Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TACTIVE-U: uno studio per conoscere il medicinale in studio (Vepdegestrant) quando somministrato con altri medicinali a persone con cancro al seno avanzato o metastatico. (Sottostudio C)

5 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

TACTIVE-U: UNO STUDIO UMBRELLO IN APERTO DI FASE 1B/2 SULLA SICUREZZA ED L'EFFICACIA PER INDAGARE LA TOLLERABILITÀ, LA PK E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DEL VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), UNA PROTEOLISI ORALE CHE MIRA ALLA CHIMERA, IN COMBINAZIONE CON ALTRI TRATTAMENTI ANTICANCRO IN PARTECIPANTI DI 18 ANNI E ANNI CON CANCRO AL SENO AVANZATO O METASTATICO ER+, SOTTOSTUDIO C (ARV-471 IN COMBINAZIONE CON SAMURACICLIB)

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio chiamato vepdegestrant. La sicurezza e gli effetti del vepdegestrant verranno verificati se somministrato con altri medicinali. Vepdegestrant è studiato per vedere se può essere un possibile trattamento per il cancro al seno metastatico avanzato. Questo tipo di cancro si sarebbe diffuso dal punto di origine (seno) ad altre parti del corpo e sarebbe difficile da trattare.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti che hanno il cancro al seno che:

  • è difficile da trattare (avanzato) e potrebbe essersi diffuso ad altri organi (metastatico). è sensibile alla terapia ormonale (si dice positivo al recettore degli estrogeni).
  • non risponde più ai trattamenti assunti prima di iniziare questo studio.

Questo studio è suddiviso in sottostudi separati.

Per il sottostudio C:

Tutti i partecipanti riceveranno un vepdegestrante e un medicinale chiamato samuraciclib.

Vepdegestrant e samuraciclib verranno assunti una volta al giorno per via orale. I medicinali verranno portati a casa. Verrà studiata l’esperienza delle persone che ricevono i medicinali in studio. Ciò aiuterà a verificare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.

Il partecipante continuerà a prendere vepdegestrant e samuraciclib fino a quando:

  • il loro cancro non risponde più, o
  • gli effetti collaterali diventano troppo gravi.

Effettueranno visite presso la clinica dello studio circa ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C4891024 è un sottostudio prospettico, in aperto, multicentrico, di Fase 1b/2 volto a valutare la sicurezza, l'attività antitumorale e la farmacocinetica dell'ARV-471 con samuraciclib nel trattamento dei partecipanti con A/MBC. Il sottostudio fa parte della piattaforma ombrello, TACTIVE-U, che comprende più sottostudi che valutano in modo indipendente ARV-471 in partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni/negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (ER+/HER2-). . L’ARV-471 fungerà da terapia di base somministrata in combinazione con altri agenti antitumorali che si ritiene abbiano rilevanza clinica nel cancro al seno ER+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Francia
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del cancro al seno. Al momento dell'arruolamento, questo non deve essere modificabile con resezione chirurgica con intento curativo (≥1% di cellule colorate ER+ come da pratica locale sulla biopsia tumorale più recente del tumore HER2- mediante IHC o ibridazione in situ secondo ASCO/CAP).
  • precedenti terapie antitumorali: fino a 2 linee di precedenti terapie per malattia avanzata/metastatica; È richiesta 1 linea di qualsiasi regime basato su inibitori CDK4/6 (in qualsiasi contesto, ad esempio adiuvante, metastatico)
  • almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • PS ECOG ≤1.

Criteri di esclusione:

  • crisi viscerale con rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  • storia nota di polmonite indotta da farmaci o altro significativo deterioramento sintomatico delle funzioni polmonari.
  • metastasi cerebrali di nuova diagnosi o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea. I partecipanti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale o compressione del midollo sono idonei se sono stati trattati in modo definitivo, clinicamente stabili e interrotti con farmaci antiepilettici e corticosteroidi per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei seguenti: (1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (2) carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo.
  • cancro al seno infiammatorio
  • compromissione della funzione cardiovascolare o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • somministrazione concomitante di farmaci, alimenti o integratori a base di erbe che sono forti inibitori/induttori del CYP3A, forti inibitori del CYP2D6 e farmaci noti per predisporre alla torsione di punta o al prolungamento dell'intervallo QT.
  • insufficienza renale, funzionalità epatica e/o del midollo osseo non adeguate
  • infezione attiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARV-471 in combinazione con Samuraciclib
ARV-471 somministrato per via orale QD in modo continuo e Samuraciclib somministrato per via orale QD in modo continuo in cicli di 28 giorni
Droga: vepdegestrant
Dosaggi orali giornalieri di ARV-471 continui, aumento/diminuzione della dose nella Fase 1b fino alla determinazione di RP2D, cicli della durata di 28 giorni
Altri nomi:
  • ARV-471 / PF-07850327
Droga: Samuraciclib
Dosaggi orali giornalieri di Samuraciclib in continuo, aumento/riduzione della dose nella Fase 1b fino alla determinazione di RP2D, cicli della durata di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La risposta obiettiva (OR) si riferisce alla risposta completa confermata (CR) o alla risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1. come determinato dalla valutazione dell'investigatore.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di tossicità dose-limitanti per ARV-471 in combinazione con Samuraciclib, stimato sulla base dei dati dei partecipanti valutabili DLT durante il periodo di osservazione DLT (Ciclo 1).
28 giorni
Interazione farmacologica: valutare l'effetto di samuraciclib sulla farmacocinetica dell'ARV 471.
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau) allo stato stazionario di ARV-471 con e senza cosomministrazione di samuraciclib
Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Interazione farmacologica: valutare l'effetto di samuraciclib sulla farmacocinetica dell'ARV 471.
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax) di ARV-471 con e senza cosomministrazione di samuraciclib
Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Interazioni farmacologiche: • Valutare l'effetto dell'ARV 471 sulla farmacocinetica di samuraciclib.
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni))
Dose singola AUC0-72 di samuraciclib con e senza cosomministrazione di ARV 471.
Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni))
Interazioni farmacologiche: • Valutare l'effetto dell'ARV 471 sulla farmacocinetica di samuraciclib.
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni))
Cmax in dose singola di samuraciclib con e senza cosomministrazione di ARV 471.
Dall'inizio del periodo di lead-in (massimo 13 giorni) alla fine del ciclo 1 (almeno 28 giorni))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La durata della risposta (DoR) è definita per i partecipanti con OR confermato (CR o PR) come il tempo dalla prima documentazione di OR alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La risposta al beneficio clinico (CBR) è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata in qualsiasi momento o malattia stabile (SD) ≥24 settimane
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose degli interventi dello studio alla data della prima documentazione di PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 1 anno
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose degli interventi dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
Fase 2: modifiche quantitative del plasma del ctDNA rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento, fino al ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla fine del trattamento
Valutare i cambiamenti rispetto ai livelli basali nel ctDNA plasmatico con il trattamento e valutare la potenziale prevedibilità delle loro associazioni con gli esiti clinici.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento, fino al ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla fine del trattamento
Fase 1b, Interazione farmacologica e Fase 2: Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ARV-471 in combinazione con Samuraciclib
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

EA caratterizzati da tipo, frequenza, intensità secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0, tempistica, gravità e relazione con ARV-471 in combinazione con samuraciclib.

Anomalie dei test di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, intensità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica.

Le modifiche rispetto al basale per i parametri ECG frequenza cardiaca, QTcF, intervallo PR e complesso QRS saranno riepilogate in base al trattamento e al tempo. Verrà tabulata la frequenza dei valori QT non corretti superiori a 500 ms.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con samuraciclib
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La risposta obiettiva (OR) si riferisce alla risposta completa confermata (CR) o alla risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumore solido (RECIST) versione 1.1. come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: concentrazioni plasmatiche di ARV-471 e samuraciclib.
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante tutto il periodo di trattamento, fino al ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare l'esposizione plasmatica di ARV-471 e samuraciclib quando ARV-471 e samuraciclib vengono somministrati in combinazione.
A intervalli predefiniti durante tutto il periodo di trattamento, fino al ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: valutazione dell'effetto di samuraciclib sulla farmacocinetica dell'ARV-471
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante tutto il periodo di trattamento, fino al ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni)
AUCtau di ARV-471 con e senza co-somministrazione di samuraciclib
A intervalli predefiniti durante tutto il periodo di trattamento, fino al ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: valutazione dell'effetto di samuraciclib sulla farmacocinetica dell'ARV-471
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante tutto il periodo di trattamento, fino al ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cmax di ARV-471 con e senza co-somministrazione di samuraciclib
A intervalli predefiniti durante tutto il periodo di trattamento, fino al ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 2: valutare la correlazione tra lo stato della mutazione TP53 e l'attività antitumorale
Lasso di tempo: Selezione
Partecipanti classificati sulla base della mutazione patologica TP53 rilevata o non rilevata.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Carrick Therapeutics Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4891024
  • 2023-507125-41-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su vepdegestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi