併用した場合と併用しない場合の ARV-471 の定常状態ピーク血漿濃度 (Cmax)
導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで
薬物相互作用: • サムラシクリブの PK に対する ARV 471 の効果を評価する。
時間枠：導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで）
ARV 471 の同時投与を伴うまたは伴わないサムラシクリブの単回用量 AUC0-72。
導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで）
薬物相互作用: • サムラシクリブの PK に対する ARV 471 の効果を評価する。
時間枠：導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで）
ARV 471 を併用した場合と併用しない場合のサムラシクリブの単回用量 Cmax。
導入期間の開始（最大 13 日）からサイクル 1 の終了（少なくとも 28 日）まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による応答期間。
時間枠：最長約1年
応答期間 (DoR) は、OR が確認された参加者 (CR または PR) に対して、OR の最初の文書化から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されます。
最長約1年
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による、臨床効果が得られた参加者の割合。
時間枠：最長約1年
臨床的利益反応（CBR）は、任意の時点で確認されたCRまたはPRの最高の全体的反応、または安定した疾患（SD）≥24週間の参加者の割合として定義されます
最長約1年
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による無増悪生存。
時間枠：最長約1年
無増悪生存期間 (PFS) は、研究介入の初回投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
最長約1年
フェーズ 2: 全生存期間
時間枠：修了まで、最長約3年
全生存期間（OS）は、研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
修了まで、最長約3年
フェーズ 2:前処理からの ctDNA 血漿量の変化
時間枠：治療期間中、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) および治療終了までの所定の間隔で
治療による血漿ctDNAのベースラインレベルからの変化を評価し、臨床転帰との関連の潜在的な予測可能性を評価すること。
治療期間中、サイクル 3 (各サイクルは 28 日) および治療終了までの所定の間隔で
フェーズ 1b: 薬物相互作用およびフェーズ 2: ARV-471 とサムラシクリブの併用の安全性と忍容性の評価
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで

NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分けされた種類、頻度、強度、タイミング、重症度、および sauraciclib と組み合わせた ARV-471 との関係によって特徴付けられる AE。

タイプ、頻度、強度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査の異常。

ECG パラメータの心拍数、QTcF、PR 間隔、QRS 群のベースラインからの変化が、治療と時間ごとに要約されます。 500 ms を超える未補正の QT 値の頻度が表にまとめられます。
最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
フェーズ 1b: サムラシクリブと組み合わせた ARV-471 の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最長約1年
客観的奏効 (OR) とは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を指します。 研究者の評価によって決定される。
最長約1年
フェーズ 1b およびフェーズ 2: ARV-471 およびサムラシクリブの血漿濃度。
時間枠：サイクル 7 までの治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
ARV-471 とサムラシクリブを組み合わせて投与した場合の ARV-471 とサムラシクリブの血漿曝露を評価する。
サイクル 7 までの治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
フェーズ 1b: ARV-471 の PK に対するサムラシクリブの効果の評価
時間枠：サイクル 7 までの治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
サムラシクリブを併用投与した場合と併用しない場合の ARV-471 の AUCtau
サイクル 7 までの治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
フェーズ 1b: ARV-471 の PK に対するサムラシクリブの効果の評価
時間枠：サイクル 7 までの治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
サムラシクリブを併用した場合と併用しない場合の ARV-471 の Cmax
サイクル 7 までの治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
フェーズ 2: TP53 変異状態と抗腫瘍活性の間の相関関係を評価する
時間枠：ふるい分け
参加者は、検出されたまたは検出されなかった病理学的 TP53 変異に基づいて分類されました。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Carrick Therapeutics Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2026年7月23日

研究の完了 (推定)

2027年1月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4891024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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