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Clusters em Obesidade: Alimentação Intuitiva e Saúde Mental são Chave para Personalização

4 de novembro de 2023 atualizado por: Jean-Baptiste BONNET, University Hospital, Montpellier

Clusters de obesidade usando uma plataforma on-line de design responsivo: alimentação intuitiva e saúde mental são fundamentais para medicina personalizada

Objetivo: Determinar agrupamentos entre indivíduos que buscam perda de peso para controle personalizado da obesidade e encontrar questionários para ajudar a identificar aqueles que poderiam se beneficiar de apoio psicológico.

Desenho: Numa análise transversal através de uma plataforma online (Aviitam®), foi realizada uma análise de cluster em adultos com excesso de peso/obesidade. Foram estudados os seguintes questionários: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Sonolência de Epworth, Escala de Insônia de Morin, Escala de Alimentação Intuitiva-2 (IES-2), Escala de Compulsão Alimentar (BES), Escala de Avaliação Física. Questionário de atividades e questionário de qualidade de vida EQ-5D.

Ambiente: Uma plataforma online de controle de peso (Aviitam®) usada por adultos com obesidade em toda a França.

Participantes: Adultos com índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m² participantes de um programa de controle de peso que preencheram questionários validados que avaliam fatores psicológicos e de estilo de vida.

Principais Resultados: Identificação de clusters com base nas respostas ao questionário, IMC, idade e sexo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade, um problema de saúde pública em rápida escalada em todo o mundo, afeta mais de 650 milhões de adultos. Leva a graves consequências para a saúde, como doenças cardiovasculares, esteatose hepática, câncer e síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS). A obesidade também traz diversas repercussões sociais impactando a qualidade de vida. Estas questões de saúde multifacetadas emergem de uma intrincada interação de fatores biológicos, ambientais e psicológicos.

O manejo de indivíduos obesos em um ambiente de atenção primária é difícil e demorado. Requer abordar condições relacionadas, como estresse percebido, distúrbios do sono, bem como problemas de saúde mental, incluindo ansiedade e depressão. Todas essas condições podem influenciar a capacidade do paciente de perder peso e manter a perda de peso ao longo do tempo. Além disso, factores como hábitos alimentares, alimentação compulsiva e níveis de actividade física também desempenham papéis críticos.

Em resposta a esses desafios, os investigadores desenvolveram uma plataforma online (Avittam®), uma plataforma online habilitada digitalmente e centrada na pessoa, projetada não apenas para obesidade, mas também para várias condições crônicas, incluindo diabetes tipo 2, distúrbios do sono, obesidade infantil, caminhos da cirurgia bariátrica e até doenças raras como a esclerose tuberosa. A plataforma online (Aviitam®) agiliza as consultas de saúde, fornecendo uma biblioteca de questionários autoaplicáveis ​​que abrangem uma série de fatores como nutrição, atividade física, sono, saúde mental, qualidade de vida e adesão à medicação (Dados complementares eTabela 1). Operacional desde 2014, a plataforma atende cerca de 3.000 profissionais de saúde e cerca de 18.000 pacientes em toda a França.

Este estudo concentrou-se exclusivamente naqueles que se envolveram com os caminhos de gestão da obesidade da plataforma online. O objetivo era identificar grupos psicológicos e comportamentais distintos entre indivíduos que buscam perda de peso, informando assim uma estratégia de tratamento mais personalizada e de apoio psicológico.

MÉTODOS Desenho do estudo Este estudo é uma análise exploratória, observacional e transversal de dados coletados de pacientes por meio da plataforma online. O objetivo principal foi identificar grupos de pacientes com base em várias variáveis ​​autorrelatadas e clinicamente validadas. O estudo foi aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) do Hospital Universitário de Montpellier, França (número de identificação: IRB-MTP_2023_02_202301328). Todos os participantes neste estudo forneceram consentimento informado, aceitando os Termos e Condições Gerais de Utilização (GTCU) da plataforma online, que afirmam explicitamente que os seus dados podem ser utilizados para fins de investigação. A plataforma online recebeu a aprovação da autoridade francesa de proteção de dados, a "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), garantindo a conformidade com o GDPR e a confidencialidade e proteção dos direitos dos participantes. Para manter a privacidade, todos os dados utilizados neste estudo foram anonimizados. Os pacientes ou o público não estiveram envolvidos na concepção, condução, relato ou planos de divulgação da pesquisa.

Contexto O estudo utiliza uma plataforma online (my.aviitam.com) que permite aos pacientes fornecer informações pessoais, responder a questionários de saúde (validados ou específicos da plataforma) e receber conteúdos educativos sobre a sua patologia. Um resumo automático é gerado pela plataforma para facilitar o atendimento ao paciente pelo médico. A plataforma está acessível em toda a França e é gratuita para prestadores de cuidados de saúde e pacientes. Além disso, a plataforma online é uma ferramenta de acompanhamento de pacientes, tendo pacientes e profissionais de saúde acesso à plataforma para gestão de pacientes.

Participantes os investigadores incluíram participantes adultos (Idade ≥ 18) com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² que concordaram com os termos de uso para que seus dados fossem incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram o não preenchimento dos questionários obrigatórios e o atraso superior a 90 dias entre a aferição do peso e o preenchimento do questionário.

Variáveis ​​Os resultados primários do estudo foram a saúde psicológica, a saúde física e os comportamentos alimentares dos indivíduos, avaliados através de pontuações em vários questionários. Estes incluem a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), a Escala de Estresse Percebido (PSS), a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Insônia de Morin, a Escala de Alimentação Intuitiva-2 (IES-2), a Escala de Compulsão Alimentar (BES) e um Questionário de Atividade Física. Um desfecho secundário foi a qualidade de vida, avaliada por meio do questionário EQ-5D, que foi adicionado nove meses após o lançamento inicial do caminho da obesidade na plataforma online.

O estudo considerou a idade e o IMC autorreferido, que foi posteriormente validado pelos profissionais de saúde.

Os preditores do estudo foram as pontuações nos questionários mental, de comportamento alimentar, de saúde física e de qualidade de vida.

Os seguintes potenciais confundidores foram considerados na análise: idade, sexo e intervalo de tempo entre a medição do peso e o preenchimento do questionário.

Os modificadores de efeito não foram explicitamente investigados neste estudo. Os critérios de inclusão para participação no estudo incluíram: (i) idade, (ii) IMC≥25 kg/m², (iii) preencher todos os questionários do estudo (exceto o EQ-5D) e (iv) concordar com o uso de seus dados para fins de pesquisa, aceitando os termos de uso da plataforma.

Fontes de dados/medição Todos os dados foram inicialmente auto-relatados através da plataforma online e posteriormente validados pelos prestadores de cuidados de saúde durante as consultas clínicas. Os dados foram coletados durante um período de 67 meses.

Viés Os dados foram inicialmente auto-relatados, mas depois validados pelos prestadores de cuidados de saúde durante consultas médicas para mitigar vieses de auto-relato.

Tamanho do estudo Todos os usuários que atenderam aos critérios de elegibilidade e com dados válidos foram incluídos em nossa análise. os investigadores não calcularam previamente o tamanho da amostra devido à natureza exploratória do estudo e à disponibilidade de uma grande população de pacientes.

Variáveis ​​Quantitativas Idade e IMC foram tratadas como variáveis ​​contínuas. Os questionários forneceram pontuações que foram tratadas como variáveis ​​contínuas para análise.

Fontes de dados e variáveis ​​As variáveis ​​incluídas em nossa análise foram idade, IMC e pontuações gerais de todos os questionários. Os questionários foram utilizados para avaliar o estado de saúde física e mental dos participantes, comportamentos alimentares, atividade física e qualidade de vida.

Para garantir que os dados estavam completos, os investigadores incluíram apenas os participantes que haviam preenchido todos os questionários, além de idade, sexo, peso e altura. Como resultado, não houve dados faltantes.

Análise Estatística A análise estatística foi planejada previamente à coleta de dados, com o objetivo de identificar fenótipos de pacientes obesos por meio de métodos de agrupamento. A análise utilizou principalmente métodos não paramétricos, como os testes Kruskal-Wallis e Qui-quadrado, para interpretação dos dados.

Os investigadores categorizaram o IMC de acordo com a classificação da OMS: baixo peso, peso normal, excesso de peso e vários graus de obesidade.

O foco inicial foi nos pacientes que preencheram todos os questionários necessários, exceto o EQ-5D, e que forneceram dados de peso, altura e sexo. Uma análise de sensibilidade subsequente foi planejada em um subconjunto de pacientes que também completaram o EQ-5D.

Uma análise do tamanho do efeito também foi realizada para destacar as principais diferenças entre os grupos de pacientes identificados.

Todos os testes estatísticos foram considerados significativos com um valor p bilateral inferior a 0,05. Ajustes para múltiplos testes foram feitos utilizando a correção de Bonferroni.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

989

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34000
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pessoas que forneceram consentimento informado ao aceitar os Termos e Condições Gerais de Uso (GTCU) da plataforma Aviitam.

O estudo utiliza uma plataforma online (my.aviitam.com) que permite aos pacientes fornecer informações pessoais, responder a questionários de saúde (validados ou específicos da plataforma) e receber conteúdos educativos sobre a sua patologia. Um resumo automático é gerado pela plataforma para facilitar o atendimento ao paciente pelo médico. A plataforma está acessível em toda a França e é gratuita para prestadores de cuidados de saúde e pacientes. Além disso, a plataforma online é uma ferramenta de acompanhamento de pacientes, tendo pacientes e profissionais de saúde acesso à plataforma para gestão de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² que concordaram com os termos de uso para que seus dados fossem incluídos no estudo.
  • Respondeu, pelo menos, aos questionários IES2 e HAD através da plataforma digital online (Aviitam®)

Critério de exclusão:

  • não preenchimento de questionários obrigatórios e atraso superior a 90 dias entre a aferição do peso e o preenchimento do questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
Questionário de autoavaliação para ansiedade e depressão. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade e a depressão. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma
A Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
Questionário de autoavaliação para estresse. Quanto maior a pontuação, maior o estresse. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma
A escala de sonolência de Epworth
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
Autoquestionário para medir a sonolência. Quanto maior a pontuação, maior a sonolência. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma
Escala "Insônia de Morin"
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
Autoquestionário para medir a insônia. Quanto maior a pontuação, maior a insônia. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma
A Escala de Alimentação Intuitiva-2 (IES-2)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
questionário autoaplicável que mede a nutrição intuitiva. Quanto maior a pontuação, maior o grau de nutrição intuitiva. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma
A Escala de Compulsão Alimentar (BES)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
questionário autoaplicável que mede a alimentação compulsiva. quanto maior a pontuação, maior o grau de compulsão alimentar. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma
Questionário de atividade física "Ricci e Gagnon"
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
questionário autoaplicável para medir a aptidão física. Quanto maior a pontuação, maior o condicionamento físico. Variável contínua. Nenhum valor limite para este estudo.
90 dias após cadastro na plataforma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC autorreferido
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
IMC autorreferido
90 dias após cadastro na plataforma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-MTP_2023_02_202301328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes a este artigo serão compartilhados mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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