- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06125600
Cluster bei Fettleibigkeit: Intuitives Essen und psychische Gesundheit sind der Schlüssel zur Personalisierung
Adipositas-Cluster mithilfe einer Online-Plattform für Responsive Design: Intuitive Ernährung und psychische Gesundheit sind der Schlüssel für personalisierte Medizin
Ziel: Ermittlung von Clustern unter Personen, die eine Gewichtsabnahme anstreben, für ein personalisiertes Adipositas-Management und Suche nach Fragebögen, um diejenigen zu identifizieren, die von psychologischer Unterstützung profitieren könnten.
Design: In einer Querschnittsanalyse mithilfe einer Online-Plattform (Aviitam®) wurde eine Clusteranalyse bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen durchgeführt. Die folgenden Fragebögen wurden untersucht: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin’s Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), ein Physical Aktivitätsfragebogen und EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität.
Rahmen: Eine Online-Plattform zur Gewichtskontrolle (Aviitam®), die von Erwachsenen mit Fettleibigkeit in ganz Frankreich genutzt wird.
Teilnehmer: Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m², die an einem Programm zur Gewichtskontrolle teilnehmen und validierte Fragebögen zur Bewertung psychologischer und Lebensstilfaktoren ausgefüllt haben.
Hauptergebnisse: Identifizierung von Clustern basierend auf Fragebogenantworten, BMI, Alter und Geschlecht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, ein weltweit schnell eskalierendes Problem der öffentlichen Gesundheit, betrifft über 650 Millionen Erwachsene. Es führt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebersteatose, Krebs und dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSA). Fettleibigkeit hat auch mehrere soziale Auswirkungen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Diese vielschichtigen Gesundheitsprobleme entstehen durch ein kompliziertes Zusammenspiel biologischer, umweltbedingter und psychologischer Faktoren.
Die Betreuung fettleibiger Menschen in der Primärversorgung ist schwierig und zeitaufwändig. Es erfordert die Behandlung damit verbundener Erkrankungen wie wahrgenommenem Stress, Schlafstörungen sowie psychischen Gesundheitsproblemen wie Angstzuständen und Depressionen. Alle diese Erkrankungen können die Fähigkeit eines Patienten beeinflussen, Gewicht zu verlieren und den Gewichtsverlust über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus spielen auch Faktoren wie Essgewohnheiten, zwanghaftes Essen und körperliche Aktivität eine entscheidende Rolle.
Als Reaktion auf diese Herausforderungen haben die Forscher eine Online-Plattform (Avittam®) entwickelt, eine digital unterstützte, personenzentrierte Online-Plattform, die nicht nur für Fettleibigkeit, sondern auch für verschiedene chronische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Schlafstörungen, Fettleibigkeit bei Kindern, bariatrische Chirurgie und sogar seltene Krankheiten wie Tuberkulose. Die Online-Plattform (Aviitam®) optimiert Gesundheitsberatungen, indem sie eine Bibliothek selbst ausgefüllter Fragebögen bereitstellt, die eine Reihe von Faktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, psychische Gesundheit, Lebensqualität und Medikamenteneinhaltung abdecken (Ergänzungsdaten eTabelle 1). Die Plattform ist seit 2014 in Betrieb und bedient fast 3.000 medizinische Fachkräfte und rund 18.000 Patienten in ganz Frankreich.
Diese Studie konzentrierte sich ausschließlich auf diejenigen, die sich mit den Möglichkeiten der Online-Plattform zur Adipositas-Behandlung beschäftigt hatten. Ziel war es, unterschiedliche psychologische und verhaltensbezogene Cluster bei Personen zu identifizieren, die eine Gewichtsabnahme anstreben, und so eine personalisiertere, psychologisch unterstützende Behandlungsstrategie zu entwickeln.
METHODEN Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, beobachtende und Querschnittsanalyse von Daten, die von Patienten gesammelt wurden, die die Online-Plattform nutzen. Das Hauptziel bestand darin, Patientencluster auf der Grundlage verschiedener selbstberichteter und klinisch validierter Variablen zu identifizieren. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Universitätsklinikums Montpellier, Frankreich, genehmigt (Identifikationsnummer: IRB-MTP_2023_02_202301328). Alle Teilnehmer dieser Studie erteilten ihre Einwilligung nach Aufklärung, indem sie die Allgemeinen Nutzungsbedingungen (AGB) der Online-Plattform akzeptierten, in denen ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass ihre Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Die Online-Plattform hat die Genehmigung der französischen Datenschutzbehörde „Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés“ (CNIL) erhalten, die die Einhaltung der DSGVO sowie die Vertraulichkeit und den Schutz der Rechte der Teilnehmer gewährleistet. Zur Wahrung der Privatsphäre wurden alle in dieser Studie verwendeten Daten anonymisiert. Patienten oder die Öffentlichkeit waren nicht an der Gestaltung, Durchführung, Berichterstattung oder Verbreitungsplänen der Forschung beteiligt.
Setting Die Studie nutzt eine Online-Plattform (my.aviitam.com) Dies ermöglicht es Patienten, persönliche Daten anzugeben, Gesundheitsfragebögen (validiert oder plattformspezifisch) zu beantworten und Aufklärungsinhalte über ihre Pathologie zu erhalten. Um die Patientenversorgung durch den Behandler zu erleichtern, wird von der Plattform eine automatische Zusammenfassung erstellt. Die Plattform ist in ganz Frankreich zugänglich und sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Patienten kostenlos. Darüber hinaus ist die Online-Plattform ein Instrument zur Patientennachsorge, wobei Patienten und medizinisches Fachpersonal Zugriff auf die Plattform für das Patientenmanagement haben.
Zu den Teilnehmern der Studie gehörten erwachsene Teilnehmer (Alter ≥ 18) mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m², die den Nutzungsbedingungen für die Einbeziehung ihrer Daten in die Studie zustimmten. Ausschlusskriterien waren das Nichtausfüllen der obligatorischen Fragebögen und eine Verzögerung von mehr als 90 Tagen zwischen Gewichtsmessung und Ausfüllen des Fragebogens.
Variablen Die primären Ergebnisse der Studie waren die psychische Gesundheit, die körperliche Gesundheit und das Essverhalten von Einzelpersonen, die anhand der Ergebnisse verschiedener Fragebögen bewertet wurden. Dazu gehören die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Perceived Stress Scale (PSS), die Epworth Sleepiness Scale, Morins Insomnia Scale, die Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), die Binge Eating Scale (BES) und a Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Ein sekundäres Ergebnis war die Lebensqualität, bewertet mithilfe des EQ-5D-Fragebogens, der neun Monate nach der ersten Einführung des Adipositas-Pfads auf der Online-Plattform hinzugefügt wurde.
Die Studie berücksichtigte das Alter und den selbst gemeldeten BMI, der anschließend von Gesundheitsdienstleistern validiert wurde.
Prädiktoren für die Studie waren die Ergebnisse in den Fragebögen zur geistigen Gesundheit, zum Essverhalten, zur körperlichen Gesundheit und zur Lebensqualität.
Die folgenden potenziellen Störfaktoren wurden bei der Analyse berücksichtigt: Alter, Geschlecht und Zeitintervall zwischen Gewichtsmessung und Ausfüllen des Fragebogens.
Effektmodifikatoren wurden in dieser Studie nicht explizit untersucht. Zu den Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie gehörten: (i) Alter, (ii) BMI ≥ 25 kg/m², (iii) das Ausfüllen aller Studienfragebögen (außer EQ-5D) und (iv) Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecken, indem Sie die Nutzungsbedingungen der Plattform akzeptieren.
Datenquellen/Messung Alle Daten wurden zunächst über die Online-Plattform selbst gemeldet und später von Gesundheitsdienstleistern im Rahmen klinischer Konsultationen validiert. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 67 Monaten erhoben.
Verzerrung: Die Daten wurden zunächst selbst gemeldet, dann aber von Gesundheitsdienstleistern bei Arztbesuchen validiert, um Verzerrungen bei der Selbstberichterstattung zu mildern.
Studiengröße Alle Benutzer, die die Zulassungskriterien erfüllen und über gültige Daten verfügen, wurden in unsere Analyse einbezogen. Aufgrund des explorativen Charakters der Studie und der Verfügbarkeit einer großen Patientenpopulation haben die Forscher die Stichprobengröße nicht im Voraus berechnet.
Quantitative Variablen Alter und BMI wurden als kontinuierliche Variablen behandelt. Die Fragebögen lieferten Ergebnisse, die für die Analyse als kontinuierliche Variablen behandelt wurden.
Datenquellen und Variablen Die in unsere Analyse einbezogenen Variablen waren Alter, BMI und Gesamtpunktzahlen aus allen Fragebögen. Mithilfe der Fragebögen wurden der geistige und körperliche Gesundheitszustand, das Essverhalten, die körperliche Aktivität und die Lebensqualität der Teilnehmer beurteilt.
Um die Vollständigkeit der Daten zu gewährleisten, bezogen die Forscher neben Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe nur Teilnehmer ein, die alle Fragebögen ausgefüllt hatten. Infolgedessen fehlten keine Daten.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde im Vorfeld der Datenerhebung geplant, mit dem Ziel, Phänotypen adipöser Patienten mithilfe von Clustering-Methoden zu identifizieren. Bei der Analyse wurden zur Dateninterpretation hauptsächlich nichtparametrische Methoden wie der Kruskal-Wallis- und der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Die Forscher kategorisierten den BMI gemäß der WHO-Klassifikation: Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht und unterschiedliche Grade von Fettleibigkeit.
Der Fokus lag zunächst auf Patienten, die alle erforderlichen Fragebögen außer dem EQ-5D ausgefüllt und ihre Daten zu Gewicht, Größe und Geschlecht angegeben hatten. Eine anschließende Sensitivitätsanalyse war für eine Untergruppe von Patienten geplant, die auch den EQ-5D absolvierten.
Außerdem wurde eine Effektgrößenanalyse durchgeführt, um die Hauptunterschiede zwischen den identifizierten Patientengruppen hervorzuheben.
Alle statistischen Tests wurden bei einem zweiseitigen p-Wert von weniger als 0,05 als signifikant erachtet. Anpassungen für mehrere Tests wurden mithilfe der Bonferroni-Korrektur vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Personen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, indem sie die Allgemeinen Nutzungsbedingungen (AGB) der Aviitam-Plattform akzeptiert haben.
Die Studie nutzt eine Online-Plattform (my.aviitam.com) Dies ermöglicht es Patienten, persönliche Daten anzugeben, Gesundheitsfragebögen (validiert oder plattformspezifisch) zu beantworten und Aufklärungsinhalte über ihre Pathologie zu erhalten. Um die Patientenversorgung durch den Behandler zu erleichtern, wird von der Plattform eine automatische Zusammenfassung erstellt. Die Plattform ist in ganz Frankreich zugänglich und sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Patienten kostenlos. Darüber hinaus ist die Online-Plattform ein Instrument zur Patientennachsorge, wobei Patienten und medizinisches Fachpersonal Zugriff auf die Plattform für das Patientenmanagement haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m², die den Nutzungsbedingungen für die Einbeziehung ihrer Daten in die Studie zugestimmt haben.
- Beantwortet wurden zumindest die Fragebögen von IES2 und HAD über eine digitale Online-Plattform (Aviitam®).
Ausschlusskriterien:
- Nichtausfüllen der obligatorischen Fragebögen und eine Verzögerung von mehr als 90 Tagen zwischen Gewichtsmessung und Ausfüllen des Fragebogens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung bei Angstzuständen und Depressionen.
Je höher der Wert, desto größer sind Angst und Depression.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
|
Die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Stress.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Stress.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
|
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Selbstbefragung zur Messung der Schläfrigkeit.
Je höher der Wert, desto stärker ist die Schläfrigkeit.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
|
Skala „Morins Schlaflosigkeit“.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Selbstbefragung zur Messung von Schlaflosigkeit.
Je höher der Wert, desto größer ist die Schlaflosigkeit.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
|
Die intuitive Essskala 2 (IES-2)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der intuitiven Ernährung.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der intuitiven Ernährung.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
|
Die Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von Esszwang.
Je höher der Wert, desto stärker ist der Esszwang ausgeprägt.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität „Ricci und Gagnon“.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der körperlichen Fitness.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fitness.
Kontinuierliche Variable.
Für diese Studie gibt es keinen Schwellenwert.
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter BMI
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Selbstberichteter BMI
|
90 Tage nach der Registrierung auf der Plattform
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .