Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skupiska w otyłości: intuicyjne odżywianie i klucz do personalizacji zdrowia psychicznego

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jean-Baptiste BONNET, University Hospital, Montpellier

Klastry otyłości korzystające z internetowej platformy do projektowania responsywnego: intuicyjne odżywianie i klucz do zdrowia psychicznego w medycynie spersonalizowanej

Cel: Określenie grup osób pragnących schudnąć w celu spersonalizowanego leczenia otyłości i znalezienie kwestionariuszy pomagających zidentyfikować osoby, które mogłyby skorzystać ze wsparcia psychologicznego.

Projekt: W analizie przekrojowej z wykorzystaniem platformy internetowej (Aviitam®) przeprowadzono analizę skupień u dorosłych z nadwagą/otyłością. Badano następujące kwestionariusze: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Skala Senności Epwortha, Skala Bezsenności Morina, Skala Odżywiania Intuicyjnego-2 (IES-2), Skala Objadania się (BES), Skala Fizycznego Kwestionariusz aktywności i kwestionariusz jakości życia EQ-5D.

Otoczenie: internetowa platforma do zarządzania wagą (Aviitam®), z której korzystają dorośli z otyłością w całej Francji.

Uczestnicy: Dorośli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 25 kg/m² uczestniczący w ścieżce kontroli masy ciała, którzy wypełnili zwalidowane kwestionariusze oceniające czynniki psychologiczne i styl życia.

Główne wyniki: Identyfikacja skupień na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, BMI, wieku i płci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość, szybko narastający problem zdrowia publicznego na całym świecie, dotyka ponad 650 milionów dorosłych. Prowadzi to do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak choroby układu krążenia, stłuszczenie wątroby, nowotwory i zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Otyłość ma także szereg konsekwencji społecznych wpływających na jakość życia. Te wieloaspektowe problemy zdrowotne wynikają ze złożonego współdziałania czynników biologicznych, środowiskowych i psychologicznych.

Opieka nad osobami otyłymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej jest trudna i czasochłonna. Wymaga zajęcia się powiązanymi stanami, takimi jak odczuwany stres, zaburzenia snu, a także problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym lęk i depresja. Wszystkie te schorzenia mogą wpływać na zdolność pacjenta do utraty wagi i utrzymania utraty wagi w czasie. Co więcej, czynniki takie jak nawyki żywieniowe, kompulsywne jedzenie i poziom aktywności fizycznej również odgrywają kluczową rolę.

W odpowiedzi na te wyzwania badacze opracowali platformę internetową (Avittam®), cyfrowo skoncentrowaną na osobie platformę internetową, zaprojektowaną nie tylko w przypadku otyłości, ale także różnych schorzeń przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2, zaburzeń snu, otyłości u dzieci, ścieżki chirurgii bariatrycznej, a nawet rzadkie choroby, takie jak stwardnienie guzowate. Platforma internetowa (Aviitam®) usprawnia konsultacje zdrowotne, udostępniając bibliotekę samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy obejmujących szereg czynników, takich jak odżywianie, aktywność fizyczna, sen, zdrowie psychiczne, jakość życia i przestrzeganie leków (dane uzupełniające eTabela 1). Platforma, działająca od 2014 r., obsługuje prawie 3000 pracowników służby zdrowia i około 18 000 pacjentów w całej Francji.

W badaniu skupiono się wyłącznie na osobach, które korzystały ze ścieżek zarządzania otyłością dostępnych na platformie internetowej. Jego celem było zidentyfikowanie odrębnych grup psychologicznych i behawioralnych wśród osób pragnących schudnąć, co umożliwiłoby opracowanie bardziej spersonalizowanej, wspierającej psychicznie strategii leczenia.

METODY Projekt badania Badanie to stanowi eksploracyjną, obserwacyjną i przekrojową analizę danych zebranych od pacjentów korzystających z platformy internetowej. Głównym celem była identyfikacja grup pacjentów na podstawie różnych samodzielnie zgłaszanych i potwierdzonych klinicznie zmiennych. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier we Francji (numer identyfikacyjny: IRB-MTP_2023_02_202301328). Wszyscy uczestnicy tego badania wyrazili świadomą zgodę, akceptując Ogólne warunki korzystania z platformy internetowej (OWU), które wyraźnie stanowią, że ich dane mogą być wykorzystywane do celów badawczych. Platforma internetowa uzyskała zgodę francuskiego organu ochrony danych, „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés” (CNIL), zapewniającego zgodność z RODO oraz poufność i ochronę praw uczestników. Aby zachować prywatność, wszystkie dane wykorzystane w tym badaniu zostały zanonimizowane. Pacjenci ani społeczeństwo nie byli zaangażowani w projektowanie, prowadzenie, raportowanie ani plany rozpowszechniania badań.

Otoczenie Badanie wykorzystuje platformę internetową (my.aviitam.com) która umożliwia pacjentom podanie danych osobowych, udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze zdrowotne (zatwierdzone lub specyficzne dla platformy) oraz otrzymywanie treści edukacyjnych na temat ich patologii. Platforma generuje automatyczne podsumowanie, aby ułatwić lekarzowi opiekę nad pacjentem. Platforma jest dostępna w całej Francji i jest bezpłatna zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów. Co więcej, platforma internetowa jest narzędziem umożliwiającym monitorowanie stanu pacjenta, dzięki czemu pacjenci i pracownicy służby zdrowia mają do niej dostęp w celu zarządzania pacjentami.

Uczestnikami badania byli dorośli (w wieku ≥ 18 lat) o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m², którzy zgodzili się na warunki korzystania z ich danych, które mają zostać uwzględnione w badaniu. Kryteriami wykluczenia były nieukończenie obowiązkowych kwestionariuszy i opóźnienie przekraczające 90 dni między pomiarem masy ciała a wypełnieniem kwestionariusza.

Zmienne Głównymi wynikami badania były zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne i zachowania żywieniowe poszczególnych osób, oceniane na podstawie wyników uzyskanych w różnych kwestionariuszach. Należą do nich Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Skala Senności Epworth, Skala Bezsenności Morina, Skala Intuicyjnego Jedzenia-2 (IES-2), Skala Objadania się (BES) i Skala Objadania się (BES). Kwestionariusz aktywności fizycznej. Drugorzędnym wynikiem była jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który dodano dziewięć miesięcy po pierwszym uruchomieniu ścieżki otyłości na platformie internetowej.

W badaniu uwzględniono wiek i BMI zgłaszane przez pacjentów, które następnie zostały potwierdzone przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną.

Predyktorami badania były wyniki w kwestionariuszach dotyczących zdrowia psychicznego, zachowań żywieniowych, zdrowia fizycznego i jakości życia.

W analizie uwzględniono następujące potencjalne czynniki zakłócające: wiek, płeć oraz odstęp czasu pomiędzy pomiarem masy ciała a wypełnieniem kwestionariusza.

Modyfikatory efektu nie były wyraźnie badane w tym badaniu. Kryteriami włączenia do badania były: (i) wiek, (ii) BMI ≥25 kg/m², (iii) wypełnienie wszystkich ankiet badania (z wyjątkiem EQ-5D) oraz (iv) wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych do celów celach badawczych, akceptując warunki korzystania z platformy.

Źródła danych/Pomiary Wszystkie dane zostały początkowo zgłoszone samodzielnie za pośrednictwem platformy internetowej, a później zostały zatwierdzone przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną podczas konsultacji klinicznych. Dane zbierano przez okres 67 miesięcy.

Błąd stronniczości Dane zostały początkowo zgłoszone przez samych pacjentów, ale następnie zostały zweryfikowane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną podczas wizyt lekarskich, aby złagodzić błędy w zakresie samoopisów.

Wielkość badania Do naszej analizy włączono wszystkich użytkowników spełniających kryteria kwalifikowalności i posiadających prawidłowe dane. badacze nie obliczyli wstępnie wielkości próby ze względu na eksploracyjny charakter badania i dostępność dużej populacji pacjentów.

Zmienne ilościowe Wiek i BMI potraktowano jako zmienne ciągłe. Kwestionariusze dostarczyły wyników, które na potrzeby analizy potraktowano jako zmienne ciągłe.

Źródła danych i zmienne Zmienne uwzględnione w naszej analizie to wiek, BMI i ogólne wyniki ze wszystkich kwestionariuszy. Kwestionariusze posłużyły do ​​oceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego uczestników, zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej i jakości życia.

Aby mieć pewność, że dane są kompletne, do badania włączono wyłącznie uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze, a także podali swój wiek, płeć, wagę i wzrost. Dzięki temu nie brakowało żadnych danych.

Analiza statystyczna Analizę statystyczną zaplanowano przed zebraniem danych, a jej celem było określenie fenotypów otyłych pacjentów przy użyciu metod grupowania. Do interpretacji danych w analizie wykorzystano przede wszystkim metody nieparametryczne, takie jak testy Kruskala-Wallisa i testy Chi-kwadrat.

Badacze sklasyfikowali BMI zgodnie z klasyfikacją WHO: niedowaga, prawidłowa waga, nadwaga i różne stopnie otyłości.

Początkowo skupiono się na pacjentach, którzy wypełnili wszystkie niezbędne kwestionariusze z wyjątkiem EQ-5D i którzy podali dane dotyczące masy ciała, wzrostu i płci. Zaplanowano kolejną analizę wrażliwości na podgrupie pacjentów, którzy również wypełnili kwestionariusz EQ-5D.

Przeprowadzono także analizę wielkości efektu, aby podkreślić główne różnice pomiędzy zidentyfikowanymi grupami pacjentów.

Wszystkie testy statystyczne uznano za istotne przy dwustronnej wartości p mniejszej niż 0,05. Korekty dla testów wielokrotnych dokonano przy użyciu poprawki Bonferroniego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

989

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które wyraziły świadomą zgodę, akceptując Ogólne Warunki Korzystania platformy Aviitam (OWU).

W badaniu wykorzystano platformę internetową (my.aviitam.com) która umożliwia pacjentom podanie danych osobowych, udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze zdrowotne (zatwierdzone lub specyficzne dla platformy) oraz otrzymywanie treści edukacyjnych na temat ich patologii. Platforma generuje automatyczne podsumowanie, aby ułatwić lekarzowi opiekę nad pacjentem. Platforma jest dostępna w całej Francji i jest bezpłatna zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów. Co więcej, platforma internetowa jest narzędziem umożliwiającym monitorowanie stanu pacjenta, dzięki czemu pacjenci i pracownicy służby zdrowia mają do niej dostęp w celu zarządzania pacjentami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m², którzy zgodzili się na warunki wykorzystania ich danych w badaniu.
  • Odpowiedziano przynajmniej na pytania IES2 i HAD dotyczące internetowej platformy cyfrowej (Aviitam®)

Kryteria wyłączenia:

  • niewypełnienie obowiązkowych kwestionariuszy i opóźnienie przekraczające 90 dni pomiędzy pomiarem masy ciała a wypełnieniem kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
Kwestionariusz samooceny dotyczący lęku i depresji. Im wyższy wynik, tym większy niepokój i depresja. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
Kwestionariusz samooceny stresu. Im wyższy wynik, tym większy stres. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
Ankieta własna do pomiaru senności. Im wyższy wynik, tym większa senność. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie
Skala „Bezsenności Morina”.
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
Ankieta własna do pomiaru bezsenności. Im wyższy wynik, tym większa bezsenność. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie
Skala Żywienia Intuicyjnego-2 (IES-2)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący intuicyjne odżywianie. Im wyższy wynik, tym większy stopień intuicyjnego odżywiania. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący kompulsywne objadanie się. im wyższy wynik, tym większy stopień kompulsywnego jedzenia. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie
Kwestionariusz aktywności fizycznej „Ricci i Gagnon”.
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru sprawności fizycznej. Im wyższy wynik, tym większa sprawność fizyczna. Zmienna ciągła. Brak wartości progowej dla tego badania.
90 dni od rejestracji na platformie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samodzielnie zgłaszane BMI
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji na platformie
samodzielnie zgłaszane BMI
90 dni od rejestracji na platformie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-MTP_2023_02_202301328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane leżące u podstaw tego artykułu zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniemu autorowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj