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TACTIVE-U: Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament (Vepdegestrant) zu erfahren, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird. (Teilstudie C)

12. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

TACTIVE-U: EINE INTERVENTIONELLE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT PHASE 1B/2, OFFENE UMBRELLA-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER VERTRÄGLICHKEIT, PK UND ANTITUMOR-AKTIVITÄT VON VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), EINER ORALEN PROTEOLYSE ZIELT CHIMÄRE, IN KOMBINATION MIT ANDEREN KREBSBEHANDLUNGEN BEI TEILNEHMERINNEN AB 18 JAHREN MIT ER+ FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS, TEILSTUDIE C (ARV-471 IN KOMBINATION MIT SAMURACICLIB)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments namens Vepdegestrant zu erfahren. Die Sicherheit und Wirkung von Vepdegestrant werden bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Arzneimitteln deutlich. Vepdegestrant wird untersucht, um herauszufinden, ob es eine mögliche Behandlung für fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebs sein kann. Diese Art von Krebs hätte sich von seinem Ursprungsort (Brust) auf andere Körperteile ausgebreitet und wäre schwer zu behandeln.

Die Studie sucht Teilnehmer mit Brustkrebs, die:

  • ist schwer zu behandeln (fortgeschritten) und kann sich auf andere Organe ausgebreitet haben (metastasiert). auf eine Hormontherapie empfindlich reagiert (man spricht von Östrogenrezeptor-positiv).
  • reagiert nicht mehr auf Behandlungen, die vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurden.

Diese Studie ist in separate Teilstudien unterteilt.

Für Teilstudie C:

Alle Teilnehmer erhalten Vepdegestrant und ein Arzneimittel namens Samuraiciclib.

Vepdegestrant und Samuraiclib werden einmal täglich oral eingenommen. Die Medikamente werden zu Hause eingenommen. Die Erfahrungen von Personen, die die Studienmedikamente erhalten, werden untersucht. Dadurch können Sie feststellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Der Teilnehmer wird weiterhin Vepdegestrant und Samuraiclib einnehmen, bis:

  • Ihr Krebs reagiert nicht mehr, oder
  • Nebenwirkungen werden zu schwerwiegend.

Sie werden etwa alle 4 Wochen Besuche in der Studienklinik haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

C4891024 ist eine prospektive, offene, multizentrische Teilstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Antitumoraktivität und Pharmakokinetik von ARV-471 mit Samuraciclib bei der Behandlung von Teilnehmern mit A/MBC. Die Teilstudie ist Teil der Umbrella-Plattform TACTIVE-U und umfasst mehrere Teilstudien, die ARV-471 unabhängig voneinander bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Östrogenrezeptor-Positiv/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ (ER+/HER2-) bewerten . ARV-471 wird als Grundtherapie dienen und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden, von denen man annimmt, dass sie bei ER+-Brustkrebs klinisch relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00682
        • Noch keine Rekrutierung
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Noch keine Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Noch keine Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - St Peters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs. Zum Zeitpunkt der Einschreibung darf dies nicht durch eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht ersetzt werden können (≥1 % ER+-gefärbte Zellen gemäß lokaler Praxis bei der letzten Tumorbiopsie, HER2-Tumor durch IHC oder In-situ-Hybridisierung gemäß ASCO/CAP).
  • Frühere Krebstherapien: bis zu 2 Linien früherer Therapien für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen; 1 Zeile eines beliebigen CDK4/6-Inhibitor-basierten Therapieschemas ist erforderlich (in jeder Situation, z. B. adjuvant, metastasierend).
  • mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG PS ≤1.

Ausschlusskriterien:

  • viszerale Krise, bei der kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Bekannte Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Pneumonitis oder einer anderen erheblichen symptomatischen Verschlechterung der Lungenfunktion.
  • neu diagnostizierte Hirnmetastasen oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens 28 Tage lang endgültig behandelt wurden, klinisch stabil sind und die Einnahme von Antiepileptika und Kortikosteroiden abgesetzt haben.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumorerkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: (1) ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • entzündlicher Brustkrebs
  • beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Kräuterzusätzen, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A, starke CYP2D6-Inhibitoren und Medikamente sind, von denen bekannt ist, dass sie zu Torsade de Pointes oder einer Verlängerung des QT-Intervalls prädisponieren.
  • Nierenfunktionsstörung, unzureichende Leberfunktion und/oder Knochenmarksfunktion
  • bekannte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-471 in Kombination mit Samuraciclib
ARV-471 wird kontinuierlich QD oral verabreicht und Samuraciclib wird kontinuierlich QD oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Vepdegestrant
Kontinuierliche tägliche orale Dosierung von ARV-471, Dosiserhöhung/-deeskalation in Phase 1b bis zur Bestimmung von RP2D, Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen
Andere Namen:
  • ARV-471 / PF-07850327
Arzneimittel: Samuraciclib
Tägliche orale Dosierungen von Samuraciclib kontinuierlich, Dosiserhöhung/-deeskalation in Phase 1b bis zur Bestimmung von RP2D, Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder partielle Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1. wie durch die Beurteilung des Ermittlers bestimmt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten für ARV-471 in Kombination mit Samuraciclib, geschätzt auf der Grundlage von Daten von DLT-auswertbaren Teilnehmern während des DLT-Beobachtungszeitraums (Zyklus 1).
28 Tage
Arzneimittelwechselwirkungen: Zur Bewertung der Wirkung von Samuraciclib auf die PK von ARV 471.
Zeitfenster: Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Samuraciclib
Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Arzneimittelwechselwirkungen: Zur Bewertung der Wirkung von Samuraciclib auf die PK von ARV 471.
Zeitfenster: Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Steady-State-Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Samuraiclib
Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Arzneimittelwechselwirkungen: • Um die Wirkung von ARV 471 auf die Pharmakokinetik von Samuraiclib zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Einzeldosis AUC0-72 von Samuraiclib mit und ohne gleichzeitige Gabe von ARV 471.
Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Arzneimittelwechselwirkungen: • Um die Wirkung von ARV 471 auf die Pharmakokinetik von Samuraiclib zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Einzeldosis Cmax von Samuraiclib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ARV 471.
Vom Beginn der Einführungsphase (maximal 13 Tage) bis zum Ende von Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist für Teilnehmer mit bestätigter OR (CR oder PR) definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer OR bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Clinical Benefit Response (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt oder einer stabilen Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Studienabschluss bis ca. 3 Jahre
Phase 2: Quantitative Änderungen des ctDNA-Plasmas gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung
Um Veränderungen von Ausgangswerten in Plasma-ctDNA mit der Behandlung zu bewerten und die potenzielle Vorhersagbarkeit ihrer Assoziationen mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung
Phase 1b, Arzneimittelwechselwirkungen und Phase 2: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Samuraciclib
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

UE, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Intensität, bewertet durch NCI CTCAE Version 5.0, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit ARV-471 in Kombination mit Samurai.

Anomalien bei Labortests, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Intensität (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Parameter Herzfrequenz, QTcF, PR-Intervall und QRS-Komplex werden nach Behandlung und Zeit zusammengefasst. Die Häufigkeit unkorrigierter QT-Werte über 500 ms wird tabellarisch aufgeführt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471 in Kombination mit Samuraiclib
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1. wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Plasmakonzentrationen von ARV-471 und Samurai.
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums, bis Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Um die Plasmaexposition von ARV-471 und Samuraiclib zu bewerten, wenn ARV-471 und Samuraiclib in Kombination verabreicht werden.
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums, bis Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1b: Bewertung der Wirkung von Samuraciclib auf die PK von ARV-471
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums, bis Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUCtau von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Samuraiclib
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums, bis Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1b: Bewertung der Wirkung von Samuraciclib auf die PK von ARV-471
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums, bis Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Samuraiclib
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums, bis Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 2: Bewertung der Korrelation zwischen dem TP53-Mutationsstatus und der Antitumoraktivität
Zeitfenster: Vorführung
Die Teilnehmer wurden anhand der festgestellten oder nicht nachgewiesenen pathologischen TP53-Mutation klassifiziert.
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Carrick Therapeutics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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