- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125600
Kluster i fetma: Intuitivt ätande och mental hälsa Nyckel för personalisering
Fetmakluster som använder en plattform för responsiv design online: Intuitivt ätande och mental hälsa Nyckel för personlig medicin
Mål: Att fastställa kluster bland viktminskningssökande individer för personlig överviktshantering och hitta frågeformulär för att hjälpa till att identifiera de som kan dra nytta av psykologiskt stöd.
Design: I en tvärsnittsanalys med hjälp av en onlineplattform (Aviitam®) genomfördes en klusteranalys på överviktiga/fetma vuxna. Följande frågeformulär studerades: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), a Physical Aktivitetsformulär och EQ-5D Quality-of-Life-enkät.
Inställning: En onlineplattform för viktkontroll (Aviitam®) som används av vuxna med fetma i hela Frankrike.
Deltagare: Vuxna med kroppsmassaindex (BMI) >25 kg/m² som deltog i en väg för viktkontroll som fyllde i validerade frågeformulär som utvärderade psykologiska faktorer och livsstilsfaktorer.
Huvudresultat: Identifiering av kluster baserat på enkätsvar, BMI, ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, ett snabbt eskalerande folkhälsoproblem över hela världen, påverkar över 650 miljoner vuxna. Det leder till allvarliga hälsokonsekvenser såsom hjärt-kärlsjukdomar, leversteatos, cancer och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA). Fetma har också flera sociala återverkningar som påverkar livskvaliteten. Dessa mångfacetterade hälsoproblem uppstår ur ett intrikat samspel av biologiska, miljömässiga och psykologiska faktorer.
Att hantera överviktiga individer i en primärvårdsmiljö är svårt och tidskrävande. Det kräver att man tar itu med relaterade tillstånd som upplevd stress, sömnstörningar samt psykiska problem inklusive ångest och depression. Alla dessa tillstånd kan påverka en patients förmåga att gå ner i vikt och bibehålla viktminskning över tid. Dessutom spelar faktorer som matvanor, tvångsmässigt ätande och fysisk aktivitet också avgörande roller.
Som svar på dessa utmaningar har utredarna utvecklat en onlineplattform (Avittam®), en digitalt aktiverad, personcentrerad onlineplattform designad inte bara för fetma utan också för olika kroniska tillstånd inklusive typ 2-diabetes, sömnstörningar, fetma hos barn, bariatriska operationer och till och med sällsynta sjukdomar som tuberös skleros. Onlineplattformen (Aviitam®) effektiviserar sjukvårdskonsultationer genom att tillhandahålla ett bibliotek med självadministrativa frågeformulär som täcker en rad faktorer som näring, fysisk aktivitet, sömn, mental hälsa, livskvalitet och medicinering (kompletterande data eTabell 1). Plattformen har varit i drift sedan 2014 och betjänar nästan 3 000 vårdpersonal och cirka 18 000 patienter över hela Frankrike.
Denna studie fokuserade uteslutande på dem som hade engagerat sig i onlineplattformens vägar för fetmahantering. Det syftade till att identifiera distinkta psykologiska och beteendemässiga kluster bland individer som söker viktminskning, och därigenom informera om en mer personlig, psykologiskt stödjande behandlingsstrategi.
METODER Studiedesign Denna studie är en utforskande, observations- och tvärsnittsanalys av data som samlats in från patienter med hjälp av onlineplattformen. Det primära syftet var att identifiera patientkluster baserat på olika självrapporterade och kliniskt validerade variabler. Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid universitetssjukhuset i Montpellier, Frankrike (identifikationsnummer: IRB-MTP_2023_02_202301328). Alla deltagare i denna studie gav informerat samtycke genom att acceptera onlineplattformens allmänna användarvillkor (GTCU), som uttryckligen anger att deras data får användas för forskningsändamål. Onlineplattformen har fått godkännande från den franska dataskyddsmyndigheten, "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), som säkerställer GDPR-efterlevnad och konfidentialitet och skydd av deltagarnas rättigheter. För att upprätthålla integriteten anonymiserades all data som användes i denna studie. Patienter eller allmänheten var inte involverade i utformningen, eller genomförandet, eller rapporteringen eller spridningen av forskningen.
Inställning Studien använder en onlineplattform (my.aviitam.com) som gör det möjligt för patienter att tillhandahålla personlig information, svara på hälsofrågeformulär (validerade eller specifika för plattformen) och få utbildningsinnehåll om sin patologi. En automatisk sammanfattning genereras av plattformen för att underlätta patientvården för läkaren. Plattformen är tillgänglig i hela Frankrike och är kostnadsfri för både vårdgivare och patienter. Dessutom är onlineplattformen ett patientuppföljningsverktyg, där patienter och vårdpersonal har tillgång till plattformen för patienthantering.
Deltagare som utredarna inkluderade vuxna deltagare (Ålder ≥ 18) med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m² som samtyckte till användarvillkoren för att deras data ska inkluderas i studien. Uteslutningskriterier var att obligatoriska frågeformulär inte fylldes i och en fördröjning på mer än 90 dagar mellan viktmätning och ifyllande av frågeformulär.
Variabler De primära resultaten av studien var individers psykologiska hälsa, fysiska hälsa och ätbeteenden, utvärderade genom poäng på olika frågeformulär. Dessa inkluderar Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES) och en Frågeformulär för fysisk aktivitet. Ett sekundärt resultat var Livskvalitet, bedömd med hjälp av EQ-5D-enkäten, som lades till nio månader efter den första lanseringen av fetmavägen på onlineplattformen.
Studien tog hänsyn till ålder och självrapporterat BMI som sedan validerades av vårdgivare.
Prediktorer för studien var poängen på frågeformuläret mentalt, ätbeteende, fysisk hälsa och livskvalitet.
Följande potentiella confounders togs med i analysen: ålder, kön och tidsintervall mellan viktmätning och ifyllande av frågeformuläret.
Effektmodifierare undersöktes inte explicit i denna studie. Inklusionskriterier för deltagande i studien inkluderade: (i) ålder, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) fylla i alla studiefrågeformulär (förutom EQ-5D) och (iv) samtycka till användningen av deras data för forskningsändamål genom att acceptera plattformens användarvillkor.
Datakällor/mätning All data rapporterades till en början via onlineplattformen och validerades senare av vårdgivare under kliniska konsultationer. Data samlades in under en period av 67 månader.
Bias Uppgifterna rapporterades till en början men validerades sedan av vårdgivare under läkarbesök för att mildra fördomar i självrapportering.
Studiestorlek Alla användare som uppfyller behörighetskriterierna och med giltiga data inkluderades i vår analys. utredarna förberäknade inte urvalsstorleken på grund av studiens utforskande karaktär och tillgången på en stor patientpopulation.
Kvantitativa variabler Ålder och BMI behandlades som kontinuerliga variabler. Frågeformulären gav poäng som behandlades som kontinuerliga variabler för analys.
Datakällor och variabler Variablerna som ingick i vår analys var ålder, BMI och totalpoäng från alla frågeformulär. Frågeformulären användes för att bedöma deltagarnas psykiska och fysiska hälsotillstånd, ätbeteende, fysisk aktivitet och livskvalitet.
För att säkerställa att uppgifterna var fullständiga inkluderade utredarna endast deltagare som hade fyllt i alla frågeformulär, förutom deras ålder, kön, vikt och längd. Som ett resultat saknades inga uppgifter.
Statistisk analys Den statistiska analysen planerades innan datainsamlingen, med syftet att identifiera fenotyper av överviktiga patienter med hjälp av klustringsmetoder. Analysen använde i första hand icke-parametriska metoder, såsom Kruskal-Wallis och Chi-kvadrattest, för datatolkning.
Utredarna kategoriserade BMI enligt WHO-klassificeringen: undervikt, normalvikt, övervikt och varierande grad av fetma.
Initialt fokus låg på patienter som fyllde i alla nödvändiga frågeformulär utom EQ-5D och som lämnade uppgifter om vikt, längd och kön. En efterföljande känslighetsanalys planerades på en undergrupp av patienter som också genomförde EQ-5D.
En effektstorleksanalys genomfördes också för att belysa de huvudsakliga skillnaderna mellan de identifierade patientgrupperna.
Alla statistiska tester ansågs signifikanta vid ett dubbelsidigt p-värde på mindre än 0,05. Justeringar för flera tester gjordes med Bonferronis korrigering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla personer som lämnat informerat samtycke genom att acceptera Aviitam-plattformens allmänna användarvillkor (GTCU).
Studien använder en onlineplattform (my.aviitam.com) som gör det möjligt för patienter att tillhandahålla personlig information, svara på hälsofrågeformulär (validerade eller specifika för plattformen) och få utbildningsinnehåll om sin patologi. En automatisk sammanfattning genereras av plattformen för att underlätta patientvården för läkaren. Plattformen är tillgänglig i hela Frankrike och är kostnadsfri för både vårdgivare och patienter. Dessutom är onlineplattformen ett patientuppföljningsverktyg, där patienter och vårdpersonal har tillgång till plattformen för patienthantering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m² som gick med på användarvillkoren för att deras data ska inkluderas i studien.
- Besvarade, åtminstone, IES2 och HAD frågeställningar kastade online digital plattform (Aviitam®)
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att fylla i obligatoriska frågeformulär och en fördröjning på mer än 90 dagar mellan viktmätning och ifyllande av frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
Självutvärderingsformulär för ångest och depression.
Ju högre poäng desto större ångest och depression.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
Självskattningsenkät för stress.
Ju högre poäng, desto större stress.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
Självenkät för att mäta dåsighet.
Ju högre poäng desto större dåsighet.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
|
Skala "Morin's Insomnia".
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
Självenkät för att mäta sömnlöshet.
Ju högre poäng, desto större sömnlöshet.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
|
The Intuitive Eating Scale-2 (IES-2)
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
självadministrativt frågeformulär som mäter intuitiv kost.
Ju högre poäng, desto högre grad av intuitiv näring.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
självinlämnat frågeformulär som mäter tvångsmässigt ätande.
ju högre poäng desto högre grad av tvångsmässigt ätande.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
|
"Ricci och Gagnon" frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
egenutfört frågeformulär för att mäta fysisk kondition.
Ju högre poäng, desto bättre kondition.
Kontinuerlig variabel.
Inget tröskelvärde för denna studie.
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporterat BMI
Tidsram: 90 dagar efter registrering i plattformen
|
självrapporterat BMI
|
90 dagar efter registrering i plattformen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .