- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125600
Cluster nell'obesità: alimentazione intuitiva e salute mentale chiave per la personalizzazione
Cluster di obesità che utilizzano una piattaforma di design responsivo online: alimentazione intuitiva e salute mentale chiave per la medicina personalizzata
Obiettivo: determinare cluster tra gli individui che cercano di perdere peso per una gestione personalizzata dell'obesità e trovare questionari per aiutare a identificare coloro che potrebbero beneficiare di un supporto psicologico.
Disegno: In un'analisi trasversale utilizzando una piattaforma online (Aviitam®), è stata effettuata un'analisi dei cluster negli adulti in sovrappeso/obesi. Sono stati studiati i seguenti questionari: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), Physical Eating Scale Questionario di attività e questionario EQ-5D sulla qualità della vita.
Ambito: una piattaforma online per la gestione del peso (Aviitam®) utilizzata da adulti con obesità in tutta la Francia.
Partecipanti: Adulti con indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m² che hanno partecipato a un percorso di controllo del peso e che hanno completato questionari validati che valutavano fattori psicologici e di stile di vita.
Risultati principali: Identificazione di cluster in base alle risposte al questionario, BMI, età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità, un problema di salute pubblica in rapida crescita in tutto il mondo, colpisce oltre 650 milioni di adulti. Porta a gravi conseguenze per la salute come malattie cardiovascolari, steatosi epatica, cancro e sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA). L’obesità ha anche diverse ripercussioni sociali che incidono sulla qualità della vita. Questi problemi sanitari dalle molteplici sfaccettature emergono da un’intricata interazione di fattori biologici, ambientali e psicologici.
Gestire gli individui obesi in un contesto di assistenza primaria è difficile e richiede tempo. È necessario affrontare condizioni correlate come lo stress percepito, i disturbi del sonno e problemi di salute mentale tra cui ansia e depressione. Tutte queste condizioni possono influenzare la capacità del paziente di perdere peso e mantenere la perdita di peso nel tempo. Inoltre, anche fattori come le abitudini alimentari, l’alimentazione compulsiva e i livelli di attività fisica svolgono un ruolo fondamentale.
In risposta a queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma online (Avittam®), una piattaforma online abilitata al digitale, incentrata sulla persona, progettata non solo per l’obesità ma anche per varie condizioni croniche tra cui il diabete di tipo 2, i disturbi del sonno, l’obesità infantile, percorsi di chirurgia bariatrica e anche malattie rare come la sclerosi tuberosa. La piattaforma online (Aviitam®) semplifica le consultazioni sanitarie fornendo una libreria di questionari autosomministrati che coprono una serie di fattori quali alimentazione, attività fisica, sonno, salute mentale, qualità della vita e aderenza ai farmaci (Dati supplementari e Tabella 1). Operativa dal 2014, la piattaforma serve quasi 3.000 operatori sanitari e circa 18.000 pazienti in tutta la Francia.
Questo studio si è concentrato esclusivamente su coloro che si erano impegnati nei percorsi di gestione dell'obesità della piattaforma online. Lo scopo era quello di identificare cluster psicologici e comportamentali distinti tra gli individui che cercavano di perdere peso, delineando così una strategia di trattamento più personalizzata e di supporto psicologico.
METODI Disegno dello studio Questo studio è un'analisi esplorativa, osservativa e trasversale dei dati raccolti dai pazienti utilizzando la piattaforma online. L'obiettivo principale era identificare cluster di pazienti sulla base di varie variabili auto-riportate e validate clinicamente. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Ospedale Universitario di Montpellier, Francia (numero di identificazione: IRB-MTP_2023_02_202301328). Tutti i partecipanti a questo studio hanno fornito il consenso informato accettando i Termini e Condizioni Generali d'Uso (GTCU) della piattaforma online, che dichiarano esplicitamente che i loro dati possono essere utilizzati per scopi di ricerca. La piattaforma online ha ricevuto l'approvazione dell'autorità francese per la protezione dei dati, la "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), garantendo la conformità al GDPR, la riservatezza e la protezione dei diritti dei partecipanti. Per preservare la privacy, tutti i dati utilizzati in questo studio sono stati resi anonimi. I pazienti o il pubblico non sono stati coinvolti nella progettazione, nella conduzione, nel reporting o nei piani di diffusione della ricerca.
Ambientazione Lo studio utilizza una piattaforma online (my.aviitam.com) che consente ai pazienti di fornire informazioni personali, rispondere a questionari sanitari (convalidati o specifici per la piattaforma) e ricevere contenuti educativi sulla loro patologia. La piattaforma genera un riepilogo automatico per facilitare la cura del paziente da parte del professionista. La piattaforma è accessibile in tutta la Francia ed è gratuita sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Inoltre, la piattaforma online è uno strumento di follow-up dei pazienti, ai quali pazienti e operatori sanitari hanno accesso per la gestione dei pazienti.
Partecipanti Gli investigatori hanno incluso partecipanti adulti (età ≥ 18 anni) con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m² che hanno accettato i termini di utilizzo per l'inclusione dei loro dati nello studio. I criteri di esclusione erano il mancato completamento dei questionari obbligatori e un ritardo di oltre 90 giorni tra la misurazione del peso e il completamento del questionario.
Variabili I risultati primari dello studio erano la salute psicologica, la salute fisica e i comportamenti alimentari degli individui, valutati attraverso punteggi su vari questionari. Questi includono la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), la scala dello stress percepito (PSS), la scala della sonnolenza di Epworth, la scala dell'insonnia di Morin, la scala dell'alimentazione intuitiva-2 (IES-2), la scala dell'alimentazione incontrollata (BES) e una scala Questionario sull'attività fisica. Un risultato secondario è stata la qualità della vita, valutata utilizzando il questionario EQ-5D, che è stato aggiunto nove mesi dopo il lancio iniziale del percorso sull’obesità sulla piattaforma online.
Lo studio ha considerato l’età e il BMI auto-riferito che è stato successivamente convalidato dagli operatori sanitari.
I predittori dello studio erano i punteggi sui questionari mentali, sul comportamento alimentare, sulla salute fisica e sulla qualità della vita.
Nell'analisi sono stati presi in considerazione i seguenti potenziali fattori confondenti: età, sesso e intervallo di tempo tra la misurazione del peso e il completamento del questionario.
I modificatori degli effetti non sono stati esplicitamente studiati in questo studio. I criteri di inclusione per la partecipazione allo studio includevano: (i) età, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) completamento di tutti i questionari dello studio (eccetto EQ-5D) e (iv) consenso all'uso dei propri dati per scopi di ricerca accettando i termini di utilizzo della piattaforma.
Fonti dei dati/Misurazione Tutti i dati sono stati inizialmente riportati autonomamente tramite la piattaforma online e successivamente convalidati dagli operatori sanitari durante le consultazioni cliniche. I dati sono stati raccolti in un periodo di 67 mesi.
Bias I dati sono stati inizialmente riportati autonomamente, ma poi convalidati dagli operatori sanitari durante le visite mediche per mitigare i bias relativi all'autodichiarazione.
Dimensioni dello studio Tutti gli utenti che soddisfacevano i criteri di idoneità e con dati validi sono stati inclusi nella nostra analisi. i ricercatori non hanno precalcolato la dimensione del campione a causa della natura esplorativa dello studio e della disponibilità di un’ampia popolazione di pazienti.
Variabili quantitative L'età e il BMI sono stati trattati come variabili continue. I questionari fornivano punteggi che venivano trattati come variabili continue per l'analisi.
Fonti dei dati e variabili Le variabili incluse nella nostra analisi erano l'età, il BMI e i punteggi complessivi di tutti i questionari. I questionari sono stati utilizzati per valutare lo stato di salute mentale e fisica, i comportamenti alimentari, l'attività fisica e la qualità della vita dei partecipanti.
Per garantire che i dati fossero completi, i ricercatori hanno incluso solo i partecipanti che avevano compilato tutti i questionari, oltre alla loro età, sesso, peso e altezza. Di conseguenza, non c'erano dati mancanti.
Analisi statistica L'analisi statistica è stata pianificata prima della raccolta dei dati, con l'obiettivo di identificare i fenotipi dei pazienti obesi utilizzando metodi di clustering. L’analisi ha utilizzato principalmente metodi non parametrici, come i test Kruskal-Wallis e Chi-quadrato, per l’interpretazione dei dati.
I ricercatori hanno classificato il BMI secondo la classificazione dell’OMS: sottopeso, peso normale, sovrappeso e vari gradi di obesità.
L'attenzione iniziale si è concentrata sui pazienti che hanno completato tutti i questionari necessari tranne l'EQ-5D e che hanno fornito dati su peso, altezza e sesso. È stata pianificata una successiva analisi di sensibilità su un sottogruppo di pazienti che hanno completato anche l'EQ-5D.
È stata inoltre condotta un’analisi della dimensione dell’effetto per evidenziare le principali differenze tra i gruppi di pazienti identificati.
Tutti i test statistici sono stati ritenuti significativi con un valore p bilaterale inferiore a 0,05. Gli aggiustamenti per test multipli sono stati effettuati utilizzando la correzione di Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le persone che hanno fornito il consenso informato accettando i Termini e Condizioni Generali d'Uso (CGU) della piattaforma Aviitam.
Lo studio utilizza una piattaforma online (my.aviitam.com) che consente ai pazienti di fornire informazioni personali, rispondere a questionari sanitari (convalidati o specifici per la piattaforma) e ricevere contenuti educativi sulla loro patologia. La piattaforma genera un riepilogo automatico per facilitare la cura del paziente da parte del professionista. La piattaforma è accessibile in tutta la Francia ed è gratuita sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Inoltre, la piattaforma online è uno strumento di follow-up dei pazienti, ai quali pazienti e operatori sanitari hanno accesso per la gestione dei pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m² che hanno accettato i termini di utilizzo per l'inclusione dei loro dati nello studio.
- Risposte almeno ai questionari IES2 e HAD lanciati sulla piattaforma digitale online (Aviitam®)
Criteri di esclusione:
- mancata compilazione dei questionari obbligatori e ritardo superiore a 90 giorni tra la misurazione del peso e la compilazione del questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Questionario di autovalutazione per ansia e depressione.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’ansia e la depressione.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Questionario di autovalutazione per lo stress.
Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
La scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Autoquestionario per misurare la sonnolenza.
Più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Scala "L'insonnia di Morin".
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Autoquestionario per misurare l'insonnia.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'insonnia.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
La scala alimentare intuitiva-2 (IES-2)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
questionario autosomministrato che misura la nutrizione intuitiva.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di nutrizione intuitiva.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
La scala delle abbuffate (BES)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Questionario autosomministrato per misurare l’alimentazione compulsiva.
più alto è il punteggio, maggiore è il grado di alimentazione compulsiva.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Questionario Attività Fisica “Ricci e Gagnon”.
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Questionario autosomministrato per misurare la forma fisica.
Più alto è il punteggio, maggiore è la forma fisica.
Variabile continua.
Nessun valore soglia per questo studio.
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BMI auto-riferito
Lasso di tempo: 90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
BMI auto-riferito
|
90 giorni dalla registrazione nella piattaforma
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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