TACTIVE-U: Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo (Vepdegestrant) quando administrado com outros medicamentos em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático. (Subestudo C)
5 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
TACTIVE-U: UMA SEGURANÇA E EFICÁCIA INTERVENCIONAL FASE 1B/2, ESTUDO GUARDA-CHUVA DE RÓTULO ABERTO PARA INVESTIGAR A TOLERABILIDADE, PK E ATIVIDADE ANTITUMORAL DO VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), UMA PROTEÓLISE ORAL DIRECIONADA À QUIMERA, EM COMBINAÇÃO COM OUTROS TRATAMENTOS ANTI-CÂNCER EM PARTICIPANTES COM 18 ANOS OU MAIS COM CÂNCER DE MAMA ER+ AVANÇADO OU METASTÁTICO, SUBESTUDO C (ARV-471 EM COMBINAÇÃO COM SAMURACICLIB)
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo denominado vepdegestrant. A segurança e os efeitos do vepdegestrant serão observados quando administrado com outros medicamentos. Vepdegestrant é estudado para ver se pode ser um possível tratamento para câncer de mama metastático avançado. Este tipo de câncer teria se espalhado de onde começou (mama) para outras partes do corpo e seria difícil de tratar.
O estudo está buscando participantes com câncer de mama que:
- é difícil de tratar (avançado) e pode ter se espalhado para outros órgãos (metastático). é sensível à terapia hormonal (é chamado de receptor de estrogênio positivo).
- não está mais respondendo aos tratamentos tomados antes de iniciar este estudo.
Este estudo está dividido em subestudos separados.
Para o Subestudo C:
Todos os participantes receberão vepdegestrant e um medicamento chamado samuraciclib.
Vepdegestrant e samuraciclibe serão tomados uma vez ao dia por via oral. Os medicamentos serão tomados em casa. A experiência das pessoas que recebem os medicamentos do estudo será estudada. Isto ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
O participante continuará a tomar vepdegestrant e samuraciclib até:
- seu câncer não está mais respondendo, ou
- os efeitos colaterais tornam-se muito graves.
Eles farão visitas na clínica do estudo a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
C4891024 é um subestudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de Fase 1b/2 para avaliar a segurança, atividade antitumoral e farmacocinética do ARV-471 com samuraciclibe no tratamento de participantes com A/MBC.
O subestudo faz parte da plataforma Umbrella, TACTIVE-U, compreendendo vários subestudos que avaliam independentemente o ARV-471 em participantes com Receptor de Estrogênio Positivo/Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 Negativo (ER+/HER2-) Câncer de Mama Avançado ou Metastático .
O ARV-471 atuará como terapia de base administrada em combinação com outros agentes anticâncer que se acredita terem relevância clínica no câncer de mama ER+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- UCHealth Harmony
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Illinois
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Côte-d'or
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Dijon, Côte-d'or, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama. No momento da inscrição, isso não deve ser alterado para ressecção cirúrgica com intenção curativa (≥1% de células coradas com ER + de acordo com a prática local na biópsia tumoral mais recente do tumor HER2- por IHC ou hibridização in situ por ASCO/CAP).
- terapias anticâncer anteriores: até 2 linhas de terapias anteriores para doença avançada/metastática; É necessária 1 linha de qualquer regime baseado em inibidor de CDK4/6 (em qualquer cenário, por exemplo, adjuvante, metastático)
- pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
- ECOGPS ≤1.
Critério de exclusão:
- crise visceral com risco de complicações potencialmente fatais a curto prazo
- história conhecida de pneumonite induzida por medicamentos ou outra deterioração sintomática significativa das funções pulmonares.
- metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou metástases sintomáticas do SNC, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Os participantes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido definitivamente tratados, clinicamente estáveis e descontinuados medicamentos anticonvulsivantes e corticosteróides por pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo.
- história de qualquer outra doença maligna tumoral nos últimos 3 anos, exceto o seguinte: (1) carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado adequadamente; (2) carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente.
- câncer de mama inflamatório
- função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- administração concomitante de medicamentos, alimentos ou suplementos de ervas que sejam fortes inibidores/indutores do CYP3A, fortes inibidores do CYP2D6 e medicamentos conhecidos por predisporem a Torsade de Pointes ou prolongamento do intervalo QT.
- insuficiência renal, função hepática inadequada e/ou função da medula óssea
- infecção ativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARV-471 em combinação com Samuraciclibe
ARV-471 administrado por via oral QD continuamente e Samuraciclib administrado por via oral QD continuamente em ciclos de 28 dias
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Dosagens orais diárias de ARV-471 continuamente, escalonamento/desescalonamento de dose na Fase 1b até determinação de RP2D, ciclos com duração de 28 dias
Outros nomes:
Dosagens orais diárias de Samuraciclibe continuamente, aumento/redução da dose na Fase 1b até determinação de RP2D, ciclos com duração de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Resposta objetiva (OR) refere-se à resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose para ARV-471 em combinação com Samuraciclib, estimada com base em dados de participantes avaliáveis por DLT durante o período de observação de DLT (Ciclo 1).
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28 dias
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Interação medicamentosa: Para avaliar o efeito do samuraciclibe na farmacocinética do ARV 471.
Prazo: Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
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Área de estado estacionário sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCtau) de ARV-471 com e sem coadministração de samuraciclib
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Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
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Interação medicamentosa: Para avaliar o efeito do samuraciclibe na farmacocinética do ARV 471.
Prazo: Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax) de ARV-471 com e sem coadministração de samuraciclibe
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Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
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Interação medicamentosa: • Avaliar o efeito do ARV 471 na farmacocinética do samuraciclib.
Prazo: Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias))
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AUC0-72 de dose única de samuraciclib com e sem coadministração de ARV 471.
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Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias))
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Interação medicamentosa: • Avaliar o efeito do ARV 471 na farmacocinética do samuraciclib.
Prazo: Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias))
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Cmax de dose única de samuraciclibe com e sem coadministração de ARV 471.
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Desde o início do período de introdução (máximo 13 dias) até o final do ciclo 1 (pelo menos 28 dias))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b e Fase 2: Duração da resposta por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A Duração da Resposta (DoR) é definida para participantes com OR confirmado (CR ou PR) como o tempo desde a primeira documentação de OR até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase2: Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A Resposta de Benefício Clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com Melhor Resposta Geral de CR ou PR confirmada a qualquer momento, ou Doença Estável (SD) ≥24 semanas
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose das intervenções do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose das intervenções do estudo até a data da morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 3 anos
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Fase 2: alterações quantitativas do plasma de ctDNA desde o pré-tratamento
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias) e final do tratamento
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Avaliar as alterações dos níveis basais no ctDNA plasmático com o tratamento e avaliar a previsibilidade potencial de suas associações com os resultados clínicos.
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias) e final do tratamento
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Fase 1b, Interação medicamentosa e Fase 2: Avaliação de segurança e tolerabilidade do ARV-471 em combinação com Samuraciclib
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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EAs caracterizados por tipo, frequência, intensidade conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0, tempo, gravidade e relação com ARV-471 em combinação com samuraciclib. Anormalidades nos exames laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, intensidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo. As alterações da linha de base para os parâmetros de ECG, frequência cardíaca, QTcF, intervalo PR e complexo QRS serão resumidas por tratamento e tempo. A frequência de valores de QT não corrigidos acima de 500 ms será tabulada. |
Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b: Para avaliar a atividade antitumoral do ARV-471 em combinação com samuraciclib
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A resposta objetiva (OR) refere-se à resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Concentrações plasmáticas de ARV-471 e samuraciclib.
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 7 (cada ciclo dura 28 dias)
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Avaliar a exposição plasmática de ARV-471 e samuraciclibe quando ARV-471 e samuraciclibe são administrados em combinação.
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 7 (cada ciclo dura 28 dias)
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Fase 1b: Avaliação do efeito do samuraciclibe na farmacocinética do ARV-471
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 7 (cada ciclo dura 28 dias)
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AUCtau do ARV-471 com e sem coadministração de samuraciclibe
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 7 (cada ciclo dura 28 dias)
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Fase 1b: Avaliação do efeito do samuraciclibe na farmacocinética do ARV-471
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 7 (cada ciclo dura 28 dias)
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Cmax do ARV-471 com e sem coadministração de samuraciclib
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 7 (cada ciclo dura 28 dias)
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Fase 2: Para avaliar a correlação entre o status da mutação TP53 e a atividade antitumoral
Prazo: Triagem
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Participantes classificados com base na mutação patológica TP53 detectada ou não detectada.
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4891024
- 2023-507125-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .