TACTIVE-U: Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat badanego leku (wepdegestrantu) podawanego z innymi lekami u osób z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami. (Badanie dodatkowe C)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
TACTIVE-U: INTERWENCYJNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI, FAZA 1B/2, OTWARTE BADANIE PARASOLOWE MAJĄCE NA CELU BADANIE TOLERANCJI, PK I AKTYWNOŚCI PRZECIWNOWOTWOROWEJ WEPDEGESTRANTU (ARV-471/PF-07850327), DOUSTNEJ PROTEOLIZY DOCELOWEJ W POŁĄCZENIU Z INNYMI LECZENIE PRZECIWNOWOTWOROWE U UCZESTNIKÓW W WIEKU 18 ŻYCIA I WIĘCEJ Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI ER+ LUB Z PRZErzutami, BADANIE PODSTAWOWE C (ARV-471 W POŁĄCZENIU Z SAMURACICLIBEM)
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku zwanego wepdegestrantem. Bezpieczeństwo i działanie wepdegestrantu będzie można sprawdzić w przypadku jego podawania z innymi lekami. Wepdegestrant jest badany pod kątem możliwości leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami. Ten typ nowotworu rozprzestrzeniłby się z miejsca, w którym się rozpoczął (piersi), do innych części ciała i byłby trudny do leczenia.
Do badania skierowane są osoby chore na raka piersi, które:
- jest trudny do leczenia (zaawansowany) i mógł rozprzestrzenić się na inne narządy (przerzuty). jest wrażliwy na terapię hormonalną (nazywa się to pozytywnym receptorem estrogenowym).
- nie reaguje już na leczenie podjęte przed rozpoczęciem tego badania.
Niniejsze badanie jest podzielone na odrębne badania cząstkowe.
W przypadku badania dodatkowego C:
Wszyscy uczestnicy otrzymają wepdegestrant i lek o nazwie samuracyklib.
Wepdegestrant i samuracyklib będą przyjmowane raz dziennie doustnie. Leki będą przyjmowane w domu. Zbadane zostaną doświadczenia osób otrzymujących badane leki. Pomoże to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Uczestnik będzie nadal przyjmował wepdegestrant i samuracyklib do czasu:
- ich rak już nie reaguje, lub
- skutki uboczne staną się zbyt poważne.
Będą odwiedzać klinikę badawczą mniej więcej co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
C4891024 to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie cząstkowe fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki ARV-471 z samuracyklibem w leczeniu uczestników z A/MBC.
Badanie cząstkowe jest częścią platformy Umbrella, TACTIVE-U, obejmującej wiele badań cząstkowych, które niezależnie oceniają ARV-471 u uczestniczek z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-) zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi .
ARV-471 będzie działać jako terapia podstawowa podawana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które uważa się za mające znaczenie kliniczne w leczeniu raka piersi ER+.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Côte-d'or
-
Dijon, Côte-d'or, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Memorial Hospital East
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna raka piersi. W momencie włączenia nie można tego zmienić na resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia (komórki wybarwione ≥1% ER+ zgodnie z lokalną praktyką na podstawie ostatniej biopsji guza HER2-guz metodą IHC lub hybrydyzacją in situ według ASCO/CAP).
- wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe: do 2 linii wcześniejszych terapii w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej; Wymagana jest 1 linia dowolnego schematu leczenia opartego na inhibitorze CDK4/6 (w dowolnym układzie, np. adiuwant, przerzuty)
- co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
- ECOG PS ≤1.
Kryteria wyłączenia:
- kryzys trzewny stwarzający ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie
- przebyte polekowe zapalenie płuc lub inne istotne objawowe pogorszenie czynności płuc.
- nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do OUN lub uciskiem pępowiny w wywiadzie kwalifikują się, jeśli zostali ostatecznie leczeni, byli stabilni klinicznie i odstawili leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
- w wywiadzie jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem następujących: (1) odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; (2) leczonego raka szyjki macicy leczonego in situ.
- zapalny rak piersi
- upośledzona czynność układu krążenia lub istotne klinicznie choroby układu krążenia
- jednoczesne podawanie leków, żywności lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A, silnymi inhibitorami CYP2D6 i lekami, o których wiadomo, że predysponują do wystąpienia torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QT.
- zaburzenia czynności nerek, nieodpowiednia czynność wątroby i (lub) czynność szpiku kostnego
- znana aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARV-471 w połączeniu z Samuraclibem
ARV-471 podawany doustnie QD w sposób ciągły i Samuracyklib podawany doustnie QD w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach
|
Dzienne doustne dawki ARV-471 w sposób ciągły, zwiększanie/deeskalacja dawki w fazie 1b do określenia RP2D, cykle trwające 28 dni
Inne nazwy:
Dzienne doustne dawki samuracyklibu w sposób ciągły, zwiększanie/deeskalacja dawki w fazie 1b do określenia RP2D, cykle trwające 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Obiektywna odpowiedź (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę dla ARV-471 w skojarzeniu z Samuracyklibem, oszacowany na podstawie danych od uczestników kwalifikujących się do oceny DLT podczas okresu obserwacji DLT (cykl 1).
|
28 dni
|
|
Interakcje leków i leków: Ocena wpływu samuracyklibu na PK ARV 471.
Ramy czasowe: Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni)
|
Stan stacjonarny Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCtau) ARV-471 z jednoczesnym podawaniem samuracyklibu i bez niego
|
Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni)
|
|
Interakcje leków i leków: Ocena wpływu samuracyklibu na PK ARV 471.
Ramy czasowe: Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni)
|
Stan stacjonarny Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ARV-471 z lub bez jednoczesnego podawania samuracyklibu
|
Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni)
|
|
Interakcje leków i leków: • Ocena wpływu ARV 471 na PK samuracyklibu.
Ramy czasowe: Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni))
|
Pojedyncza dawka AUC0-72 samuracyklibu z jednoczesnym podawaniem ARV 471 lub bez niego.
|
Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni))
|
|
Interakcje leków i leków: • Ocena wpływu ARV 471 na PK samuracyklibu.
Ramy czasowe: Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni))
|
Pojedyncza dawka Cmax samuracyklibu z lub bez jednoczesnego podawania ARV 471.
|
Od początku okresu wstępnego (maksymalnie 13 dni) do końca cyklu 1 (co najmniej 28 dni))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jest zdefiniowany dla uczestników z potwierdzonym OR (CR lub PR) jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR w dowolnym czasie lub stabilizacja choroby (SD) ≥24 tygodnie
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanych interwencji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów, do około 3 lat
|
|
Faza 2: zmiany ilościowe osocza ctDNA od wstępnego leczenia
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do 3 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i zakończenia leczenia
|
Aby ocenić zmiany od poziomów wyjściowych w ctDNA osocza z leczeniem i ocenić potencjalną przewidywalność ich powiązań z wynikami klinicznymi.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do 3 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i zakończenia leczenia
|
|
Faza 1b, Interakcja leku i Faza 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z Samuracyklibem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
AE scharakteryzowane przez rodzaj, częstotliwość, nasilenie według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0, czas trwania, ciężkość i związek z ARV-471 w skojarzeniu z samuracyklibem. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, intensywnością (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG, częstości akcji serca, QTcF, odstępu PR i zespołu QRS, zostaną podsumowane według leczenia i czasu. Częstotliwość nieskorygowanych wartości QT powyżej 500 ms zostanie zestawiona w tabeli. |
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Faza 1b: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471 w skojarzeniu z samuracyklibem
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź obiektywna (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
jak ustalono na podstawie oceny badacza.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 1b i Faza 2: Stężenie ARV-471 i samuracyklibu w osoczu.
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Ocena ekspozycji osocza na ARV-471 i samuracyklib, gdy ARV-471 i samuracyklib podawane są w skojarzeniu.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Faza 1b: Ocena wpływu samuracyklibu na PK ARV-471
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
AUCtau ARV-471 z lub bez jednoczesnego podawania samuracyklibu
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Faza 1b: Ocena wpływu samuracyklibu na PK ARV-471
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cmax ARV-471 z jednoczesnym podawaniem samuracyklibu i bez niego
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do cyklu 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Faza 2: Ocena korelacji pomiędzy statusem mutacji TP53 a aktywnością przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Uczestnicy sklasyfikowani na podstawie wykrytej lub niewykrytej patologicznej mutacji TP53.
|
Ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891024
- 2023-507125-41-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .