- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125600
Clusters in obesitas: intuïtief eten en geestelijke gezondheid Sleutel voor personalisatie
Obesitasclusters met behulp van een online responsief ontwerpplatform: intuïtief eten en geestelijke gezondheid, sleutel voor gepersonaliseerde geneeskunde
Doel: Het bepalen van clusters onder individuen die op zoek zijn naar gewichtsverlies voor gepersonaliseerd zwaarlijvigheidsmanagement en het vinden van vragenlijsten om te helpen bij het identificeren van degenen die baat kunnen hebben bij psychologische ondersteuning.
Opzet: In een cross-sectionele analyse met behulp van een online platform (Aviitam®) werd een clusteranalyse uitgevoerd bij volwassenen met overgewicht/obesitas. De volgende vragenlijsten zijn onderzocht: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), een Physical Activiteitenvragenlijst en EQ-5D Kwaliteit-van-leven-vragenlijst.
Omgeving: Een online platform voor gewichtsbeheersing (Aviitam®) dat wordt gebruikt door volwassenen met obesitas in heel Frankrijk.
Deelnemers: Volwassenen met een body mass index (BMI) >25 kg/m² die deelnemen aan een traject voor gewichtsbeheersing en gevalideerde vragenlijsten hebben ingevuld waarin psychologische factoren en leefstijlfactoren worden beoordeeld.
Belangrijkste resultaten: Identificatie van clusters op basis van antwoorden op de vragenlijst, BMI, leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, een snel escalerend volksgezondheidsprobleem wereldwijd, treft ruim 650 miljoen volwassenen. Het leidt tot ernstige gevolgen voor de gezondheid, zoals hart- en vaatziekten, hepatische steatose, kanker en het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA). Obesitas heeft ook verschillende sociale gevolgen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Deze veelzijdige gezondheidsproblemen komen voort uit een ingewikkeld samenspel van biologische, omgevings- en psychologische factoren.
Het omgaan met zwaarlijvige personen in de eerste lijn is moeilijk en tijdrovend. Het vereist het aanpakken van gerelateerde aandoeningen zoals waargenomen stress, slaapstoornissen en geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder angst en depressie. Al deze aandoeningen kunnen van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om af te vallen en het gewichtsverlies in de loop van de tijd te behouden. Bovendien spelen factoren zoals eetgewoonten, dwangmatig eten en fysieke activiteit ook een cruciale rol.
Als reactie op deze uitdagingen hebben de onderzoekers een online platform (Avittam®) ontwikkeld, een digitaal ondersteund, persoonsgericht online platform dat niet alleen is ontworpen voor obesitas, maar ook voor verschillende chronische aandoeningen, waaronder diabetes type 2, slaapstoornissen, obesitas bij kinderen, bariatrische chirurgietrajecten en zelfs zeldzame ziekten zoals tubereuze sclerose. Het online platform (Aviitam®) stroomlijnt gezondheidszorgconsultaties door een bibliotheek met zelf in te vullen vragenlijsten aan te bieden die een reeks factoren bestrijken, zoals voeding, fysieke activiteit, slaap, geestelijke gezondheid, levenskwaliteit en medicatietrouw (aanvullende gegevens eTabel 1). Het platform is operationeel sinds 2014 en bedient bijna 3000 gezondheidszorgprofessionals en ongeveer 18.000 patiënten in heel Frankrijk.
Deze studie richtte zich uitsluitend op degenen die zich bezighielden met de trajecten voor zwaarlijvigheidsmanagement van het online platform. Het doel was om verschillende psychologische en gedragsmatige clusters te identificeren onder individuen die op zoek zijn naar gewichtsverlies, waardoor een meer gepersonaliseerde, psychologisch ondersteunende behandelstrategie kon worden ontwikkeld.
METHODEN Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een verkennende, observationele en cross-sectionele analyse van gegevens verzameld van patiënten met behulp van het online platform. Het primaire doel was om patiëntenclusters te identificeren op basis van verschillende zelfgerapporteerde en klinisch gevalideerde variabelen. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk (identificatienummer: IRB-MTP_2023_02_202301328). Alle deelnemers aan dit onderzoek hebben geïnformeerde toestemming gegeven door de Algemene Gebruiksvoorwaarden (GTCU) van het online platform te accepteren, waarin expliciet staat dat hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Het online platform heeft goedkeuring gekregen van de Franse gegevensbeschermingsautoriteit, de "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), waardoor naleving van de AVG en de vertrouwelijkheid en bescherming van de rechten van deelnemers worden gegarandeerd. Om de privacy te waarborgen zijn alle gegevens die in dit onderzoek zijn gebruikt geanonimiseerd. Patiënten of het publiek waren niet betrokken bij het ontwerp, de uitvoering, de rapportage of de verspreidingsplannen van het onderzoek.
Setting Het onderzoek maakt gebruik van een online platform (my.aviitam.com) waarmee patiënten persoonlijke informatie kunnen verstrekken, kunnen reageren op gezondheidsvragenlijsten (gevalideerd of specifiek voor het platform) en educatieve inhoud over hun pathologie kunnen ontvangen. Het platform genereert automatisch een samenvatting om de patiëntenzorg door de behandelaar te vergemakkelijken. Het platform is toegankelijk in heel Frankrijk en is gratis voor zowel zorgverleners als patiënten. Bovendien is het online platform een hulpmiddel voor de opvolging van patiënten, waarbij patiënten en zorgprofessionals toegang hebben tot het platform voor patiëntenbeheer.
Deelnemers De onderzoekers omvatten volwassen deelnemers (leeftijd ≥ 18) met een Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m² die akkoord gingen met de gebruiksvoorwaarden voor opname van hun gegevens in het onderzoek. Exclusiecriteria waren het niet invullen van de verplichte vragenlijsten en een vertraging van meer dan 90 dagen tussen de gewichtsmeting en het invullen van de vragenlijst.
Variabelen De primaire uitkomsten van het onderzoek waren de psychische gezondheid, de lichamelijke gezondheid en het eetgedrag van individuen, beoordeeld aan de hand van scores op verschillende vragenlijsten. Deze omvatten de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de Perceived Stress Scale (PSS), de Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, de Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), de Binge Eating Scale (BES) en een Vragenlijst lichamelijke activiteit. Een secundair resultaat was de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst, die negen maanden na de eerste lancering van het obesitastraject op het online platform werd toegevoegd.
In het onderzoek werd rekening gehouden met leeftijd en zelfgerapporteerde BMI, die vervolgens door zorgverleners werden gevalideerd.
Voorspellers voor het onderzoek waren de scores op de vragenlijsten mentaal, eetgedrag, lichamelijke gezondheid en kwaliteit van leven.
In de analyse werd rekening gehouden met de volgende mogelijke verstorende factoren: leeftijd, geslacht en tijdsinterval tussen de gewichtsmeting en het invullen van de vragenlijst.
Effectmodificatoren zijn in dit onderzoek niet expliciet onderzocht. Inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek waren onder meer: (i) leeftijd, (ii) BMI ≥25 kg/m², (iii) het invullen van alle onderzoeksvragenlijsten (behalve de EQ-5D) en (iv) akkoord gaan met het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden door de gebruiksvoorwaarden van het platform te accepteren.
Gegevensbronnen/meting Alle gegevens werden in eerste instantie zelf gerapporteerd via het online platform en later gevalideerd door zorgverleners tijdens klinische consultaties. Gegevens werden verzameld over een periode van 67 maanden.
Bias De gegevens werden aanvankelijk zelf gerapporteerd, maar vervolgens gevalideerd door zorgverleners tijdens medische bezoeken om vooroordelen over zelfrapportage te verminderen.
Studieomvang Alle gebruikers die aan de geschiktheidscriteria voldeden en over geldige gegevens beschikten, werden in onze analyse opgenomen. de onderzoekers hadden de steekproefomvang niet vooraf berekend vanwege het verkennende karakter van het onderzoek en de beschikbaarheid van een grote patiëntenpopulatie.
Kwantitatieve variabelen Leeftijd en BMI werden behandeld als continue variabelen. De vragenlijsten leverden scores op die voor analyse als continue variabelen werden behandeld.
Gegevensbronnen en variabelen De variabelen in onze analyse waren leeftijd, BMI en algemene scores van alle vragenlijsten. De vragenlijsten werden gebruikt om de mentale en fysieke gezondheidstoestand, het eetgedrag, de fysieke activiteit en de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen.
Om er zeker van te zijn dat de gegevens volledig waren, includeerden de onderzoekers alleen deelnemers die alle vragenlijsten hadden ingevuld, naast hun leeftijd, geslacht, gewicht en lengte. Hierdoor waren er geen ontbrekende gegevens.
Statistische analyse De statistische analyse werd gepland voorafgaand aan de gegevensverzameling, met als doel fenotypes van zwaarlijvige patiënten te identificeren met behulp van clustermethoden. Bij de analyse werd voor de interpretatie van de gegevens voornamelijk gebruik gemaakt van niet-parametrische methoden, zoals de Kruskal-Wallis- en Chi-kwadraattoetsen.
De onderzoekers categoriseerden de BMI volgens de WHO-classificatie: ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht en verschillende gradaties van obesitas.
De initiële focus lag op patiënten die alle benodigde vragenlijsten hadden ingevuld, behalve de EQ-5D, en die gegevens over hun gewicht, lengte en geslacht hadden verstrekt. Er werd een daaropvolgende gevoeligheidsanalyse gepland voor een subgroep van patiënten die ook de EQ-5D voltooiden.
Er werd ook een effectgrootteanalyse uitgevoerd om de belangrijkste verschillen tussen de geïdentificeerde patiëntengroepen onder de aandacht te brengen.
Alle statistische tests werden als significant beschouwd bij een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05. Aanpassingen voor meerdere tests werden gemaakt met behulp van de Bonferroni-correctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven door de Algemene Gebruiksvoorwaarden (GTCU) van het Aviitam-platform te accepteren.
Het onderzoek maakt gebruik van een online platform (my.aviitam.com) waarmee patiënten persoonlijke informatie kunnen verstrekken, kunnen reageren op gezondheidsvragenlijsten (gevalideerd of specifiek voor het platform) en educatieve inhoud over hun pathologie kunnen ontvangen. Het platform genereert automatisch een samenvatting om de patiëntenzorg door de behandelaar te vergemakkelijken. Het platform is toegankelijk in heel Frankrijk en is gratis voor zowel zorgverleners als patiënten. Bovendien is het online platform een hulpmiddel voor de opvolging van patiënten, waarbij patiënten en zorgprofessionals toegang hebben tot het platform voor patiëntenbeheer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m² die akkoord gingen met de gebruiksvoorwaarden voor opname van hun gegevens in het onderzoek.
- Beantwoord op ten minste IES2- en HAD-vragen via een online digitaal platform (Aviitam®)
Uitsluitingscriteria:
- het niet invullen van verplichte vragenlijsten en een vertraging van meer dan 90 dagen tussen de gewichtsmeting en het invullen van de vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
Zelfevaluatievragenlijst voor angst en depressie.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst en depressie.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
De waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
Zelfevaluatievragenlijst voor stress.
Hoe hoger de score, hoe groter de stress.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
De Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
Zelfvragenlijst om slaperigheid te meten.
Hoe hoger de score, hoe groter de slaperigheid.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
Schaal "Morin's slapeloosheid".
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
Zelfvragenlijst om slapeloosheid te meten.
Hoe hoger de score, hoe groter de slapeloosheid.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
De intuïtieve eetschaal-2 (IES-2)
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
zelf in te vullen vragenlijst die intuïtieve voeding meet.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van intuïtieve voeding.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
De eetbuienschaal (BES)
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
zelf in te vullen vragenlijst die dwangmatig eten meet.
hoe hoger de score, hoe groter de mate van dwangmatig eten.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
"Ricci en Gagnon" vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
zelf in te vullen vragenlijst om de fysieke fitheid te meten.
Hoe hoger de score, hoe groter de fitheid.
Continu variabele.
Geen drempelwaarde voor dit onderzoek.
|
90 dagen na registratie op het platform
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zelfgerapporteerde BMI
Tijdsspanne: 90 dagen na registratie op het platform
|
zelfgerapporteerde BMI
|
90 dagen na registratie op het platform
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .