- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125600
Clusters em Obesidade: Alimentação Intuitiva e Saúde Mental são Chave para Personalização
Clusters de obesidade usando uma plataforma on-line de design responsivo: alimentação intuitiva e saúde mental são fundamentais para medicina personalizada
Objetivo: Determinar agrupamentos entre indivíduos que buscam perda de peso para controle personalizado da obesidade e encontrar questionários para ajudar a identificar aqueles que poderiam se beneficiar de apoio psicológico.
Desenho: Numa análise transversal através de uma plataforma online (Aviitam®), foi realizada uma análise de cluster em adultos com excesso de peso/obesidade. Foram estudados os seguintes questionários: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Sonolência de Epworth, Escala de Insônia de Morin, Escala de Alimentação Intuitiva-2 (IES-2), Escala de Compulsão Alimentar (BES), Escala de Avaliação Física. Questionário de atividades e questionário de qualidade de vida EQ-5D.
Ambiente: Uma plataforma online de controle de peso (Aviitam®) usada por adultos com obesidade em toda a França.
Participantes: Adultos com índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m² participantes de um programa de controle de peso que preencheram questionários validados que avaliam fatores psicológicos e de estilo de vida.
Principais Resultados: Identificação de clusters com base nas respostas ao questionário, IMC, idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, um problema de saúde pública em rápida escalada em todo o mundo, afeta mais de 650 milhões de adultos. Leva a graves consequências para a saúde, como doenças cardiovasculares, esteatose hepática, câncer e síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS). A obesidade também traz diversas repercussões sociais impactando a qualidade de vida. Estas questões de saúde multifacetadas emergem de uma intrincada interação de fatores biológicos, ambientais e psicológicos.
O manejo de indivíduos obesos em um ambiente de atenção primária é difícil e demorado. Requer abordar condições relacionadas, como estresse percebido, distúrbios do sono, bem como problemas de saúde mental, incluindo ansiedade e depressão. Todas essas condições podem influenciar a capacidade do paciente de perder peso e manter a perda de peso ao longo do tempo. Além disso, factores como hábitos alimentares, alimentação compulsiva e níveis de actividade física também desempenham papéis críticos.
Em resposta a esses desafios, os investigadores desenvolveram uma plataforma online (Avittam®), uma plataforma online habilitada digitalmente e centrada na pessoa, projetada não apenas para obesidade, mas também para várias condições crônicas, incluindo diabetes tipo 2, distúrbios do sono, obesidade infantil, caminhos da cirurgia bariátrica e até doenças raras como a esclerose tuberosa. A plataforma online (Aviitam®) agiliza as consultas de saúde, fornecendo uma biblioteca de questionários autoaplicáveis que abrangem uma série de fatores como nutrição, atividade física, sono, saúde mental, qualidade de vida e adesão à medicação (Dados complementares eTabela 1). Operacional desde 2014, a plataforma atende cerca de 3.000 profissionais de saúde e cerca de 18.000 pacientes em toda a França.
Este estudo concentrou-se exclusivamente naqueles que se envolveram com os caminhos de gestão da obesidade da plataforma online. O objetivo era identificar grupos psicológicos e comportamentais distintos entre indivíduos que buscam perda de peso, informando assim uma estratégia de tratamento mais personalizada e de apoio psicológico.
MÉTODOS Desenho do estudo Este estudo é uma análise exploratória, observacional e transversal de dados coletados de pacientes por meio da plataforma online. O objetivo principal foi identificar grupos de pacientes com base em várias variáveis autorrelatadas e clinicamente validadas. O estudo foi aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) do Hospital Universitário de Montpellier, França (número de identificação: IRB-MTP_2023_02_202301328). Todos os participantes neste estudo forneceram consentimento informado, aceitando os Termos e Condições Gerais de Utilização (GTCU) da plataforma online, que afirmam explicitamente que os seus dados podem ser utilizados para fins de investigação. A plataforma online recebeu a aprovação da autoridade francesa de proteção de dados, a "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), garantindo a conformidade com o GDPR e a confidencialidade e proteção dos direitos dos participantes. Para manter a privacidade, todos os dados utilizados neste estudo foram anonimizados. Os pacientes ou o público não estiveram envolvidos na concepção, condução, relato ou planos de divulgação da pesquisa.
Contexto O estudo utiliza uma plataforma online (my.aviitam.com) que permite aos pacientes fornecer informações pessoais, responder a questionários de saúde (validados ou específicos da plataforma) e receber conteúdos educativos sobre a sua patologia. Um resumo automático é gerado pela plataforma para facilitar o atendimento ao paciente pelo médico. A plataforma está acessível em toda a França e é gratuita para prestadores de cuidados de saúde e pacientes. Além disso, a plataforma online é uma ferramenta de acompanhamento de pacientes, tendo pacientes e profissionais de saúde acesso à plataforma para gestão de pacientes.
Participantes os investigadores incluíram participantes adultos (Idade ≥ 18) com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² que concordaram com os termos de uso para que seus dados fossem incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram o não preenchimento dos questionários obrigatórios e o atraso superior a 90 dias entre a aferição do peso e o preenchimento do questionário.
Variáveis Os resultados primários do estudo foram a saúde psicológica, a saúde física e os comportamentos alimentares dos indivíduos, avaliados através de pontuações em vários questionários. Estes incluem a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), a Escala de Estresse Percebido (PSS), a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Insônia de Morin, a Escala de Alimentação Intuitiva-2 (IES-2), a Escala de Compulsão Alimentar (BES) e um Questionário de Atividade Física. Um desfecho secundário foi a qualidade de vida, avaliada por meio do questionário EQ-5D, que foi adicionado nove meses após o lançamento inicial do caminho da obesidade na plataforma online.
O estudo considerou a idade e o IMC autorreferido, que foi posteriormente validado pelos profissionais de saúde.
Os preditores do estudo foram as pontuações nos questionários mental, de comportamento alimentar, de saúde física e de qualidade de vida.
Os seguintes potenciais confundidores foram considerados na análise: idade, sexo e intervalo de tempo entre a medição do peso e o preenchimento do questionário.
Os modificadores de efeito não foram explicitamente investigados neste estudo. Os critérios de inclusão para participação no estudo incluíram: (i) idade, (ii) IMC≥25 kg/m², (iii) preencher todos os questionários do estudo (exceto o EQ-5D) e (iv) concordar com o uso de seus dados para fins de pesquisa, aceitando os termos de uso da plataforma.
Fontes de dados/medição Todos os dados foram inicialmente auto-relatados através da plataforma online e posteriormente validados pelos prestadores de cuidados de saúde durante as consultas clínicas. Os dados foram coletados durante um período de 67 meses.
Viés Os dados foram inicialmente auto-relatados, mas depois validados pelos prestadores de cuidados de saúde durante consultas médicas para mitigar vieses de auto-relato.
Tamanho do estudo Todos os usuários que atenderam aos critérios de elegibilidade e com dados válidos foram incluídos em nossa análise. os investigadores não calcularam previamente o tamanho da amostra devido à natureza exploratória do estudo e à disponibilidade de uma grande população de pacientes.
Variáveis Quantitativas Idade e IMC foram tratadas como variáveis contínuas. Os questionários forneceram pontuações que foram tratadas como variáveis contínuas para análise.
Fontes de dados e variáveis As variáveis incluídas em nossa análise foram idade, IMC e pontuações gerais de todos os questionários. Os questionários foram utilizados para avaliar o estado de saúde física e mental dos participantes, comportamentos alimentares, atividade física e qualidade de vida.
Para garantir que os dados estavam completos, os investigadores incluíram apenas os participantes que haviam preenchido todos os questionários, além de idade, sexo, peso e altura. Como resultado, não houve dados faltantes.
Análise Estatística A análise estatística foi planejada previamente à coleta de dados, com o objetivo de identificar fenótipos de pacientes obesos por meio de métodos de agrupamento. A análise utilizou principalmente métodos não paramétricos, como os testes Kruskal-Wallis e Qui-quadrado, para interpretação dos dados.
Os investigadores categorizaram o IMC de acordo com a classificação da OMS: baixo peso, peso normal, excesso de peso e vários graus de obesidade.
O foco inicial foi nos pacientes que preencheram todos os questionários necessários, exceto o EQ-5D, e que forneceram dados de peso, altura e sexo. Uma análise de sensibilidade subsequente foi planejada em um subconjunto de pacientes que também completaram o EQ-5D.
Uma análise do tamanho do efeito também foi realizada para destacar as principais diferenças entre os grupos de pacientes identificados.
Todos os testes estatísticos foram considerados significativos com um valor p bilateral inferior a 0,05. Ajustes para múltiplos testes foram feitos utilizando a correção de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todas as pessoas que forneceram consentimento informado ao aceitar os Termos e Condições Gerais de Uso (GTCU) da plataforma Aviitam.
O estudo utiliza uma plataforma online (my.aviitam.com) que permite aos pacientes fornecer informações pessoais, responder a questionários de saúde (validados ou específicos da plataforma) e receber conteúdos educativos sobre a sua patologia. Um resumo automático é gerado pela plataforma para facilitar o atendimento ao paciente pelo médico. A plataforma está acessível em toda a França e é gratuita para prestadores de cuidados de saúde e pacientes. Além disso, a plataforma online é uma ferramenta de acompanhamento de pacientes, tendo pacientes e profissionais de saúde acesso à plataforma para gestão de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² que concordaram com os termos de uso para que seus dados fossem incluídos no estudo.
- Respondeu, pelo menos, aos questionários IES2 e HAD através da plataforma digital online (Aviitam®)
Critério de exclusão:
- não preenchimento de questionários obrigatórios e atraso superior a 90 dias entre a aferição do peso e o preenchimento do questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
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Questionário de autoavaliação para ansiedade e depressão.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade e a depressão.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
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90 dias após cadastro na plataforma
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A Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
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Questionário de autoavaliação para estresse.
Quanto maior a pontuação, maior o estresse.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
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90 dias após cadastro na plataforma
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A escala de sonolência de Epworth
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
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Autoquestionário para medir a sonolência.
Quanto maior a pontuação, maior a sonolência.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
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90 dias após cadastro na plataforma
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Escala "Insônia de Morin"
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
|
Autoquestionário para medir a insônia.
Quanto maior a pontuação, maior a insônia.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
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90 dias após cadastro na plataforma
|
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A Escala de Alimentação Intuitiva-2 (IES-2)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
|
questionário autoaplicável que mede a nutrição intuitiva.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de nutrição intuitiva.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
|
90 dias após cadastro na plataforma
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A Escala de Compulsão Alimentar (BES)
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
|
questionário autoaplicável que mede a alimentação compulsiva.
quanto maior a pontuação, maior o grau de compulsão alimentar.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
|
90 dias após cadastro na plataforma
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Questionário de atividade física "Ricci e Gagnon"
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
|
questionário autoaplicável para medir a aptidão física.
Quanto maior a pontuação, maior o condicionamento físico.
Variável contínua.
Nenhum valor limite para este estudo.
|
90 dias após cadastro na plataforma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC autorreferido
Prazo: 90 dias após cadastro na plataforma
|
IMC autorreferido
|
90 dias após cadastro na plataforma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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