Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klynger i fedme: Intuitiv spising og mental helse nøkkel for personalisering

4. november 2023 oppdatert av: Jean-Baptiste BONNET, University Hospital, Montpellier

Fedmeklynger ved hjelp av en nettbasert plattform med responsivt design: Intuitiv spising og mental helse nøkkel for personlig medisin

Mål: Å finne klynger blant vekttapsøkende individer for personlig overvektshåndtering og finne spørreskjemaer for å identifisere de som kan ha nytte av psykologisk støtte.

Design: I en tverrsnittsanalyse ved bruk av en nettplattform (Aviitam®) ble det utført en klyngeanalyse hos voksne med overvekt/fedme. Følgende spørreskjemaer ble studert: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), en fysisk Aktivitetsspørreskjema og EQ-5D Quality-of-Life spørreskjema.

Innstilling: En nettbasert vektkontrollplattform (Aviitam®) brukt av voksne med fedme over hele Frankrike.

Deltakere: Voksne med kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m² som deltok i en vektkontrollvei som fullførte validerte spørreskjemaer som vurderte psykologiske faktorer og livsstilsfaktorer.

Hovedutfall: Identifisering av klynger basert på spørreskjemasvar, BMI, alder og kjønn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt, et raskt eskalerende folkehelseproblem over hele verden, påvirker over 650 millioner voksne. Det fører til alvorlige helsekonsekvenser som kardiovaskulær sykdom, leversteatose, kreft og obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA). Fedme har også flere sosiale konsekvenser som påvirker livskvaliteten. Disse mangefasetterte helseproblemene oppstår fra et intrikat samspill av biologiske, miljømessige og psykologiske faktorer.

Å håndtere overvektige individer i en primærhelsetjeneste er vanskelig og tidkrevende. Det krever adressering av relaterte tilstander som opplevd stress, søvnforstyrrelser samt psykiske problemer inkludert angst og depresjon. Alle disse forholdene kan påvirke en pasients evne til å gå ned i vekt og opprettholde vekttap over tid. Dessuten spiller faktorer som spisevaner, tvangsmessig spising og fysisk aktivitetsnivå også avgjørende roller.

Som svar på disse utfordringene har etterforskerne utviklet en nettplattform (Avittam®), en digitalt aktivert, personsentrert nettplattform designet ikke bare for fedme, men også for ulike kroniske tilstander, inkludert diabetes type 2, søvnforstyrrelser, fedme hos barn, bariatriske kirurgiske veier og til og med sjeldne sykdommer som tuberøs sklerose. Den elektroniske plattformen (Aviitam®) effektiviserer helsekonsultasjoner ved å tilby et bibliotek med selvadministrerte spørreskjemaer som dekker en rekke faktorer som ernæring, fysisk aktivitet, søvn, mental helse, livskvalitet og medisinoverholdelse (tilleggsdata eTabell 1). Plattformen har vært i drift siden 2014 og betjener nesten 3000 helsepersonell og rundt 18 000 pasienter over hele Frankrike.

Denne studien fokuserte utelukkende på de som hadde engasjert seg i nettplattformens fedmebehandlingsveier. Den hadde som mål å identifisere distinkte psykologiske og atferdsmessige klynger blant individer som søker vekttap, og dermed informere en mer personlig, psykologisk støttende behandlingsstrategi.

METODER Studiedesign Denne studien er en utforskende, observasjons- og tverrsnittsanalyse av data samlet inn fra pasienter ved bruk av nettplattformen. Hovedmålet var å identifisere pasientklynger basert på ulike selvrapporterte og klinisk validerte variabler. Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike (identifikasjonsnummer: IRB-MTP_2023_02_202301328). Alle deltakerne i denne studien ga informert samtykke ved å akseptere nettplattformens generelle vilkår og betingelser for bruk (GTCU), som eksplisitt sier at dataene deres kan brukes til forskningsformål. Nettplattformen har mottatt godkjenning fra den franske databeskyttelsesmyndigheten, «Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés» (CNIL), som sikrer GDPR-overholdelse og konfidensialitet og beskyttelse av deltakernes rettigheter. For å opprettholde personvernet ble alle data som ble brukt i denne studien anonymisert. Pasienter eller publikum var ikke involvert i utformingen, eller gjennomføringen, eller rapporteringen eller spredningsplanene for forskningen.

Innstilling Studien bruker en nettbasert plattform (my.aviitam.com) som gjør det mulig for pasienter å gi personlig informasjon, svare på helsespørreskjemaer (validerte eller spesifikke for plattformen) og motta pedagogisk innhold om deres patologi. En automatisk oppsummering genereres av plattformen for å lette pasientbehandlingen av behandleren. Plattformen er tilgjengelig i hele Frankrike og er gratis for både helsepersonell og pasienter. Videre er nettplattformen et pasientoppfølgingsverktøy, der pasienter og helsepersonell har tilgang til plattformen for pasientbehandling.

Deltakere etterforskerne inkluderte voksne deltakere (alder ≥ 18) med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m² som godtok vilkårene for bruk for at dataene deres skal inkluderes i studien. Eksklusjonskriterier var manglende utfylling av obligatoriske spørreskjemaer og en forsinkelse på mer enn 90 dager mellom vektmåling og utfylling av spørreskjema.

Variabler De primære resultatene av studien var den psykologiske helsen, fysiske helsen og spiseatferden til individer, vurdert gjennom skårer på ulike spørreskjemaer. Disse inkluderer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES) og en Spørreskjema for fysisk aktivitet. Et sekundært resultat var Quality of Life, vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjemaet, som ble lagt til ni måneder etter den første lanseringen av fedmeveien på nettplattformen.

Studien tok for seg alder og selvrapportert BMI som senere ble validert av helsepersonell.

Prediktorer for studien var skårene på spørreskjemaene mentalt, spiseatferd, fysisk helse og livskvalitet.

Følgende potensielle konfoundere ble gjort rede for i analysen: alder, kjønn og tidsintervall mellom vektmåling og utfylling av spørreskjemaet.

Effektmodifikatorer ble ikke eksplisitt undersøkt i denne studien. Inklusjonskriterier for deltakelse i studien inkluderte: (i) alder, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) å fylle ut alle studiespørreskjemaene (unntatt EQ-5D) og (iv) godta bruken av dataene deres for forskningsformål ved å godta plattformens bruksvilkår.

Datakilder/måling Alle data ble først selvrapportert via nettplattformen og senere validert av helsepersonell under kliniske konsultasjoner. Data ble samlet inn over en periode på 67 måneder.

Bias Dataene ble i utgangspunktet selvrapportert, men deretter validert av helsepersonell under medisinske besøk for å redusere skjevheter i selvrapportering.

Studiestørrelse Alle brukere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og med gyldige data ble inkludert i analysen vår. etterforskerne forhåndsberegnet ikke utvalgsstørrelsen på grunn av studiens utforskende natur og tilgjengeligheten til en stor pasientpopulasjon.

Kvantitative variabler Alder og BMI ble behandlet som kontinuerlige variabler. Spørreskjemaene ga skårer som ble behandlet som kontinuerlige variabler for analyse.

Datakilder og variabler Variablene som ble inkludert i vår analyse var alder, BMI og totalscore fra alle spørreskjemaene. Spørreskjemaene ble brukt til å vurdere deltakernes psykiske og fysiske helsestatus, spiseatferd, fysisk aktivitet og livskvalitet.

For å sikre at dataene var fullstendige, inkluderte etterforskerne kun deltakere som hadde fylt ut alle spørreskjemaer, i tillegg til alder, kjønn, vekt og høyde. Som et resultat var det ingen manglende data.

Statistisk analyse Den statistiske analysen ble planlagt i forkant av datainnsamlingen, med sikte på å identifisere fenotyper av overvektige pasienter ved bruk av grupperingsmetoder. Analysen brukte primært ikke-parametriske metoder, som Kruskal-Wallis og Chi-squared tester, for datatolkning.

Etterforskerne kategoriserte BMI i henhold til WHO-klassifiseringen: undervekt, normalvekt, overvekt og varierende grader av fedme.

Opprinnelig fokus var på pasienter som fylte ut alle nødvendige spørreskjemaer bortsett fra EQ-5D og som oppga data om vekt, høyde og kjønn. En påfølgende sensitivitetsanalyse ble planlagt på en undergruppe av pasienter som også fullførte EQ-5D.

En effektstørrelsesanalyse ble også utført for å synliggjøre hovedforskjellene mellom pasientgruppene som ble identifisert.

Alle statistiske tester ble ansett som signifikante ved en tosidig p-verdi på mindre enn 0,05. Justeringer for flere tester ble gjort ved å bruke Bonferronis korreksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

989

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer som ga informert samtykke ved å akseptere Aviitam-plattformens generelle vilkår og betingelser for bruk (GTCU).

Studien bruker en nettplattform (my.aviitam.com) som gjør det mulig for pasienter å gi personlig informasjon, svare på helsespørreskjemaer (validerte eller spesifikke for plattformen) og motta pedagogisk innhold om deres patologi. En automatisk oppsummering genereres av plattformen for å lette pasientbehandlingen av behandleren. Plattformen er tilgjengelig i hele Frankrike og er gratis for både helsepersonell og pasienter. Videre er nettplattformen et pasientoppfølgingsverktøy, der pasienter og helsepersonell har tilgang til plattformen for pasientbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m² som godtok vilkårene for bruk for deres data som skal inkluderes i studien.
  • Besvart på, i det minste, IES2 og HAD-spørsmål kastet online digital plattform (Aviitam®)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende utfylling av obligatoriske spørreskjemaer og en forsinkelse på mer enn 90 dager mellom vektmåling og utfylling av spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
Egenvurderingsspørreskjema for angst og depresjon. Jo høyere poengsum, desto større er angst og depresjon. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
Egenvurderingsspørreskjema for stress. Jo høyere poengsum, jo ​​større stress. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
Selvspørreskjema for å måle døsighet. Jo høyere poengsum, desto større blir døsigheten. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen
"Morin's Insomnia"-skala
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
Selvspørreskjema for å måle søvnløshet. Jo høyere poengsum, jo ​​større søvnløshet. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen
The Intuitive Eating Scale-2 (IES-2)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
selvadministrert spørreskjema som måler intuitiv ernæring. Jo høyere poengsum, desto større grad av intuitiv ernæring. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
selvadministrert spørreskjema som måler tvangsmessig spising. jo høyere poengsum, desto større grad av tvangsspising. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen
"Ricci og Gagnon" spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
selvadministrert spørreskjema for å måle fysisk form. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre kondisjon. Kontinuerlig variabel. Ingen terskelverdi for denne studien.
90 dager etter registrering i plattformen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert BMI
Tidsramme: 90 dager etter registrering i plattformen
selvrapportert BMI
90 dager etter registrering i plattformen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-MTP_2023_02_202301328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som ligger til grunn for denne artikkelen vil bli delt på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere