- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06125600
Az elhízás csoportjai: Az intuitív táplálkozás és a mentális egészség kulcsa a személyre szabáshoz
Elhízási klaszterek egy online adaptív tervezési platform használatával: Az intuitív táplálkozás és a mentális egészség kulcsa a személyre szabott orvosláshoz
Célkitűzés: A súlycsökkentő egyének csoportjainak meghatározása az elhízás személyre szabott kezeléséhez, és kérdőívek keresése, amelyek segítenek azonosítani azokat, akik számára előnyös lehet a pszichológiai támogatás.
Tervezés: Egy online platformon (Aviitam®) végzett keresztmetszeti elemzés során klaszteranalízist végeztek túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. A következő kérdőíveket tanulmányozták: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Skála, Morin Insomnia Skála, Intuitív Eating Skála-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), fizikai Tevékenység kérdőív és EQ-5D Életminőség kérdőív.
Beállítás: Egy online súlykezelési platform (Aviitam®), amelyet elhízott felnőttek használnak Franciaországban.
Résztvevők: 25 kg/m² feletti testtömeg-indexű (BMI) felnőttek, akik testtömeg-kezelési folyamatban vesznek részt, és validált kérdőíveket töltöttek ki, amelyek pszichológiai és életmódbeli tényezőket értékeltek.
Főbb eredmények: A klaszterek azonosítása kérdőíves válaszok, BMI, életkor és nem alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, amely világszerte gyorsan eszkalálódik közegészségügyi probléma, több mint 650 millió felnőttet érint. Súlyos egészségügyi következményekkel jár, mint például szív- és érrendszeri betegségek, májzsugorodás, rák és obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA). Az elhízásnak számos társadalmi következménye is van, amelyek befolyásolják az életminőséget. Ezek a sokrétű egészségügyi problémák biológiai, környezeti és pszichológiai tényezők bonyolult kölcsönhatásából erednek.
Az elhízott egyének kezelése az alapellátásban nehéz és időigényes. Ez megköveteli az olyan kapcsolódó állapotok kezelését, mint az észlelt stressz, alvászavarok, valamint a mentális egészségügyi problémák, beleértve a szorongást és a depressziót. Mindezek a feltételek befolyásolhatják a páciens súlycsökkentési képességét és a fogyás fenntartását az idő múlásával. Ezen túlmenően olyan tényezők is kritikus szerepet játszanak, mint az étkezési szokások, a kényszeres étkezés és a fizikai aktivitás szintje.
Válaszul ezekre a kihívásokra a kutatók egy online platformot (Avittam®) fejlesztettek ki, egy digitálisan támogatott, személyközpontú online platformot, amelyet nemcsak az elhízás, hanem a különféle krónikus állapotok, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, alvászavarok, gyermekkori elhízás, bariátriai sebészeti utak, sőt olyan ritka betegségek is, mint a gumós szklerózis. Az online platform (Aviitam®) egyszerűsíti az egészségügyi konzultációkat azáltal, hogy önkitöltős kérdőíveket tartalmaz, amelyek számos tényezőt lefednek, mint például a táplálkozás, a fizikai aktivitás, az alvás, a mentális egészség, az életminőség és a gyógyszerszedés (kiegészítő adatok 1. táblázat). A 2014 óta működő platform közel 3000 egészségügyi szakembert és körülbelül 18 000 beteget szolgál ki Franciaország-szerte.
Ez a tanulmány kizárólag azokra összpontosított, akik részt vettek az online platform elhízás-kezelési útjaiban. Célja volt, hogy azonosítsa a különböző pszichológiai és viselkedési klasztereket a fogyni vágyó egyének között, ezáltal személyre szabottabb, pszichológiailag támogató kezelési stratégiát dolgozzon ki.
MÓDSZEREK A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány a betegektől az online platform segítségével gyűjtött adatok feltáró, megfigyeléses és keresztmetszeti elemzése. Az elsődleges cél a betegcsoportok azonosítása volt különböző saját bevallású és klinikailag validált változók alapján. A tanulmányt a franciaországi Montpellier Egyetemi Kórház Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá (azonosító szám: IRB-MTP_2023_02_202301328). A tanulmányban részt vevő valamennyi résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az online platform Általános Felhasználási Feltételeinek (GTCU) elfogadásával, amelyek kifejezetten kimondják, hogy adataikat kutatási célokra felhasználhatják. Az online platform megkapta a francia adatvédelmi hatóság, a "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL) jóváhagyását, amely biztosítja a GDPR-nek való megfelelést, valamint a résztvevők bizalmas kezelését és jogainak védelmét. A magánélet védelme érdekében a tanulmányban felhasznált összes adatot anonimizáltuk. A betegek vagy a nyilvánosság nem vett részt a kutatás tervezésében, lefolytatásában, jelentéstételében vagy terjesztési tervében.
Beállítás A tanulmány egy online platformot használ (my.aviitam.com) amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy személyes információkat adjanak meg, válaszoljanak egészségügyi kérdőívekre (validált vagy a platformra jellemző), és oktatási tartalmakat kapjanak a patológiájukról. A platform automatikus összefoglalót generál, hogy megkönnyítse az orvos által végzett betegellátást. A platform Franciaország egész területén elérhető, és mind az egészségügyi szolgáltatók, mind a betegek számára ingyenes. Ezen túlmenően az online platform a betegek nyomon követésére szolgáló eszköz, ahol a betegek és az egészségügyi szakemberek hozzáférhetnek a betegkezelési platformhoz.
A résztvevők között olyan felnőtt résztvevők voltak (18 év felettiek), akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 25 kg/m², és beleegyeztek abba, hogy adataik szerepeljenek a vizsgálatban. A kizárási kritérium a kötelező kérdőívek kitöltésének elmulasztása, valamint a súlymérés és a kérdőív kitöltése között több mint 90 napos késés volt.
Változók A vizsgálat elsődleges eredményei az egyének pszichológiai egészsége, fizikai egészsége és étkezési magatartása voltak, amelyeket különböző kérdőíveken kapott pontszámokkal értékeltek. Ezek közé tartozik a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), az észlelt stressz skála (PSS), az Epworth álmosság skála, a Morin-féle álmatlanság skála, az intuitív étkezési skála-2 (IES-2), a mértéktelen evési skála (BES) és egy Fizikai aktivitás kérdőív. Másodlagos eredmény az életminőség volt, amelyet az EQ-5D kérdőív segítségével értékeltek, amelyet kilenc hónappal azután adtak hozzá, hogy az elhízás útját először elindították az online platformon.
A tanulmány figyelembe vette az életkort és az önbevallott BMI-t, amelyet az egészségügyi szolgáltatók ezt követően validáltak.
A tanulmány előrejelzései a mentális, étkezési magatartás, fizikai egészség és életminőség kérdőívek pontszámai voltak.
Az elemzés során a következő lehetséges zavaró tényezőket vettük figyelembe: életkor, nem és a súlymérés és a kérdőív kitöltése közötti időintervallum.
A hatásmódosítókat nem vizsgálták kifejezetten ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban való részvétel kritériumai a következők voltak: (i) életkor, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) az összes vizsgálati kérdőív kitöltése (kivéve az EQ-5D) és (iv) beleegyezett adataik felhasználásába kutatási célokra a platform használati feltételeinek elfogadásával.
Adatforrások/Mérés Az összes adatot kezdetben saját maguk jelentették az online platformon keresztül, majd később az egészségügyi szolgáltatók a klinikai konzultációk során validálták. Az adatokat 67 hónapos időszak alatt gyűjtötték össze.
Elfogultság Az adatokat eredetileg saját maguk jelentették, de aztán az egészségügyi szolgáltatók az orvosi látogatások során validálták az önbevallási torzítások enyhítése érdekében.
Vizsgálat mérete Elemzésünkbe minden olyan felhasználót bevontunk, aki megfelelt a jogosultsági feltételeknek és érvényes adatokkal rendelkezik. a vizsgálók a vizsgálat feltáró jellege és a nagy betegpopuláció elérhetősége miatt nem számították ki előre a minta nagyságát.
Kvantitatív változók Az életkort és a BMI-t folytonos változóként kezeltük. A kérdőívek olyan pontszámokat adtak, amelyeket folyamatos változóként kezeltek az elemzéshez.
Adatforrások és változók Az elemzésünkben szereplő változók az életkor, a BMI és az összes kérdőív összpontszáma voltak. A kérdőívek segítségével felmértük a résztvevők mentális és fizikai egészségi állapotát, étkezési magatartását, fizikai aktivitását és életminőségét.
Az adatok teljességének biztosítása érdekében a vizsgálók életkorukon, nemükön, testsúlyukon és magasságukon kívül csak azokat a résztvevőket vonták be, akik minden kérdőívet kitöltöttek. Ennek eredményeként nem hiányoztak az adatok.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az adatgyűjtést megelőzően terveztük meg azzal a céllal, hogy klaszterezési módszerekkel azonosítsuk az elhízott betegek fenotípusait. Az elemzés elsősorban nem paraméteres módszereket, például Kruskal-Wallis és Khi-négyzet teszteket használt az adatok értelmezésére.
A kutatók a BMI-t a WHO besorolása szerint kategorizálták: alulsúly, normál súly, túlsúly és változó fokú elhízás.
Kezdetben azokra a betegekre összpontosítottak, akik az EQ-5D kivételével az összes szükséges kérdőívet kitöltötték, és megadták testsúlyukat, magasságukat és nemüket. Egy későbbi érzékenységi elemzést terveztek az EQ-5D-t is befejező betegek egy részében.
Hatásméret-elemzést is végeztek az azonosított betegcsoportok közötti fő különbségek kiemelésére.
Minden statisztikai tesztet szignifikánsnak tekintettünk 0,05-nél kisebb kétoldali p-érték mellett. A többszörös teszteléshez szükséges beállításokat a Bonferroni korrekciójával végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan személy, aki tájékozott beleegyezését adta az Aviitam platform Általános Felhasználási Feltételeinek (GTCU) elfogadásával.
A tanulmány egy online platformot (my.aviitam.com) használ. amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy személyes információkat adjanak meg, válaszoljanak egészségügyi kérdőívekre (validált vagy a platformra jellemző), és oktatási tartalmakat kapjanak a patológiájukról. A platform automatikus összefoglalót generál, hogy megkönnyítse az orvos által végzett betegellátást. A platform Franciaország egész területén elérhető, és mind az egészségügyi szolgáltatók, mind a betegek számára ingyenes. Ezen túlmenően az online platform a betegek nyomon követésére szolgáló eszköz, ahol a betegek és az egészségügyi szakemberek hozzáférhetnek a betegkezelési platformhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m², akik beleegyeztek a felhasználási feltételekbe, hogy adataik szerepeljenek a vizsgálatban.
- Legalább az IES2 és a HAD kérdéseire válaszolva dobta az online digitális platformot (Aviitam®)
Kizárási kritériumok:
- a kötelező kérdőívek kitöltésének elmaradása, valamint a súlymérés és a kérdőív kitöltése között több mint 90 napos késés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
Önértékelő kérdőív szorongás és depresszió esetén.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás és a depresszió.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
Önértékelő kérdőív a stresszre.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
|
Az Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
Önkérdőív az álmosság mérésére.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az álmosság.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
|
"Morin's Insomnia" skála
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
Önkérdőív az álmatlanság mérésére.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az álmatlanság.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
|
Az intuitív étkezési skála-2 (IES-2)
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
önkitöltős kérdőív az intuitív táplálkozás mérésére.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az intuitív táplálkozás mértéke.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
|
A mértéktelen étkezési skála (BES)
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
önkitöltős kérdőív, amely a kényszeres evést méri.
minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kényszeres evés mértéke.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
|
"Ricci és Gagnon" fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
önkitöltős kérdőív a fizikai erőnlét mérésére.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alkalmasság.
Folyamatos változó.
Ehhez a tanulmányhoz nincs küszöbérték.
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
saját bevallású BMI
Időkeret: 90 nappal a regisztráció után a platformon
|
saját bevallású BMI
|
90 nappal a regisztráció után a platformon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .