Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACTIVE-U: En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (Vepdegestrant), når den gives sammen med anden medicin hos mennesker med avanceret eller metastatisk brystkræft. (Delstudie C)

5. maj 2026 opdateret af: Pfizer

TACTIVE-U: EN INTERVENTIONEL SIKKERHED OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅBEN LABEL PARAPLYSTUDIE TIL UNDERSØGELSE AF TOLERABILITET, PK OG ANTITUMOR AKTIVITET HOS VEPDEGESTRAND (ARV-471/PF-07850327) DEN ANDEN ANTICANCERBEHANDLINGER HOS DELTAGERE PÅ 18 ÅR OG OVER MED ER+ AVANCERET ELLER METASTATISK BRYSTCANCER, DELUNDERSØGELSE C (ARV-471 I KOMBINATION MED SAMURACICLIB)

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen kaldet vepdegestrant. Sikkerheden og virkningerne af vepdegestrant vil ses, når det gives sammen med anden medicin. Vepdegestrant er undersøgt for at se, om det kan være en mulig behandling for fremskreden metastatisk brystkræft. Denne type kræft ville have spredt sig fra hvor den startede (bryst) til andre dele af kroppen og ville være svær at behandle.

Undersøgelsen søger deltagere, der har brystkræft, der:

  • er svært at behandle (avanceret) og kan have spredt sig til andre organer (metastatisk). er følsom over for hormonbehandling (det kaldes østrogenreceptorpositiv).
  • reagerer ikke længere på behandlinger taget før starten af ​​denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er opdelt i separate delstudier.

For delstudie C:

Alle deltagere vil modtage vepdegestrant og en medicin kaldet samuraciclib.

Vepdegestrant og samuraciclib vil blive indtaget én gang om dagen gennem munden. Medicinen tages derhjemme. Erfaringerne hos personer, der modtager studiemedicin, vil blive undersøgt. Dette vil hjælpe med at se, om studiemedicinen er sikker og effektiv.

Deltageren vil fortsætte med at tage vepdegestrant og samuraciclib indtil:

  • deres kræft reagerer ikke længere, eller
  • bivirkninger bliver for alvorlige.

De vil have besøg på studieklinikken cirka hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C4891024 er et prospektivt, åbent, multicenter, fase 1b/2-understudie til at evaluere sikkerheden, antitumoraktiviteten og PK af ARV-471 med samuraciclib i behandlingen af ​​deltagere med A/MBC. Delstudiet er en del af Umbrella-platformen, TACTIVE-U, der omfatter flere delstudier, der uafhængigt evaluerer ARV-471 hos deltagere med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) avanceret eller metastatisk brystkræft . ARV-471 vil fungere som rygradsterapi givet i kombination med andre anticancermidler, der menes at have klinisk relevans ved ER+ brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
  • Frankrig
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft. På tidspunktet for indskrivningen må dette ikke kunne ændres til kirurgisk resektion med helbredende hensigt (≥1 % ER+-farvede celler i henhold til lokal praksis på den seneste tumorbiopsi HER2-tumor ved IHC eller in-situ hybridisering pr. ASCO/CAP).
  • tidligere kræftbehandlinger: op til 2 linjer med tidligere terapier for avanceret/metastatisk sygdom; 1 linje af ethvert CDK4/6-hæmmer-baseret regime er påkrævet (i enhver indstilling, f.eks. adjuvans, metastatisk)
  • mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • ECOG PS ≤1.

Ekskluderingskriterier:

  • visceral krise med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • kendt historie med lægemiddelinduceret pneumonitis eller anden signifikant symptomatisk forringelse af lungefunktioner.
  • nydiagnosticerede hjernemetastaser eller symptomatiske CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med en historie med CNS-metastaser eller navlestrengskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet, klinisk stabile og seponerede anti-anfaldsmedicin og kortikosteroider i mindst 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • anamnese med enhver anden tumor malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra følgende: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • inflammatorisk brystkræft
  • nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • samtidig administration af medicin, mad eller urtetilskud, der er stærke hæmmere/inducere af CYP3A, stærke CYP2D6-hæmmere og lægemidler, der vides at disponere for Torsade de Pointes eller forlængelse af QT-intervallet.
  • nedsat nyrefunktion, utilstrækkelig leverfunktion og/eller knoglemarvsfunktion
  • kendt aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARV-471 i kombination med Samuraciclib
ARV-471 administreret oralt QD kontinuerligt og Samuraciclib administreret oralt QD kontinuerligt på 28-dages cyklusser
Medicin: vepdegestrant
Daglige orale doser af ARV-471 kontinuerligt, dosiseskalering/deeskalering i fase 1b indtil RP2D bestemt, cyklusser varer 28 dage
Andre navne:
  • ARV-471 / PF-07850327
Medicin: Samuraciclib
Daglige orale doser af Samuraciclib kontinuerligt, dosiseskalering/deeskalering i fase 1b indtil RP2D bestemt, cyklusser varer 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som bestemt af efterforskerens vurdering.
Op til cirka 1 år
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitetsrate for ARV-471 i kombination med Samuraciclib, estimeret baseret på data fra DLT-evaluerbare deltagere i DLT-observationsperioden (cyklus 1).
28 dage
Lægemiddelinteraktion: For at evaluere effekten af ​​samuraciclib på PK af ARV 471.
Tidsramme: Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage)
Steady-state areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUCtau) for ARV-471 med og uden samtidig administration af samuraciclib
Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage)
Lægemiddelinteraktion: For at evaluere effekten af ​​samuraciclib på PK af ARV 471.
Tidsramme: Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage)
Steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ARV-471 med og uden samtidig administration af samuraciclib
Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage)
Lægemiddel Interaktion: • At evaluere effekten af ​​ARV 471 på PK af samuraciclib.
Tidsramme: Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage))
Enkeltdosis AUC0-72 af samuraciclib med og uden samtidig administration af ARV 471.
Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage))
Lægemiddel Interaktion: • At evaluere effekten af ​​ARV 471 på PK af samuraciclib.
Tidsramme: Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage))
Enkeltdosis Cmax af samuraciclib med og uden samtidig administration af ARV 471.
Fra starten af ​​indledende periode (maksimalt 13 dage) til slutningen af ​​cyklus 1 (mindst 28 dage))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Varighed af respons ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Varighed af respons (DoR) er defineret for deltagere med bekræftet OR (CR eller PR) som tiden fra den første dokumentation af OR til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons efter investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Clinical Benefit Response (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Progressionsfri overlevelse ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative ændringer fra forbehandling
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) og afslutning af behandlingen
At vurdere ændringer fra baseline niveauer i plasma ctDNA med behandling og at evaluere potentielle forudsigelighed af deres associationer med kliniske resultater.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) og afslutning af behandlingen
Fase 1b, lægemiddelinteraktion og fase 2: Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af ARV-471 i kombination med Samuraciclib
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

AE'er karakteriseret ved type, frekvens, intensitet som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0, timing, alvor og forhold til ARV-471 i kombination med samuraciclib.

Laboratorietestabnormiteter karakteriseret ved type, frekvens, intensitet (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing.

Ændringer fra baseline for EKG-parametrene hjertefrekvens, QTcF, PR-interval og QRS-kompleks vil blive opsummeret efter behandling og tid. Hyppigheden af ​​ukorrigerede QT-værdier over 500 ms vil blive opstillet i tabelform.
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b: At evaluere antitumoraktivitet af ARV-471 i kombination med samuraciclib
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som bestemt af efterforskerens vurdering.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Plasmakoncentrationer af ARV-471 og samuraciclib.
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
For at evaluere plasmaeksponeringen af ​​ARV-471 og samuraciclib, når ARV-471 og samuraciclib gives i kombination.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b: Evaluering af effekten af ​​samuraciclib på PK af ARV-471
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
AUCtau af ARV-471 med og uden samtidig administration af samuraciclib
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b: Evaluering af effekten af ​​samuraciclib på PK af ARV-471
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Cmax for ARV-471 med og uden samtidig administration af samuraciclib
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 2: At evaluere sammenhængen mellem TP53-mutationsstatus og antitumoraktivitet
Tidsramme: Screening
Deltagere klassificeret på basis af patologisk TP53-mutation påvist eller ikke påvist.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Carrick Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4891024
  • 2023-507125-41-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med vepdegestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner