- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125600
Grupos de obesidad: alimentación intuitiva y salud mental clave para la personalización
Grupos de obesidad que utilizan una plataforma en línea de diseño responsivo: la alimentación intuitiva y la salud mental son clave para la medicina personalizada
Objetivo: determinar grupos entre personas que buscan perder peso para un manejo personalizado de la obesidad y encontrar cuestionarios para ayudar a identificar aquellos que podrían beneficiarse del apoyo psicológico.
Diseño: En un análisis transversal utilizando una plataforma en línea (Aviitam®), se realizó un análisis de conglomerados en adultos con sobrepeso/obesidad. Se estudiaron los siguientes cuestionarios: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Escala de Estrés Percibido (PSS), Escala de Somnolencia de Epworth, Escala de Insomnio de Morin, Escala de Alimentación Intuitiva-2 (IES-2), Escala de Atracones (BES), Escala de Alimentación Física Cuestionario de actividad y cuestionario de calidad de vida EQ-5D.
Ámbito: una plataforma de control de peso en línea (Aviitam®) utilizada por adultos con obesidad en toda Francia.
Participantes: Adultos con índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m² que participaron en un programa de control de peso y completaron cuestionarios validados que evaluaban factores psicológicos y de estilo de vida.
Principales resultados: Identificación de grupos basados en las respuestas al cuestionario, IMC, edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, un problema de salud pública que aumenta rápidamente en todo el mundo, afecta a más de 650 millones de adultos. Conduce a graves consecuencias para la salud, como enfermedades cardiovasculares, esteatosis hepática, cáncer y síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS). La obesidad también tiene varias repercusiones sociales que afectan la calidad de vida. Estos problemas de salud multifacéticos surgen de una intrincada interacción de factores biológicos, ambientales y psicológicos.
El tratamiento de personas obesas en un entorno de atención primaria es difícil y requiere mucho tiempo. Requiere abordar condiciones relacionadas, como el estrés percibido, los trastornos del sueño y los problemas de salud mental, incluidas la ansiedad y la depresión. Todas estas condiciones pueden influir en la capacidad de un paciente para perder peso y mantener la pérdida de peso con el tiempo. Además, factores como los hábitos alimentarios, la alimentación compulsiva y los niveles de actividad física también desempeñan un papel fundamental.
En respuesta a estos desafíos, los investigadores han desarrollado una plataforma en línea (Avittam®), una plataforma en línea centrada en la persona y habilitada digitalmente, diseñada no solo para la obesidad sino también para diversas enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2, los trastornos del sueño y la obesidad infantil. vías de cirugía bariátrica e incluso enfermedades raras como la esclerosis tuberosa. La plataforma en línea (Aviitam®) agiliza las consultas de atención médica al proporcionar una biblioteca de cuestionarios autoadministrados que cubren una variedad de factores como nutrición, actividad física, sueño, salud mental, calidad de vida y cumplimiento de la medicación (Datos complementarios eTabla 1). En funcionamiento desde 2014, la plataforma presta servicio a cerca de 3.000 profesionales sanitarios y a unos 18.000 pacientes en toda Francia.
Este estudio se centró exclusivamente en aquellos que habían participado en las vías de gestión de la obesidad de la plataforma en línea. Su objetivo era identificar distintos grupos psicológicos y conductuales entre personas que buscaban perder peso, informando así una estrategia de tratamiento más personalizada y de apoyo psicológico.
MÉTODOS Diseño del estudio Este estudio es un análisis exploratorio, observacional y transversal de datos recopilados de pacientes que utilizan la plataforma en línea. El objetivo principal fue identificar grupos de pacientes basándose en diversas variables autoinformadas y clínicamente validadas. El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Universitario de Montpellier, Francia (número de identificación: IRB-MTP_2023_02_202301328). Todos los participantes en este estudio brindaron su consentimiento informado aceptando los Términos y Condiciones Generales de Uso (CGC) de la plataforma en línea, que establecen explícitamente que sus datos podrán ser utilizados con fines de investigación. La plataforma en línea ha recibido la aprobación de la autoridad francesa de protección de datos, la "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), garantizando el cumplimiento del RGPD y la confidencialidad y protección de los derechos de los participantes. Para mantener la privacidad, todos los datos utilizados en este estudio fueron anónimos. Los pacientes o el público no participaron en el diseño, la realización, la presentación de informes o los planes de difusión de la investigación.
Ámbito El estudio utiliza una plataforma en línea (my.aviitam.com) que permite a los pacientes proporcionar información personal, responder cuestionarios de salud (validados o específicos de la plataforma) y recibir contenidos educativos sobre su patología. La plataforma genera un resumen automático para facilitar la atención al paciente por parte del médico. La plataforma es accesible en toda Francia y es gratuita tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Además, la plataforma online es una herramienta de seguimiento del paciente, teniendo acceso los pacientes y los profesionales sanitarios a la plataforma para la gestión de pacientes.
Participantes Los investigadores incluyeron participantes adultos (edad ≥ 18) con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² que aceptaron los términos de uso para que sus datos se incluyeran en el estudio. Los criterios de exclusión fueron no completar los cuestionarios obligatorios y un retraso de más de 90 días entre la medición del peso y la finalización del cuestionario.
Variables Los resultados primarios del estudio fueron la salud psicológica, la salud física y las conductas alimentarias de los individuos, evaluadas mediante puntuaciones en varios cuestionarios. Estas incluyen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), la Escala de Estrés Percibido (PSS), la Escala de Somnolencia de Epworth, la Escala de Insomnio de Morin, la Escala de Alimentación Intuitiva-2 (IES-2), la Escala de Atracones (BES) y una Cuestionario de Actividad Física. Un resultado secundario fue la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EQ-5D, que se agregó nueve meses después del lanzamiento inicial de la vía de la obesidad en la plataforma en línea.
El estudio consideró la edad y el IMC autoinformado, que posteriormente fue validado por los proveedores de atención médica.
Los predictores del estudio fueron las puntuaciones de los cuestionarios mental, de conducta alimentaria, de salud física y de calidad de vida.
En el análisis se tuvieron en cuenta los siguientes posibles factores de confusión: edad, sexo e intervalo de tiempo entre la medición del peso y la finalización del cuestionario.
Los modificadores del efecto no se investigaron explícitamente en este estudio. Los criterios de inclusión para participar en el estudio incluyeron: (i) edad, (ii) IMC≥25 kg/m², (iii) completar todos los cuestionarios del estudio (excepto el EQ-5D) y (iv) aceptar el uso de sus datos para fines de investigación aceptando los términos de uso de la plataforma.
Fuentes de datos/Medición Todos los datos fueron inicialmente autoinformados a través de la plataforma en línea y luego validados por los proveedores de atención médica durante las consultas clínicas. Los datos se recopilaron durante un período de 67 meses.
Sesgo Los datos fueron inicialmente autoinformados pero luego validados por los proveedores de atención médica durante las visitas médicas para mitigar los sesgos de autoinforme.
Tamaño del estudio Se incluyeron en nuestro análisis todos los usuarios que cumplieron con los criterios de elegibilidad y con datos válidos. Los investigadores no calcularon previamente el tamaño de la muestra debido a la naturaleza exploratoria del estudio y la disponibilidad de una gran población de pacientes.
Variables cuantitativas La edad y el IMC se trataron como variables continuas. Los cuestionarios proporcionaron puntuaciones que se trataron como variables continuas para el análisis.
Fuentes de datos y variables Las variables incluidas en nuestro análisis fueron la edad, el IMC y las puntuaciones generales de todos los cuestionarios. Los cuestionarios se utilizaron para evaluar el estado de salud física y mental de los participantes, sus conductas alimentarias, su actividad física y su calidad de vida.
Para garantizar que los datos estuvieran completos, los investigadores incluyeron solo a los participantes que habían completado todos los cuestionarios, además de su edad, sexo, peso y altura. Como resultado, no faltaron datos.
Análisis estadístico El análisis estadístico se planificó antes de la recopilación de datos, con el objetivo de identificar fenotipos de pacientes obesos utilizando métodos de agrupamiento. El análisis utilizó principalmente métodos no paramétricos, como las pruebas de Kruskal-Wallis y Chi-cuadrado, para la interpretación de los datos.
Los investigadores clasificaron el IMC según la clasificación de la OMS: bajo peso, peso normal, sobrepeso y distintos grados de obesidad.
La atención inicial se centró en los pacientes que completaron todos los cuestionarios necesarios excepto el EQ-5D y que proporcionaron datos de peso, altura y sexo. Se planificó un análisis de sensibilidad posterior en un subconjunto de pacientes que también completaron el EQ-5D.
También se realizó un análisis del tamaño del efecto para resaltar las principales diferencias entre los grupos de pacientes identificados.
Todas las pruebas estadísticas se consideraron significativas con un valor p bilateral inferior a 0,05. Los ajustes para pruebas múltiples se realizaron utilizando la corrección de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las personas que prestaron su consentimiento informado aceptando los Términos y Condiciones Generales de Uso (TCCG) de la plataforma Aviitam.
El estudio utiliza una plataforma en línea (my.aviitam.com) que permite a los pacientes proporcionar información personal, responder cuestionarios de salud (validados o específicos de la plataforma) y recibir contenidos educativos sobre su patología. La plataforma genera un resumen automático para facilitar la atención al paciente por parte del médico. La plataforma es accesible en toda Francia y es gratuita tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Además, la plataforma online es una herramienta de seguimiento del paciente, teniendo acceso los pacientes y los profesionales sanitarios a la plataforma para la gestión de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² que aceptaron las condiciones de uso para que sus datos fueran incluidos en el estudio.
- Respondidas, al menos, a los cuestionarios de IES2 y HAD a través de la plataforma digital online (Aviitam®)
Criterio de exclusión:
- no completar los cuestionarios obligatorios y un retraso de más de 90 días entre la medición del peso y la finalización del cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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Cuestionario de autoevaluación de ansiedad y depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad y la depresión.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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La escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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Cuestionario de autoevaluación del estrés.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el estrés.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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La escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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Autocuestionario para medir la somnolencia.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la somnolencia.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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Escala "Insomnio de Morin"
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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Autocuestionario para medir el insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el insomnio.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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La escala de alimentación intuitiva-2 (IES-2)
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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cuestionario autoadministrado que mide la nutrición intuitiva.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de nutrición intuitiva.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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La escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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Cuestionario autoadministrado que mide la alimentación compulsiva.
cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de alimentación compulsiva.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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Cuestionario de Actividad Física "Ricci y Gagnon"
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
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Cuestionario autoadministrado para medir la condición física.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la aptitud.
Variable continua.
No hay valor umbral para este estudio.
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90 días después del registro en la plataforma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC autoinformado
Periodo de tiempo: 90 días después del registro en la plataforma
|
IMC autoinformado
|
90 días después del registro en la plataforma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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