Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластеры ожирения: интуитивное питание и психическое здоровье – ключ к персонализации

4 ноября 2023 г. обновлено: Jean-Baptiste BONNET, University Hospital, Montpellier

Кластеры ожирения с использованием онлайн-платформы адаптивного дизайна: интуитивное питание и психическое здоровье – ключ к персонализированной медицине

Цель: определить группы людей, стремящихся похудеть для индивидуального лечения ожирения, и найти анкеты, которые помогут выявить тех, кому может быть полезна психологическая поддержка.

Дизайн: В перекрестном анализе с использованием онлайн-платформы (Aviitam®) был проведен кластерный анализ среди взрослых с избыточным весом/ожирением. Были изучены следующие опросники: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Шкала восприятия стресса (PSS), Шкала сонливости Эпворта, Шкала бессонницы Морина, Шкала интуитивного питания-2 (IES-2), Шкала компульсивного переедания (BES), Физический опросник. Анкета активности и анкета качества жизни EQ-5D.

Сеттинг: онлайн-платформа для контроля веса (Aviitam®), используемая взрослыми, страдающими ожирением, по всей Франции.

Участники: взрослые с индексом массы тела (ИМТ) >25 кг/м², участвующие в программе контроля веса, заполнившие утвержденные анкеты, оценивающие психологические факторы и факторы образа жизни.

Основные результаты: Идентификация кластеров на основе ответов на анкету, ИМТ, возраста и пола.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение, быстро обостряющаяся проблема общественного здравоохранения во всем мире, затрагивает более 650 миллионов взрослых. Это приводит к серьезным последствиям для здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, стеатоз печени, рак и синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС). Ожирение также имеет ряд социальных последствий, влияющих на качество жизни. Эти многогранные проблемы со здоровьем возникают в результате сложного взаимодействия биологических, экологических и психологических факторов.

Ведение пациентов с ожирением в условиях первичной медико-санитарной помощи является трудным и трудоемким. Это требует решения сопутствующих состояний, таких как воспринимаемый стресс, нарушения сна, а также проблемы психического здоровья, включая тревогу и депрессию. Все эти условия могут влиять на способность пациента терять вес и поддерживать его с течением времени. Более того, решающую роль также играют такие факторы, как пищевые привычки, компульсивное переедание и уровень физической активности.

В ответ на эти проблемы исследователи разработали онлайн-платформу (Avittam®), цифровую, ориентированную на человека онлайн-платформу, предназначенную не только для лечения ожирения, но и для различных хронических заболеваний, включая диабет 2 типа, нарушения сна, детское ожирение, пути бариатрической хирургии и даже редкие заболевания, такие как туберозный склероз. Онлайн-платформа (Aviitam®) упрощает медицинские консультации, предоставляя библиотеку анкет для самостоятельного заполнения, охватывающих целый ряд факторов, таких как питание, физическая активность, сон, психическое здоровье, качество жизни и соблюдение режима лечения (дополнительные данные, таблица 1). Платформа работает с 2014 года и обслуживает около 3000 медицинских работников и около 18 000 пациентов по всей Франции.

Это исследование было сосредоточено исключительно на тех, кто участвовал в путях борьбы с ожирением на онлайн-платформе. Целью исследования было выявить отдельные психологические и поведенческие кластеры среди людей, стремящихся похудеть, тем самым формируя более персонализированную и психологически поддерживающую стратегию лечения.

МЕТОДЫ Дизайн исследования. Это исследование представляет собой исследовательский, обсервационный и перекрестный анализ данных, собранных у пациентов с использованием онлайн-платформы. Основная цель состояла в том, чтобы идентифицировать группы пациентов на основе различных самооценочных и клинически подтвержденных переменных. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университетской больницы Монпелье, Франция (идентификационный номер: IRB-MTP_2023_02_202301328). Все участники этого исследования предоставили информированное согласие, приняв Общие положения и условия использования онлайн-платформы (GTCU), в которых прямо указано, что их данные могут быть использованы в исследовательских целях. Онлайн-платформа получила одобрение французского органа по защите данных, «Национальной комиссии по информатике и свободам» (CNIL), что обеспечивает соблюдение GDPR, а также конфиденциальность и защиту прав участников. Для обеспечения конфиденциальности все данные, использованные в этом исследовании, были анонимизированы. Пациенты или общественность не были вовлечены в разработку, проведение, составление отчетов или планы распространения исследования.

Условия проведения В исследовании используется онлайн-платформа (my.aviitam.com). который позволяет пациентам предоставлять личную информацию, отвечать на анкеты о состоянии здоровья (подтвержденные или специфичные для платформы) и получать образовательный контент о своей патологии. Платформа генерирует автоматическое резюме для облегчения ухода за пациентом со стороны практикующего врача. Платформа доступна по всей Франции и бесплатна как для медицинских работников, так и для пациентов. Кроме того, онлайн-платформа представляет собой инструмент для наблюдения за пациентами, благодаря которому пациенты и медицинские работники имеют доступ к платформе для ведения пациентов.

В число участников входили взрослые участники (возраст ≥ 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м², которые согласились с условиями использования своих данных для включения в исследование. Критериями исключения были незаполнение обязательных анкет и задержка более 90 дней между измерением веса и заполнением анкеты.

Переменные. Основными результатами исследования были психологическое здоровье, физическое здоровье и пищевое поведение людей, оцениваемые по баллам в различных анкетах. К ним относятся госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала воспринимаемого стресса (PSS), шкала сонливости Эпворта, шкала бессонницы Морина, шкала интуитивного питания-2 (IES-2), шкала компульсивного переедания (BES) и шкала компульсивного переедания (BES). Анкета по физической активности. Вторичным результатом было качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D, который был добавлен через девять месяцев после первоначального запуска пути ожирения на онлайн-платформе.

В исследовании учитывались возраст и ИМТ, сообщаемые самими пациентами, которые впоследствии были подтверждены медицинскими работниками.

Предикторами исследования были баллы по опросникам психического, пищевого поведения, физического здоровья и качества жизни.

В анализе были учтены следующие потенциальные факторы, искажающие результаты: возраст, пол и временной интервал между измерением веса и заполнением анкеты.

Модификаторы эффектов в этом исследовании подробно не изучались. Критерии включения для участия в исследовании включали: (i) возраст, (ii) ИМТ ≥25 кг/м², (iii) заполнение всех анкет исследования (кроме EQ-5D) и (iv) согласие на использование своих данных для исследовательских целях, приняв условия использования платформы.

Источники данных/измерения Все данные первоначально были предоставлены самостоятельно через онлайн-платформу, а затем проверены поставщиками медицинских услуг во время клинических консультаций. Данные собирались в течение 67 месяцев.

Предвзятость Данные первоначально сообщались самими пациентами, но затем проверялись медицинскими работниками во время посещений врача, чтобы смягчить предвзятость самоотчетов.

Размер исследования В наш анализ были включены все пользователи, соответствующие критериям отбора и имеющие достоверные данные. исследователи не рассчитывали заранее размер выборки из-за исследовательского характера исследования и наличия большой популяции пациентов.

Количественные переменные Возраст и ИМТ рассматривались как непрерывные переменные. Анкеты содержали баллы, которые рассматривались как непрерывные переменные для анализа.

Источники данных и переменные. Переменными, включенными в наш анализ, были возраст, ИМТ и общие баллы по всем анкетам. Анкеты использовались для оценки состояния психического и физического здоровья участников, пищевого поведения, физической активности и качества жизни.

Чтобы гарантировать полноту данных, исследователи включали только участников, заполнивших все анкеты, помимо их возраста, пола, веса и роста. В результате недостающих данных не было.

Статистический анализ Статистический анализ был запланирован до сбора данных с целью выявления фенотипов пациентов с ожирением с использованием методов кластеризации. Для интерпретации данных в анализе в основном использовались непараметрические методы, такие как тесты Крускала-Уоллиса и хи-квадрат.

Исследователи классифицировали ИМТ в соответствии с классификацией ВОЗ: недостаточный вес, нормальный вес, избыточный вес и различные степени ожирения.

Первоначально основное внимание уделялось пациентам, которые заполнили все необходимые анкеты, кроме EQ-5D, и предоставили данные о своем весе, росте и поле. Последующий анализ чувствительности был запланирован на подгруппе пациентов, которые также прошли EQ-5D.

Также был проведен анализ размера эффекта, чтобы выделить основные различия между выявленными группами пациентов.

Все статистические тесты считались значимыми при двустороннем значении p менее 0,05. Корректировки для многократного тестирования были сделаны с использованием поправки Бонферрони.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

989

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица, которые предоставили информированное согласие, приняв Общие положения и условия использования платформы Aviitam (GTCU).

В исследовании используется онлайн-платформа (my.aviitam.com). который позволяет пациентам предоставлять личную информацию, отвечать на анкеты о состоянии здоровья (подтвержденные или специфичные для платформы) и получать образовательный контент о своей патологии. Платформа генерирует автоматическое резюме для облегчения ухода за пациентом со стороны практикующего врача. Платформа доступна по всей Франции и бесплатна как для медицинских работников, так и для пациентов. Кроме того, онлайн-платформа представляет собой инструмент для наблюдения за пациентами, благодаря которому пациенты и медицинские работники имеют доступ к платформе для ведения пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м², которые согласились с условиями использования своих данных для включения в исследование.
  • Ответы, по крайней мере, на вопросы IES2 и HAD через цифровую онлайн-платформу (Aviitam®)

Критерий исключения:

  • незаполнение обязательных анкет и задержка более 90 дней между измерением веса и заполнением анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
Анкета самооценки тревоги и депрессии. Чем выше балл, тем сильнее тревога и депрессия. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
Анкета самооценки стресса. Чем выше балл, тем сильнее стресс. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
Самоопросник для измерения сонливости. Чем выше балл, тем сильнее сонливость. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе
Шкала «Бессонница Морена»
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
Самоопросник для измерения бессонницы. Чем выше балл, тем сильнее бессонница. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе
Шкала интуитивного питания-2 (IES-2)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
анкета для самостоятельного заполнения, измеряющая интуитивное питание. Чем выше балл, тем выше степень интуитивного питания. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе
Шкала компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
анкета для самостоятельного заполнения, измеряющая компульсивное переедание. чем выше балл, тем выше степень компульсивного переедания. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе
Опросник физической активности «Риччи и Ганьон»
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
анкета для самостоятельного заполнения для измерения физической подготовленности. Чем выше балл, тем выше приспособленность. Непрерывная переменная. Порогового значения для этого исследования нет.
90 дней после регистрации на платформе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка ИМТ
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на платформе
самооценка ИМТ
90 дней после регистрации на платформе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-MTP_2023_02_202301328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, лежащие в основе этой статьи, будут переданы по обоснованному запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться