- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125600
Skupiska w otyłości: intuicyjne odżywianie i klucz do personalizacji zdrowia psychicznego
Klastry otyłości korzystające z internetowej platformy do projektowania responsywnego: intuicyjne odżywianie i klucz do zdrowia psychicznego w medycynie spersonalizowanej
Cel: Określenie grup osób pragnących schudnąć w celu spersonalizowanego leczenia otyłości i znalezienie kwestionariuszy pomagających zidentyfikować osoby, które mogłyby skorzystać ze wsparcia psychologicznego.
Projekt: W analizie przekrojowej z wykorzystaniem platformy internetowej (Aviitam®) przeprowadzono analizę skupień u dorosłych z nadwagą/otyłością. Badano następujące kwestionariusze: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Skala Senności Epwortha, Skala Bezsenności Morina, Skala Odżywiania Intuicyjnego-2 (IES-2), Skala Objadania się (BES), Skala Fizycznego Kwestionariusz aktywności i kwestionariusz jakości życia EQ-5D.
Otoczenie: internetowa platforma do zarządzania wagą (Aviitam®), z której korzystają dorośli z otyłością w całej Francji.
Uczestnicy: Dorośli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 25 kg/m² uczestniczący w ścieżce kontroli masy ciała, którzy wypełnili zwalidowane kwestionariusze oceniające czynniki psychologiczne i styl życia.
Główne wyniki: Identyfikacja skupień na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, BMI, wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, szybko narastający problem zdrowia publicznego na całym świecie, dotyka ponad 650 milionów dorosłych. Prowadzi to do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak choroby układu krążenia, stłuszczenie wątroby, nowotwory i zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Otyłość ma także szereg konsekwencji społecznych wpływających na jakość życia. Te wieloaspektowe problemy zdrowotne wynikają ze złożonego współdziałania czynników biologicznych, środowiskowych i psychologicznych.
Opieka nad osobami otyłymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej jest trudna i czasochłonna. Wymaga zajęcia się powiązanymi stanami, takimi jak odczuwany stres, zaburzenia snu, a także problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym lęk i depresja. Wszystkie te schorzenia mogą wpływać na zdolność pacjenta do utraty wagi i utrzymania utraty wagi w czasie. Co więcej, czynniki takie jak nawyki żywieniowe, kompulsywne jedzenie i poziom aktywności fizycznej również odgrywają kluczową rolę.
W odpowiedzi na te wyzwania badacze opracowali platformę internetową (Avittam®), cyfrowo skoncentrowaną na osobie platformę internetową, zaprojektowaną nie tylko w przypadku otyłości, ale także różnych schorzeń przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2, zaburzeń snu, otyłości u dzieci, ścieżki chirurgii bariatrycznej, a nawet rzadkie choroby, takie jak stwardnienie guzowate. Platforma internetowa (Aviitam®) usprawnia konsultacje zdrowotne, udostępniając bibliotekę samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy obejmujących szereg czynników, takich jak odżywianie, aktywność fizyczna, sen, zdrowie psychiczne, jakość życia i przestrzeganie leków (dane uzupełniające eTabela 1). Platforma, działająca od 2014 r., obsługuje prawie 3000 pracowników służby zdrowia i około 18 000 pacjentów w całej Francji.
W badaniu skupiono się wyłącznie na osobach, które korzystały ze ścieżek zarządzania otyłością dostępnych na platformie internetowej. Jego celem było zidentyfikowanie odrębnych grup psychologicznych i behawioralnych wśród osób pragnących schudnąć, co umożliwiłoby opracowanie bardziej spersonalizowanej, wspierającej psychicznie strategii leczenia.
METODY Projekt badania Badanie to stanowi eksploracyjną, obserwacyjną i przekrojową analizę danych zebranych od pacjentów korzystających z platformy internetowej. Głównym celem była identyfikacja grup pacjentów na podstawie różnych samodzielnie zgłaszanych i potwierdzonych klinicznie zmiennych. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier we Francji (numer identyfikacyjny: IRB-MTP_2023_02_202301328). Wszyscy uczestnicy tego badania wyrazili świadomą zgodę, akceptując Ogólne warunki korzystania z platformy internetowej (OWU), które wyraźnie stanowią, że ich dane mogą być wykorzystywane do celów badawczych. Platforma internetowa uzyskała zgodę francuskiego organu ochrony danych, „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés” (CNIL), zapewniającego zgodność z RODO oraz poufność i ochronę praw uczestników. Aby zachować prywatność, wszystkie dane wykorzystane w tym badaniu zostały zanonimizowane. Pacjenci ani społeczeństwo nie byli zaangażowani w projektowanie, prowadzenie, raportowanie ani plany rozpowszechniania badań.
Otoczenie Badanie wykorzystuje platformę internetową (my.aviitam.com) która umożliwia pacjentom podanie danych osobowych, udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze zdrowotne (zatwierdzone lub specyficzne dla platformy) oraz otrzymywanie treści edukacyjnych na temat ich patologii. Platforma generuje automatyczne podsumowanie, aby ułatwić lekarzowi opiekę nad pacjentem. Platforma jest dostępna w całej Francji i jest bezpłatna zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów. Co więcej, platforma internetowa jest narzędziem umożliwiającym monitorowanie stanu pacjenta, dzięki czemu pacjenci i pracownicy służby zdrowia mają do niej dostęp w celu zarządzania pacjentami.
Uczestnikami badania byli dorośli (w wieku ≥ 18 lat) o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m², którzy zgodzili się na warunki korzystania z ich danych, które mają zostać uwzględnione w badaniu. Kryteriami wykluczenia były nieukończenie obowiązkowych kwestionariuszy i opóźnienie przekraczające 90 dni między pomiarem masy ciała a wypełnieniem kwestionariusza.
Zmienne Głównymi wynikami badania były zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne i zachowania żywieniowe poszczególnych osób, oceniane na podstawie wyników uzyskanych w różnych kwestionariuszach. Należą do nich Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Skala Senności Epworth, Skala Bezsenności Morina, Skala Intuicyjnego Jedzenia-2 (IES-2), Skala Objadania się (BES) i Skala Objadania się (BES). Kwestionariusz aktywności fizycznej. Drugorzędnym wynikiem była jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który dodano dziewięć miesięcy po pierwszym uruchomieniu ścieżki otyłości na platformie internetowej.
W badaniu uwzględniono wiek i BMI zgłaszane przez pacjentów, które następnie zostały potwierdzone przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną.
Predyktorami badania były wyniki w kwestionariuszach dotyczących zdrowia psychicznego, zachowań żywieniowych, zdrowia fizycznego i jakości życia.
W analizie uwzględniono następujące potencjalne czynniki zakłócające: wiek, płeć oraz odstęp czasu pomiędzy pomiarem masy ciała a wypełnieniem kwestionariusza.
Modyfikatory efektu nie były wyraźnie badane w tym badaniu. Kryteriami włączenia do badania były: (i) wiek, (ii) BMI ≥25 kg/m², (iii) wypełnienie wszystkich ankiet badania (z wyjątkiem EQ-5D) oraz (iv) wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych do celów celach badawczych, akceptując warunki korzystania z platformy.
Źródła danych/Pomiary Wszystkie dane zostały początkowo zgłoszone samodzielnie za pośrednictwem platformy internetowej, a później zostały zatwierdzone przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną podczas konsultacji klinicznych. Dane zbierano przez okres 67 miesięcy.
Błąd stronniczości Dane zostały początkowo zgłoszone przez samych pacjentów, ale następnie zostały zweryfikowane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną podczas wizyt lekarskich, aby złagodzić błędy w zakresie samoopisów.
Wielkość badania Do naszej analizy włączono wszystkich użytkowników spełniających kryteria kwalifikowalności i posiadających prawidłowe dane. badacze nie obliczyli wstępnie wielkości próby ze względu na eksploracyjny charakter badania i dostępność dużej populacji pacjentów.
Zmienne ilościowe Wiek i BMI potraktowano jako zmienne ciągłe. Kwestionariusze dostarczyły wyników, które na potrzeby analizy potraktowano jako zmienne ciągłe.
Źródła danych i zmienne Zmienne uwzględnione w naszej analizie to wiek, BMI i ogólne wyniki ze wszystkich kwestionariuszy. Kwestionariusze posłużyły do oceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego uczestników, zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej i jakości życia.
Aby mieć pewność, że dane są kompletne, do badania włączono wyłącznie uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze, a także podali swój wiek, płeć, wagę i wzrost. Dzięki temu nie brakowało żadnych danych.
Analiza statystyczna Analizę statystyczną zaplanowano przed zebraniem danych, a jej celem było określenie fenotypów otyłych pacjentów przy użyciu metod grupowania. Do interpretacji danych w analizie wykorzystano przede wszystkim metody nieparametryczne, takie jak testy Kruskala-Wallisa i testy Chi-kwadrat.
Badacze sklasyfikowali BMI zgodnie z klasyfikacją WHO: niedowaga, prawidłowa waga, nadwaga i różne stopnie otyłości.
Początkowo skupiono się na pacjentach, którzy wypełnili wszystkie niezbędne kwestionariusze z wyjątkiem EQ-5D i którzy podali dane dotyczące masy ciała, wzrostu i płci. Zaplanowano kolejną analizę wrażliwości na podgrupie pacjentów, którzy również wypełnili kwestionariusz EQ-5D.
Przeprowadzono także analizę wielkości efektu, aby podkreślić główne różnice pomiędzy zidentyfikowanymi grupami pacjentów.
Wszystkie testy statystyczne uznano za istotne przy dwustronnej wartości p mniejszej niż 0,05. Korekty dla testów wielokrotnych dokonano przy użyciu poprawki Bonferroniego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie osoby, które wyraziły świadomą zgodę, akceptując Ogólne Warunki Korzystania platformy Aviitam (OWU).
W badaniu wykorzystano platformę internetową (my.aviitam.com) która umożliwia pacjentom podanie danych osobowych, udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze zdrowotne (zatwierdzone lub specyficzne dla platformy) oraz otrzymywanie treści edukacyjnych na temat ich patologii. Platforma generuje automatyczne podsumowanie, aby ułatwić lekarzowi opiekę nad pacjentem. Platforma jest dostępna w całej Francji i jest bezpłatna zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów. Co więcej, platforma internetowa jest narzędziem umożliwiającym monitorowanie stanu pacjenta, dzięki czemu pacjenci i pracownicy służby zdrowia mają do niej dostęp w celu zarządzania pacjentami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m², którzy zgodzili się na warunki wykorzystania ich danych w badaniu.
- Odpowiedziano przynajmniej na pytania IES2 i HAD dotyczące internetowej platformy cyfrowej (Aviitam®)
Kryteria wyłączenia:
- niewypełnienie obowiązkowych kwestionariuszy i opóźnienie przekraczające 90 dni pomiędzy pomiarem masy ciała a wypełnieniem kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący lęku i depresji.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój i depresja.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
Kwestionariusz samooceny stresu.
Im wyższy wynik, tym większy stres.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
Ankieta własna do pomiaru senności.
Im wyższy wynik, tym większa senność.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
|
Skala „Bezsenności Morina”.
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
Ankieta własna do pomiaru bezsenności.
Im wyższy wynik, tym większa bezsenność.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
|
Skala Żywienia Intuicyjnego-2 (IES-2)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący intuicyjne odżywianie.
Im wyższy wynik, tym większy stopień intuicyjnego odżywiania.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
|
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący kompulsywne objadanie się.
im wyższy wynik, tym większy stopień kompulsywnego jedzenia.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej „Ricci i Gagnon”.
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru sprawności fizycznej.
Im wyższy wynik, tym większa sprawność fizyczna.
Zmienna ciągła.
Brak wartości progowej dla tego badania.
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samodzielnie zgłaszane BMI
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
|
samodzielnie zgłaszane BMI
|
90 dni od rejestracji na platformie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .