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- 임상시험 NCT06125600
비만 클러스터: 개인화를 위한 직관적인 식사와 정신 건강의 핵심
온라인 반응형 디자인 플랫폼을 사용하는 비만 클러스터: 맞춤형 의학을 위한 직관적인 식사와 정신 건강의 핵심
목표: 맞춤형 비만 관리를 위해 체중 감량을 추구하는 개인 간의 클러스터를 결정하고 심리적 지원의 혜택을 받을 수 있는 사람들을 식별하는 데 도움이 되는 설문지를 찾는 것입니다.
설계: 온라인 플랫폼(Aviitam®)을 이용한 단면분석에서는 과체중/비만 성인을 대상으로 군집분석을 실시하였다. 다음 설문지를 연구했습니다: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 인지된 스트레스 척도(PSS), Epworth 졸음 척도, 모린의 불면증 척도, 직관적 식사 척도-2(IES-2), 폭식 척도(BES), 신체 활동 설문지 및 EQ-5D 삶의 질 설문지.
설정: 프랑스 전역의 비만 성인이 사용하는 온라인 체중 관리 플랫폼(Aviitam®).
참가자: 체중 관리 경로에 참여하고 심리적 및 생활 방식 요인을 평가하는 검증된 설문지를 작성한 체질량 지수(BMI) >25kg/m²의 성인입니다.
주요 결과: 설문지 응답, BMI, 연령 및 성별을 기반으로 클러스터 식별.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 급속히 증가하는 공중 보건 문제인 비만은 6억 5천만 명 이상의 성인에게 영향을 미칩니다. 이는 심혈관 질환, 간 지방증, 암 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)과 같은 심각한 건강상의 결과를 초래합니다. 비만은 또한 삶의 질에 영향을 미치는 여러 가지 사회적 영향을 미칩니다. 이러한 다면적인 건강 문제는 생물학적, 환경적, 심리적 요인의 복잡한 상호작용으로 인해 발생합니다.
일차 진료 환경에서 비만인을 관리하는 것은 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 인지된 스트레스, 수면 장애, 불안 및 우울증을 포함한 정신 건강 문제와 같은 관련 상태를 해결해야 합니다. 이러한 모든 상태는 환자의 체중 감량 능력과 시간이 지남에 따라 체중 감량을 유지하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 식습관, 강박적인 식사, 신체 활동 수준과 같은 요인도 중요한 역할을 합니다.
이러한 과제에 대응하여 연구자들은 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병, 수면 장애, 아동 비만, 비만 수술 경로 및 결절성 경화증과 같은 희귀 질병까지 포함합니다. 온라인 플랫폼(Aviitam®)은 영양, 신체 활동, 수면, 정신 건강, 삶의 질 및 약물 준수와 같은 다양한 요소를 다루는 자가 관리 설문지 라이브러리를 제공하여 의료 상담을 간소화합니다(보충 데이터 e표 1). 2014년부터 운영되고 있는 이 플랫폼은 프랑스 전역에서 약 3000명의 의료 전문가와 약 18,000명의 환자에게 서비스를 제공하고 있습니다.
이 연구는 온라인 플랫폼의 비만 관리 경로에 참여한 사람들에게만 초점을 맞췄습니다. 체중 감량을 원하는 개인들 사이에서 뚜렷한 심리적, 행동적 클러스터를 식별하여 보다 개인화되고 심리적으로 지지적인 치료 전략을 알리는 것이 목표였습니다.
방법 연구 설계 이 연구는 온라인 플랫폼을 사용하여 환자로부터 수집된 데이터에 대한 탐색적, 관찰적, 단면적 분석입니다. 주요 목표는 다양한 자가 보고 및 임상적으로 검증된 변수를 기반으로 환자 클러스터를 식별하는 것이었습니다. 이 연구는 프랑스 몽펠리에 대학 병원의 기관 검토 위원회(IRB)(식별 번호: IRB-MTP_2023_02_202301328)의 승인을 받았습니다. 본 연구에 참여한 모든 참가자는 자신의 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있음을 명시적으로 명시한 온라인 플랫폼의 GTCU(일반 이용 약관)를 수락함으로써 사전 동의를 제공했습니다. 온라인 플랫폼은 프랑스 데이터 보호 기관인 "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés"(CNIL)로부터 승인을 받아 GDPR 준수와 참가자 권리의 기밀성 및 보호를 보장합니다. 개인정보 보호를 위해 본 연구에 사용된 모든 데이터는 익명으로 처리되었습니다. 환자나 대중은 연구의 설계, 수행, 보고 또는 보급 계획에 참여하지 않았습니다.
설정 연구는 온라인 플랫폼(my.aviitam.com)을 사용합니다. 이를 통해 환자는 개인 정보를 제공하고, 건강 설문지(검증되었거나 플랫폼에 따라 특정)에 응답하고, 병리학에 대한 교육 콘텐츠를 받을 수 있습니다. 의사가 환자 치료를 용이하게 하기 위해 플랫폼에서 자동 요약이 생성됩니다. 이 플랫폼은 프랑스 전역에서 접근 가능하며 의료 서비스 제공자와 환자 모두에게 무료로 제공됩니다. 또한, 온라인 플랫폼은 환자 후속 조치 도구로, 환자와 의료 전문가가 환자 관리를 위해 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
조사관에는 체질량지수(BMI)가 25kg/m² 이상인 성인 참가자(18세 이상)가 포함되었으며, 이들은 연구에 데이터를 포함하기 위한 사용 조건에 동의했습니다. 제외 기준은 필수 설문지를 작성하지 않았으며 체중 측정과 설문지 작성 사이에 90일 이상 지연된 경우였습니다.
변수 연구의 주요 결과는 다양한 설문지의 점수를 통해 평가된 개인의 심리적 건강, 신체 건강 및 식습관이었습니다. 여기에는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 인지된 스트레스 척도(PSS), Epworth 졸음 척도, 모린의 불면증 척도, 직관적 식사 척도-2(IES-2), 폭식 척도(BES) 및 신체 활동 설문지. 두 번째 결과는 온라인 플랫폼에 비만 경로가 처음 출시된 지 9개월 후에 추가된 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질이었습니다.
이 연구에서는 연령과 자가 보고된 BMI를 고려했으며 이후 의료 서비스 제공자가 이를 검증했습니다.
연구의 예측 변수는 정신, 식습관, 신체 건강 및 삶의 질 설문지에 대한 점수였습니다.
분석에서는 나이, 성별, 체중 측정과 설문지 작성 사이의 시간 간격 등의 잠재적 교란 요인이 고려되었습니다.
이 연구에서는 효과 수정자가 명시적으로 조사되지 않았습니다. 연구 참여를 위한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다: (i) 연령, (ii) BMI≥25kg/m², (iii) 모든 연구 설문지 작성(EQ-5D 제외) 및 (iv) 데이터 사용에 동의 플랫폼의 이용 약관에 동의하여 연구 목적을 달성합니다.
데이터 소스/측정 모든 데이터는 초기에 온라인 플랫폼을 통해 자체 보고되었으며 나중에 임상 상담 중에 의료 서비스 제공자에 의해 검증되었습니다. 데이터는 67개월 동안 수집되었습니다.
편견 데이터는 처음에는 자체 보고되었지만 자체 보고 편견을 완화하기 위해 의료 방문 중에 의료 서비스 제공자가 검증했습니다.
연구 규모 자격 기준을 충족하고 유효한 데이터를 보유한 모든 사용자가 분석에 포함되었습니다. 연구자들은 연구의 탐색적 성격과 대규모 환자 모집단의 가용성으로 인해 표본 크기를 미리 계산하지 않았습니다.
정량변수 연령과 BMI는 연속변수로 처리되었습니다. 설문지는 분석을 위해 연속 변수로 처리된 점수를 제공했습니다.
데이터 소스 및 변수 분석에 포함된 변수는 연령, BMI 및 모든 설문지의 전체 점수였습니다. 설문지는 참가자의 정신적, 육체적 건강 상태, 식습관, 신체 활동 및 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
데이터가 완전한지 확인하기 위해 조사관에는 연령, 성별, 체중 및 키 외에 모든 설문지를 작성한 참가자만 포함되었습니다. 그 결과 누락된 데이터는 없었습니다.
통계 분석 통계 분석은 클러스터링 방법을 사용하여 비만 환자의 표현형을 식별하는 것을 목표로 데이터 수집에 앞서 계획되었습니다. 분석에서는 데이터 해석을 위해 Kruskal-Wallis 및 Chi-squared 테스트와 같은 비모수적 방법을 주로 사용했습니다.
연구자들은 WHO 분류에 따라 BMI를 저체중, 정상 체중, 과체중 및 다양한 비만 등급으로 분류했습니다.
초기 초점은 EQ-5D를 제외하고 필요한 모든 설문지를 작성하고 체중, 키 및 성별 데이터를 제공한 환자에게 있었습니다. EQ-5D를 완료한 환자의 하위 집합에 대한 후속 민감도 분석이 계획되었습니다.
확인된 환자 그룹 간의 주요 차이점을 강조하기 위해 효과 크기 분석도 수행되었습니다.
모든 통계 테스트는 0.05 미만의 양면 p-값에서 유의미한 것으로 간주되었습니다. Bonferroni의 보정을 사용하여 여러 테스트에 대한 조정이 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Aviitam 플랫폼의 GTCU(일반 이용 약관)를 수락하여 사전 동의를 제공한 모든 사람.
본 연구는 온라인 플랫폼(my.aviitam.com)을 사용합니다. 이를 통해 환자는 개인 정보를 제공하고, 건강 설문지(검증되었거나 플랫폼에 따라 특정)에 응답하고, 병리학에 대한 교육 콘텐츠를 받을 수 있습니다. 의사가 환자 치료를 용이하게 하기 위해 플랫폼에서 자동 요약이 생성됩니다. 이 플랫폼은 프랑스 전역에서 접근 가능하며 의료 서비스 제공자와 환자 모두에게 무료로 제공됩니다. 또한, 온라인 플랫폼은 환자 후속 조치 도구로, 환자와 의료 전문가가 환자 관리를 위해 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m²이며 연구에 데이터가 포함되기 위한 사용 약관에 동의했습니다.
- 적어도 IES2 및 HAD 질문에 답변하여 온라인 디지털 플랫폼(Aviitam®)을 던졌습니다.
제외 기준:
- 필수 설문지를 작성하지 않고 체중 측정과 설문지 작성 사이에 90일 이상 지연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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불안과 우울에 대한 자가평가 설문지입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울이 심한 것을 의미합니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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스트레스 자가진단 설문지입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 커집니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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Epworth 졸음 척도
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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졸음을 측정하는 자가 설문지입니다.
점수가 높을수록 졸음이 심해집니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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모린의 불면증 척도
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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불면증을 측정하는 자가 설문지입니다.
점수가 높을수록 불면증 정도가 심한 것을 의미합니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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직관적인 식사 척도-2(IES-2)
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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직관적인 영양을 측정하는 자가 작성 설문지입니다.
점수가 높을수록 직관적인 영양 섭취 정도가 높은 것을 의미합니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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폭식 척도(BES)
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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강박적인 식사를 측정하는 자가 작성 설문지입니다.
점수가 높을수록 강박적인 식사 정도가 높은 것입니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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"Ricci and Gagnon" 신체 활동 설문지
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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체력측정을 위한 자가진단 설문지입니다.
점수가 높을수록 체력이 뛰어난 것입니다.
연속변수.
이 연구에는 임계값이 없습니다.
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플랫폼 등록 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 BMI
기간: 플랫폼 등록 후 90일
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자가 보고된 BMI
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플랫폼 등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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