- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125600
Klynger i fedme: Intuitiv spising og mental helse nøkkel for personalisering
Fedmeklynger ved hjelp av en nettbasert plattform med responsivt design: Intuitiv spising og mental helse nøkkel for personlig medisin
Mål: Å finne klynger blant vekttapsøkende individer for personlig overvektshåndtering og finne spørreskjemaer for å identifisere de som kan ha nytte av psykologisk støtte.
Design: I en tverrsnittsanalyse ved bruk av en nettplattform (Aviitam®) ble det utført en klyngeanalyse hos voksne med overvekt/fedme. Følgende spørreskjemaer ble studert: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), en fysisk Aktivitetsspørreskjema og EQ-5D Quality-of-Life spørreskjema.
Innstilling: En nettbasert vektkontrollplattform (Aviitam®) brukt av voksne med fedme over hele Frankrike.
Deltakere: Voksne med kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m² som deltok i en vektkontrollvei som fullførte validerte spørreskjemaer som vurderte psykologiske faktorer og livsstilsfaktorer.
Hovedutfall: Identifisering av klynger basert på spørreskjemasvar, BMI, alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt, et raskt eskalerende folkehelseproblem over hele verden, påvirker over 650 millioner voksne. Det fører til alvorlige helsekonsekvenser som kardiovaskulær sykdom, leversteatose, kreft og obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA). Fedme har også flere sosiale konsekvenser som påvirker livskvaliteten. Disse mangefasetterte helseproblemene oppstår fra et intrikat samspill av biologiske, miljømessige og psykologiske faktorer.
Å håndtere overvektige individer i en primærhelsetjeneste er vanskelig og tidkrevende. Det krever adressering av relaterte tilstander som opplevd stress, søvnforstyrrelser samt psykiske problemer inkludert angst og depresjon. Alle disse forholdene kan påvirke en pasients evne til å gå ned i vekt og opprettholde vekttap over tid. Dessuten spiller faktorer som spisevaner, tvangsmessig spising og fysisk aktivitetsnivå også avgjørende roller.
Som svar på disse utfordringene har etterforskerne utviklet en nettplattform (Avittam®), en digitalt aktivert, personsentrert nettplattform designet ikke bare for fedme, men også for ulike kroniske tilstander, inkludert diabetes type 2, søvnforstyrrelser, fedme hos barn, bariatriske kirurgiske veier og til og med sjeldne sykdommer som tuberøs sklerose. Den elektroniske plattformen (Aviitam®) effektiviserer helsekonsultasjoner ved å tilby et bibliotek med selvadministrerte spørreskjemaer som dekker en rekke faktorer som ernæring, fysisk aktivitet, søvn, mental helse, livskvalitet og medisinoverholdelse (tilleggsdata eTabell 1). Plattformen har vært i drift siden 2014 og betjener nesten 3000 helsepersonell og rundt 18 000 pasienter over hele Frankrike.
Denne studien fokuserte utelukkende på de som hadde engasjert seg i nettplattformens fedmebehandlingsveier. Den hadde som mål å identifisere distinkte psykologiske og atferdsmessige klynger blant individer som søker vekttap, og dermed informere en mer personlig, psykologisk støttende behandlingsstrategi.
METODER Studiedesign Denne studien er en utforskende, observasjons- og tverrsnittsanalyse av data samlet inn fra pasienter ved bruk av nettplattformen. Hovedmålet var å identifisere pasientklynger basert på ulike selvrapporterte og klinisk validerte variabler. Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike (identifikasjonsnummer: IRB-MTP_2023_02_202301328). Alle deltakerne i denne studien ga informert samtykke ved å akseptere nettplattformens generelle vilkår og betingelser for bruk (GTCU), som eksplisitt sier at dataene deres kan brukes til forskningsformål. Nettplattformen har mottatt godkjenning fra den franske databeskyttelsesmyndigheten, «Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés» (CNIL), som sikrer GDPR-overholdelse og konfidensialitet og beskyttelse av deltakernes rettigheter. For å opprettholde personvernet ble alle data som ble brukt i denne studien anonymisert. Pasienter eller publikum var ikke involvert i utformingen, eller gjennomføringen, eller rapporteringen eller spredningsplanene for forskningen.
Innstilling Studien bruker en nettbasert plattform (my.aviitam.com) som gjør det mulig for pasienter å gi personlig informasjon, svare på helsespørreskjemaer (validerte eller spesifikke for plattformen) og motta pedagogisk innhold om deres patologi. En automatisk oppsummering genereres av plattformen for å lette pasientbehandlingen av behandleren. Plattformen er tilgjengelig i hele Frankrike og er gratis for både helsepersonell og pasienter. Videre er nettplattformen et pasientoppfølgingsverktøy, der pasienter og helsepersonell har tilgang til plattformen for pasientbehandling.
Deltakere etterforskerne inkluderte voksne deltakere (alder ≥ 18) med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m² som godtok vilkårene for bruk for at dataene deres skal inkluderes i studien. Eksklusjonskriterier var manglende utfylling av obligatoriske spørreskjemaer og en forsinkelse på mer enn 90 dager mellom vektmåling og utfylling av spørreskjema.
Variabler De primære resultatene av studien var den psykologiske helsen, fysiske helsen og spiseatferden til individer, vurdert gjennom skårer på ulike spørreskjemaer. Disse inkluderer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES) og en Spørreskjema for fysisk aktivitet. Et sekundært resultat var Quality of Life, vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjemaet, som ble lagt til ni måneder etter den første lanseringen av fedmeveien på nettplattformen.
Studien tok for seg alder og selvrapportert BMI som senere ble validert av helsepersonell.
Prediktorer for studien var skårene på spørreskjemaene mentalt, spiseatferd, fysisk helse og livskvalitet.
Følgende potensielle konfoundere ble gjort rede for i analysen: alder, kjønn og tidsintervall mellom vektmåling og utfylling av spørreskjemaet.
Effektmodifikatorer ble ikke eksplisitt undersøkt i denne studien. Inklusjonskriterier for deltakelse i studien inkluderte: (i) alder, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) å fylle ut alle studiespørreskjemaene (unntatt EQ-5D) og (iv) godta bruken av dataene deres for forskningsformål ved å godta plattformens bruksvilkår.
Datakilder/måling Alle data ble først selvrapportert via nettplattformen og senere validert av helsepersonell under kliniske konsultasjoner. Data ble samlet inn over en periode på 67 måneder.
Bias Dataene ble i utgangspunktet selvrapportert, men deretter validert av helsepersonell under medisinske besøk for å redusere skjevheter i selvrapportering.
Studiestørrelse Alle brukere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og med gyldige data ble inkludert i analysen vår. etterforskerne forhåndsberegnet ikke utvalgsstørrelsen på grunn av studiens utforskende natur og tilgjengeligheten til en stor pasientpopulasjon.
Kvantitative variabler Alder og BMI ble behandlet som kontinuerlige variabler. Spørreskjemaene ga skårer som ble behandlet som kontinuerlige variabler for analyse.
Datakilder og variabler Variablene som ble inkludert i vår analyse var alder, BMI og totalscore fra alle spørreskjemaene. Spørreskjemaene ble brukt til å vurdere deltakernes psykiske og fysiske helsestatus, spiseatferd, fysisk aktivitet og livskvalitet.
For å sikre at dataene var fullstendige, inkluderte etterforskerne kun deltakere som hadde fylt ut alle spørreskjemaer, i tillegg til alder, kjønn, vekt og høyde. Som et resultat var det ingen manglende data.
Statistisk analyse Den statistiske analysen ble planlagt i forkant av datainnsamlingen, med sikte på å identifisere fenotyper av overvektige pasienter ved bruk av grupperingsmetoder. Analysen brukte primært ikke-parametriske metoder, som Kruskal-Wallis og Chi-squared tester, for datatolkning.
Etterforskerne kategoriserte BMI i henhold til WHO-klassifiseringen: undervekt, normalvekt, overvekt og varierende grader av fedme.
Opprinnelig fokus var på pasienter som fylte ut alle nødvendige spørreskjemaer bortsett fra EQ-5D og som oppga data om vekt, høyde og kjønn. En påfølgende sensitivitetsanalyse ble planlagt på en undergruppe av pasienter som også fullførte EQ-5D.
En effektstørrelsesanalyse ble også utført for å synliggjøre hovedforskjellene mellom pasientgruppene som ble identifisert.
Alle statistiske tester ble ansett som signifikante ved en tosidig p-verdi på mindre enn 0,05. Justeringer for flere tester ble gjort ved å bruke Bonferronis korreksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle personer som ga informert samtykke ved å akseptere Aviitam-plattformens generelle vilkår og betingelser for bruk (GTCU).
Studien bruker en nettplattform (my.aviitam.com) som gjør det mulig for pasienter å gi personlig informasjon, svare på helsespørreskjemaer (validerte eller spesifikke for plattformen) og motta pedagogisk innhold om deres patologi. En automatisk oppsummering genereres av plattformen for å lette pasientbehandlingen av behandleren. Plattformen er tilgjengelig i hele Frankrike og er gratis for både helsepersonell og pasienter. Videre er nettplattformen et pasientoppfølgingsverktøy, der pasienter og helsepersonell har tilgang til plattformen for pasientbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m² som godtok vilkårene for bruk for deres data som skal inkluderes i studien.
- Besvart på, i det minste, IES2 og HAD-spørsmål kastet online digital plattform (Aviitam®)
Ekskluderingskriterier:
- manglende utfylling av obligatoriske spørreskjemaer og en forsinkelse på mer enn 90 dager mellom vektmåling og utfylling av spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
Egenvurderingsspørreskjema for angst og depresjon.
Jo høyere poengsum, desto større er angst og depresjon.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
Egenvurderingsspørreskjema for stress.
Jo høyere poengsum, jo større stress.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
Selvspørreskjema for å måle døsighet.
Jo høyere poengsum, desto større blir døsigheten.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
"Morin's Insomnia"-skala
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
Selvspørreskjema for å måle søvnløshet.
Jo høyere poengsum, jo større søvnløshet.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
The Intuitive Eating Scale-2 (IES-2)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
selvadministrert spørreskjema som måler intuitiv ernæring.
Jo høyere poengsum, desto større grad av intuitiv ernæring.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
selvadministrert spørreskjema som måler tvangsmessig spising.
jo høyere poengsum, desto større grad av tvangsspising.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
"Ricci og Gagnon" spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
selvadministrert spørreskjema for å måle fysisk form.
Jo høyere poengsum, jo bedre kondisjon.
Kontinuerlig variabel.
Ingen terskelverdi for denne studien.
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapportert BMI
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
|
selvrapportert BMI
|
90 dager etter registrering i plattformen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .