- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06125600
Liikalihavuuden klusterit: Intuitiivinen syöminen ja mielenterveys avain mukauttamiseen
Liikalihavuusklusterit, jotka käyttävät online-responsiivista suunnittelualustaa: Intuitiivinen syöminen ja mielenterveys avain yksilölliseen lääketieteeseen
Tavoite: Määrittää painonpudotusta etsivien henkilöiden joukot yksilölliseen liikalihavuuden hallintaan ja löytää kyselylomakkeita, jotka auttavat tunnistamaan ne, jotka voisivat hyötyä psykologisesta tuesta.
Suunnittelu: Poikkileikkausanalyysissä online-alustalla (Aviitam®) tehtiin klusterianalyysi ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla. Seuraavia kyselylomakkeita tutkittiin: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), koetun stressin asteikko (PSS), Epworthin unettomuusasteikko, Morinin unettomuusasteikko, intuitiivisen syömisen asteikko 2 (IES-2), ahmimisasteikko (BES), fyysinen asteikko. Aktiviteettikysely ja EQ-5D elämänlaatukysely.
Asetus: Online-painonhallintaalusta (Aviitam®), jota käyttävät ylipainoiset aikuiset kaikkialla Ranskassa.
Osallistujat: Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) >25 kg/m², osallistuvat painonhallintapolkuun ja jotka täyttivät validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioitiin psykologisia ja elämäntapatekijöitä.
Tärkeimmät tulokset: Klusterien tunnistaminen kyselyvastausten, BMI:n, iän ja sukupuolen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, nopeasti yleistyvä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, vaikuttaa yli 650 miljoonaan aikuiseen. Se johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, maksan rasvoittumiseen, syöpään ja obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään (OSA). Liikalihavuudella on myös useita sosiaalisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Nämä monitahoiset terveysongelmat syntyvät biologisten, ympäristöllisten ja psykologisten tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.
Lihavien henkilöiden hoitaminen perusterveydenhuollossa on vaikeaa ja aikaa vievää. Se edellyttää siihen liittyvien sairauksien, kuten koetun stressin, unihäiriöiden sekä mielenterveysongelmien, kuten ahdistuksen ja masennuksen, käsittelemistä. Kaikki nämä olosuhteet voivat vaikuttaa potilaan kykyyn laihtua ja ylläpitää painonpudotusta ajan mittaan. Lisäksi sellaisilla tekijöillä kuin ruokailutottumukset, pakko-oireinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus ovat myös tärkeitä osia.
Vastauksena näihin haasteisiin tutkijat ovat kehittäneet verkkoalustan (Avittam®), digitaalisesti toimivan, henkilökeskeisen verkkoalustan, joka on suunniteltu paitsi liikalihavuuden, myös useiden kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, unihäiriöiden, lasten liikalihavuuden, hoitoon. bariatrisen kirurgian reitit ja jopa harvinaiset sairaudet, kuten tuberkuloosiskleroosi. Online-alusta (Aviitam®) virtaviivaistaa terveydenhuollon konsultointia tarjoamalla kirjaston itsetehtyjä kyselylomakkeita, jotka kattavat joukon tekijöitä, kuten ravintoa, fyysistä aktiivisuutta, unta, mielenterveyttä, elämänlaatua ja lääkitysten noudattamista (lisätiedot eTaulukko 1). Vuodesta 2014 toiminnassa ollut alusta palvelee lähes 3 000 terveydenhuollon ammattilaista ja noin 18 000 potilasta eri puolilla Ranskaa.
Tämä tutkimus keskittyi yksinomaan niihin, jotka olivat osallistuneet verkkoalustan liikalihavuuden hallintapolkuihin. Sen tarkoituksena oli tunnistaa erilliset psykologiset ja käyttäytymisklusterit painonpudotusta etsivien henkilöiden keskuudessa ja siten tarjota henkilökohtaisempaa, psykologisesti tukevampaa hoitostrategiaa.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tutkiva, havainnollinen ja poikkileikkausanalyysi potilailta online-alustan avulla kerätyistä tiedoista. Ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa potilasklusterit erilaisten itseraportoitujen ja kliinisesti validoitujen muuttujien perusteella. Tutkimuksen hyväksyi Ranskan Montpellierin yliopistollisen sairaalan Institutional Review Board (IRB) (tunnistenumero: IRB-MTP_2023_02_202301328). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet antoivat tietoisen suostumuksen hyväksymällä verkkoalustan yleiset käyttöehdot (GTCU), joissa todetaan nimenomaisesti, että heidän tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Online-alusta on saanut hyväksynnän Ranskan tietosuojaviranomaiselta "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), mikä varmistaa GDPR:n noudattamisen sekä luottamuksellisuuden ja osallistujien oikeuksien suojan. Yksityisyyden säilyttämiseksi kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot anonymisoitiin. Potilaat tai yleisö eivät olleet mukana tutkimuksen suunnittelussa, suorittamisessa tai raportoinnissa tai levityssuunnitelmissa.
Asetus Tutkimus käyttää verkkoalustaa (my.aviitam.com) jonka avulla potilaat voivat tarjota henkilökohtaisia tietoja, vastata terveyskyselyihin (validoituihin tai alustaan liittyviin) ja saada koulutussisältöä patologistaan. Alusta luo automaattisen yhteenvedon, joka helpottaa lääkärin suorittamaa potilaan hoitoa. Alusta on käytettävissä kaikkialla Ranskassa, ja se on maksuton sekä terveydenhuollon tarjoajille että potilaille. Lisäksi online-alusta on potilaiden seurantatyökalu, jonka avulla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää alustaa potilaiden hallintaa varten.
Tutkijoiden joukossa olivat aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18), joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 25 kg/m² ja jotka hyväksyivät tietojensa sisällyttämisen tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä olivat pakollisten kyselylomakkeiden täyttämättä jättäminen ja yli 90 päivän viive painonmittauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen välillä.
Muuttujat Tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat yksilöiden psyykkinen terveys, fyysinen terveys ja syömiskäyttäytymiset, jotka arvioitiin eri kyselylomakkeilla pisteytettyinä. Näitä ovat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS), havaitun stressin asteikko (PSS), Epworthin uneliaisuusasteikko, Morinin unettomuusasteikko, intuitiivisen syömisen asteikko 2 (IES-2), ahmimissyömisasteikko (BES) ja Liikuntakyselylomake. Toissijainen tulos oli elämänlaatu, joka arvioitiin EQ-5D-kyselyllä, joka lisättiin yhdeksän kuukautta sen jälkeen, kun liikalihavuuspolku lanseerattiin verkkoalustalla.
Tutkimuksessa tarkasteltiin ikää ja itse ilmoittamaa BMI:tä, jonka terveydenhuollon tarjoajat vahvistivat myöhemmin.
Tutkimuksen ennustajina olivat henkistä, syömiskäyttäytymistä, fyysistä terveyttä ja elämänlaatua koskevien kyselyiden pisteet.
Analyysissa otettiin huomioon seuraavat mahdolliset sekaannukset: ikä, sukupuoli ja aikaväli painonmittauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen välillä.
Vaikutusten modifioijia ei nimenomaisesti tutkittu tässä tutkimuksessa. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisälsivät: (i) ikä, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) kaikkien tutkimuskyselyiden täyttäminen (paitsi EQ-5D) ja (iv) suostuminen tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin hyväksymällä alustan käyttöehdot.
Tietolähteet/mittaus Kaikki tiedot raportoitiin alun perin itse verkkoalustan kautta ja myöhemmin terveydenhuollon tarjoajat validoivat ne kliinisissä konsultaatioissa. Tiedot kerättiin 67 kuukauden ajalta.
Bias Tiedot olivat alun perin itse ilmoittamia, mutta terveydenhuollon tarjoajat validoivat sen sitten lääkärikäyntien aikana vähentääkseen itseraportointia.
Tutkimuksen koko Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät käyttäjät, joilla oli kelvollisia tietoja, otettiin mukaan analyysiimme. tutkijat eivät laskeneet otoskokoa etukäteen, koska tutkimus oli luonteeltaan tutkiva ja saatavilla oli suuri potilaspopulaatio.
Kvantitatiiviset muuttujat Ikä ja BMI käsiteltiin jatkuvina muuttujina. Kyselylomakkeet antoivat pisteet, joita käsiteltiin jatkuvina muuttujina analysointia varten.
Tietolähteet ja muuttujat Analyysiimme sisällytetyt muuttujat olivat ikä, BMI ja kokonaispisteet kaikista kyselylomakkeista. Kyselyillä arvioitiin osallistujien henkistä ja fyysistä terveyttä, syömiskäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua.
Tietojen täydellisyyden varmistamiseksi tutkijat ottivat mukaan vain kaikki kyselylomakkeet täyttäneet osallistujat ikänsä, sukupuolensa, painonsa ja pituutensa lisäksi. Tämän seurauksena puuttuvia tietoja ei ollut.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suunniteltiin ennen tiedonkeruuta, ja tavoitteena on tunnistaa liikalihavien potilaiden fenotyypit klusterointimenetelmillä. Analyysissä käytettiin ensisijaisesti ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kruskal-Wallis- ja Chi-neliötestejä tiedon tulkintaan.
Tutkijat luokittelivat BMI:n WHO:n luokituksen mukaan: alipaino, normaalipaino, ylipaino ja vaihtelevat lihavuusasteet.
Aluksi painopiste oli potilaissa, jotka täyttivät kaikki tarvittavat kyselyt paitsi EQ-5D ja jotka toimittivat paino-, pituus- ja sukupuolitietonsa. Myöhempi herkkyysanalyysi suunniteltiin potilaiden alajoukolle, joka myös suoritti EQ-5D:n.
Tehtiin myös vaikutuksen kokoanalyysi, joka tuo esiin tärkeimmät erot tunnistettujen potilasryhmien välillä.
Kaikkia tilastollisia testejä pidettiin merkitsevinä, kun kaksipuolinen p-arvo oli alle 0,05. Säädöt useaa testausta varten tehtiin käyttämällä Bonferronin korjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen hyväksymällä Aviitam-alustan yleiset käyttöehdot (GTCU).
Tutkimus käyttää verkkoalustaa (my.aviitam.com) jonka avulla potilaat voivat tarjota henkilökohtaisia tietoja, vastata terveyskyselyihin (validoituihin tai alustaan liittyviin) ja saada koulutussisältöä patologistaan. Alusta luo automaattisen yhteenvedon, joka helpottaa lääkärin suorittamaa potilaan hoitoa. Alusta on käytettävissä kaikkialla Ranskassa, ja se on maksuton sekä terveydenhuollon tarjoajille että potilaille. Lisäksi online-alusta on potilaiden seurantatyökalu, jonka avulla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää alustaa potilaiden hallintaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m², jotka hyväksyivät käyttöehdot tietojensa sisällyttämiseksi tutkimukseen.
- Vastattu ainakin IES2:n ja HAD:n kysymyksiin heitti online-digitaalisen alustan (Aviitam®)
Poissulkemiskriteerit:
- pakollisten kyselylomakkeiden täyttämättä jättäminen ja yli 90 päivän viive painonmittauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
Itsearviointikysely ahdistusta ja masennusta varten.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus ja masennus.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
Stressin itsearviointikysely.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressi.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
Itsekysely uneliaisuuden mittaamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi uneliaisuus.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
|
"Morinin insomnia" -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
Itsekysely unettomuuden mittaamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi unettomuus.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Intuitiivisen syömisen asteikko-2 (IES-2)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
itsetehty kyselylomake, joka mittaa intuitiivista ravitsemusta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on intuitiivisen ravitsemuksen aste.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Binge Eating Scale (BES)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
itsetehty kysely, joka mittaa pakko-oireista syömistä.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on pakko-oireinen syöminen.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
|
"Ricci ja Gagnon" Fyysinen aktiivisuus -kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
itsetehtävä kysely, jolla mitataan fyysistä kuntoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kunto.
Jatkuva muuttuja.
Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittama BMI
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
itse ilmoittama BMI
|
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .