Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden klusterit: Intuitiivinen syöminen ja mielenterveys avain mukauttamiseen

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jean-Baptiste BONNET, University Hospital, Montpellier

Liikalihavuusklusterit, jotka käyttävät online-responsiivista suunnittelualustaa: Intuitiivinen syöminen ja mielenterveys avain yksilölliseen lääketieteeseen

Tavoite: Määrittää painonpudotusta etsivien henkilöiden joukot yksilölliseen liikalihavuuden hallintaan ja löytää kyselylomakkeita, jotka auttavat tunnistamaan ne, jotka voisivat hyötyä psykologisesta tuesta.

Suunnittelu: Poikkileikkausanalyysissä online-alustalla (Aviitam®) tehtiin klusterianalyysi ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla. Seuraavia kyselylomakkeita tutkittiin: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), koetun stressin asteikko (PSS), Epworthin unettomuusasteikko, Morinin unettomuusasteikko, intuitiivisen syömisen asteikko 2 (IES-2), ahmimisasteikko (BES), fyysinen asteikko. Aktiviteettikysely ja EQ-5D elämänlaatukysely.

Asetus: Online-painonhallintaalusta (Aviitam®), jota käyttävät ylipainoiset aikuiset kaikkialla Ranskassa.

Osallistujat: Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) >25 kg/m², osallistuvat painonhallintapolkuun ja jotka täyttivät validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioitiin psykologisia ja elämäntapatekijöitä.

Tärkeimmät tulokset: Klusterien tunnistaminen kyselyvastausten, BMI:n, iän ja sukupuolen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus, nopeasti yleistyvä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, vaikuttaa yli 650 miljoonaan aikuiseen. Se johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, maksan rasvoittumiseen, syöpään ja obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään (OSA). Liikalihavuudella on myös useita sosiaalisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Nämä monitahoiset terveysongelmat syntyvät biologisten, ympäristöllisten ja psykologisten tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.

Lihavien henkilöiden hoitaminen perusterveydenhuollossa on vaikeaa ja aikaa vievää. Se edellyttää siihen liittyvien sairauksien, kuten koetun stressin, unihäiriöiden sekä mielenterveysongelmien, kuten ahdistuksen ja masennuksen, käsittelemistä. Kaikki nämä olosuhteet voivat vaikuttaa potilaan kykyyn laihtua ja ylläpitää painonpudotusta ajan mittaan. Lisäksi sellaisilla tekijöillä kuin ruokailutottumukset, pakko-oireinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus ovat myös tärkeitä osia.

Vastauksena näihin haasteisiin tutkijat ovat kehittäneet verkkoalustan (Avittam®), digitaalisesti toimivan, henkilökeskeisen verkkoalustan, joka on suunniteltu paitsi liikalihavuuden, myös useiden kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, unihäiriöiden, lasten liikalihavuuden, hoitoon. bariatrisen kirurgian reitit ja jopa harvinaiset sairaudet, kuten tuberkuloosiskleroosi. Online-alusta (Aviitam®) virtaviivaistaa terveydenhuollon konsultointia tarjoamalla kirjaston itsetehtyjä kyselylomakkeita, jotka kattavat joukon tekijöitä, kuten ravintoa, fyysistä aktiivisuutta, unta, mielenterveyttä, elämänlaatua ja lääkitysten noudattamista (lisätiedot eTaulukko 1). Vuodesta 2014 toiminnassa ollut alusta palvelee lähes 3 000 terveydenhuollon ammattilaista ja noin 18 000 potilasta eri puolilla Ranskaa.

Tämä tutkimus keskittyi yksinomaan niihin, jotka olivat osallistuneet verkkoalustan liikalihavuuden hallintapolkuihin. Sen tarkoituksena oli tunnistaa erilliset psykologiset ja käyttäytymisklusterit painonpudotusta etsivien henkilöiden keskuudessa ja siten tarjota henkilökohtaisempaa, psykologisesti tukevampaa hoitostrategiaa.

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tutkiva, havainnollinen ja poikkileikkausanalyysi potilailta online-alustan avulla kerätyistä tiedoista. Ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa potilasklusterit erilaisten itseraportoitujen ja kliinisesti validoitujen muuttujien perusteella. Tutkimuksen hyväksyi Ranskan Montpellierin yliopistollisen sairaalan Institutional Review Board (IRB) (tunnistenumero: IRB-MTP_2023_02_202301328). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet antoivat tietoisen suostumuksen hyväksymällä verkkoalustan yleiset käyttöehdot (GTCU), joissa todetaan nimenomaisesti, että heidän tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Online-alusta on saanut hyväksynnän Ranskan tietosuojaviranomaiselta "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), mikä varmistaa GDPR:n noudattamisen sekä luottamuksellisuuden ja osallistujien oikeuksien suojan. Yksityisyyden säilyttämiseksi kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot anonymisoitiin. Potilaat tai yleisö eivät olleet mukana tutkimuksen suunnittelussa, suorittamisessa tai raportoinnissa tai levityssuunnitelmissa.

Asetus Tutkimus käyttää verkkoalustaa (my.aviitam.com) jonka avulla potilaat voivat tarjota henkilökohtaisia ​​tietoja, vastata terveyskyselyihin (validoituihin tai alustaan ​​liittyviin) ja saada koulutussisältöä patologistaan. Alusta luo automaattisen yhteenvedon, joka helpottaa lääkärin suorittamaa potilaan hoitoa. Alusta on käytettävissä kaikkialla Ranskassa, ja se on maksuton sekä terveydenhuollon tarjoajille että potilaille. Lisäksi online-alusta on potilaiden seurantatyökalu, jonka avulla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää alustaa potilaiden hallintaa varten.

Tutkijoiden joukossa olivat aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18), joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 25 kg/m² ja jotka hyväksyivät tietojensa sisällyttämisen tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä olivat pakollisten kyselylomakkeiden täyttämättä jättäminen ja yli 90 päivän viive painonmittauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen välillä.

Muuttujat Tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat yksilöiden psyykkinen terveys, fyysinen terveys ja syömiskäyttäytymiset, jotka arvioitiin eri kyselylomakkeilla pisteytettyinä. Näitä ovat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS), havaitun stressin asteikko (PSS), Epworthin uneliaisuusasteikko, Morinin unettomuusasteikko, intuitiivisen syömisen asteikko 2 (IES-2), ahmimissyömisasteikko (BES) ja Liikuntakyselylomake. Toissijainen tulos oli elämänlaatu, joka arvioitiin EQ-5D-kyselyllä, joka lisättiin yhdeksän kuukautta sen jälkeen, kun liikalihavuuspolku lanseerattiin verkkoalustalla.

Tutkimuksessa tarkasteltiin ikää ja itse ilmoittamaa BMI:tä, jonka terveydenhuollon tarjoajat vahvistivat myöhemmin.

Tutkimuksen ennustajina olivat henkistä, syömiskäyttäytymistä, fyysistä terveyttä ja elämänlaatua koskevien kyselyiden pisteet.

Analyysissa otettiin huomioon seuraavat mahdolliset sekaannukset: ikä, sukupuoli ja aikaväli painonmittauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen välillä.

Vaikutusten modifioijia ei nimenomaisesti tutkittu tässä tutkimuksessa. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisälsivät: (i) ikä, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) kaikkien tutkimuskyselyiden täyttäminen (paitsi EQ-5D) ja (iv) suostuminen tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin hyväksymällä alustan käyttöehdot.

Tietolähteet/mittaus Kaikki tiedot raportoitiin alun perin itse verkkoalustan kautta ja myöhemmin terveydenhuollon tarjoajat validoivat ne kliinisissä konsultaatioissa. Tiedot kerättiin 67 kuukauden ajalta.

Bias Tiedot olivat alun perin itse ilmoittamia, mutta terveydenhuollon tarjoajat validoivat sen sitten lääkärikäyntien aikana vähentääkseen itseraportointia.

Tutkimuksen koko Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät käyttäjät, joilla oli kelvollisia tietoja, otettiin mukaan analyysiimme. tutkijat eivät laskeneet otoskokoa etukäteen, koska tutkimus oli luonteeltaan tutkiva ja saatavilla oli suuri potilaspopulaatio.

Kvantitatiiviset muuttujat Ikä ja BMI käsiteltiin jatkuvina muuttujina. Kyselylomakkeet antoivat pisteet, joita käsiteltiin jatkuvina muuttujina analysointia varten.

Tietolähteet ja muuttujat Analyysiimme sisällytetyt muuttujat olivat ikä, BMI ja kokonaispisteet kaikista kyselylomakkeista. Kyselyillä arvioitiin osallistujien henkistä ja fyysistä terveyttä, syömiskäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua.

Tietojen täydellisyyden varmistamiseksi tutkijat ottivat mukaan vain kaikki kyselylomakkeet täyttäneet osallistujat ikänsä, sukupuolensa, painonsa ja pituutensa lisäksi. Tämän seurauksena puuttuvia tietoja ei ollut.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suunniteltiin ennen tiedonkeruuta, ja tavoitteena on tunnistaa liikalihavien potilaiden fenotyypit klusterointimenetelmillä. Analyysissä käytettiin ensisijaisesti ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kruskal-Wallis- ja Chi-neliötestejä tiedon tulkintaan.

Tutkijat luokittelivat BMI:n WHO:n luokituksen mukaan: alipaino, normaalipaino, ylipaino ja vaihtelevat lihavuusasteet.

Aluksi painopiste oli potilaissa, jotka täyttivät kaikki tarvittavat kyselyt paitsi EQ-5D ja jotka toimittivat paino-, pituus- ja sukupuolitietonsa. Myöhempi herkkyysanalyysi suunniteltiin potilaiden alajoukolle, joka myös suoritti EQ-5D:n.

Tehtiin myös vaikutuksen kokoanalyysi, joka tuo esiin tärkeimmät erot tunnistettujen potilasryhmien välillä.

Kaikkia tilastollisia testejä pidettiin merkitsevinä, kun kaksipuolinen p-arvo oli alle 0,05. Säädöt useaa testausta varten tehtiin käyttämällä Bonferronin korjausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

989

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen hyväksymällä Aviitam-alustan yleiset käyttöehdot (GTCU).

Tutkimus käyttää verkkoalustaa (my.aviitam.com) jonka avulla potilaat voivat tarjota henkilökohtaisia ​​tietoja, vastata terveyskyselyihin (validoituihin tai alustaan ​​liittyviin) ja saada koulutussisältöä patologistaan. Alusta luo automaattisen yhteenvedon, joka helpottaa lääkärin suorittamaa potilaan hoitoa. Alusta on käytettävissä kaikkialla Ranskassa, ja se on maksuton sekä terveydenhuollon tarjoajille että potilaille. Lisäksi online-alusta on potilaiden seurantatyökalu, jonka avulla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää alustaa potilaiden hallintaa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m², jotka hyväksyivät käyttöehdot tietojensa sisällyttämiseksi tutkimukseen.
  • Vastattu ainakin IES2:n ja HAD:n kysymyksiin heitti online-digitaalisen alustan (Aviitam®)

Poissulkemiskriteerit:

  • pakollisten kyselylomakkeiden täyttämättä jättäminen ja yli 90 päivän viive painonmittauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Itsearviointikysely ahdistusta ja masennusta varten. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus ja masennus. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Koetun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Stressin itsearviointikysely. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressi. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Itsekysely uneliaisuuden mittaamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi uneliaisuus. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
"Morinin insomnia" -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Itsekysely unettomuuden mittaamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi unettomuus. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Intuitiivisen syömisen asteikko-2 (IES-2)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
itsetehty kyselylomake, joka mittaa intuitiivista ravitsemusta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on intuitiivisen ravitsemuksen aste. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
Binge Eating Scale (BES)
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
itsetehty kysely, joka mittaa pakko-oireista syömistä. mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on pakko-oireinen syöminen. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
"Ricci ja Gagnon" Fyysinen aktiivisuus -kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
itsetehtävä kysely, jolla mitataan fyysistä kuntoa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kunto. Jatkuva muuttuja. Ei kynnysarvoa tälle tutkimukselle.
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama BMI
Aikaikkuna: 90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen
itse ilmoittama BMI
90 päivää alustan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-MTP_2023_02_202301328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän artikkelin taustalla olevat tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa