- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125600
Klynger i fedme: Intuitiv spisning og mental sundhed Nøgle til personalisering
Fedmeklynger ved hjælp af en online responsivt designplatform: Intuitiv spisning og mental sundhed nøgle til personlig medicin
Formål: At bestemme klynger blandt vægttabssøgende individer til personlig fedmehåndtering og finde spørgeskemaer til at hjælpe med at identificere dem, der kunne drage fordel af psykologisk støtte.
Design: I en tværsnitsanalyse ved hjælp af en online platform (Aviitam®) blev der udført en klyngeanalyse hos overvægtige/fede voksne. Følgende spørgeskemaer blev undersøgt: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), en fysisk Aktivitetsspørgeskema og EQ-5D Quality-of-Life spørgeskema.
Indstilling: En online vægtstyringsplatform (Aviitam®) brugt af voksne med fedme i hele Frankrig.
Deltagere: Voksne med kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m², der deltager i en vægtstyringsvej, som udfyldte validerede spørgeskemaer, der vurderede psykologiske faktorer og livsstilsfaktorer.
Hovedresultater: Identifikation af klynger baseret på spørgeskemabesvarelser, BMI, alder og køn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, et hurtigt eskalerende folkesundhedsproblem på verdensplan, påvirker over 650 millioner voksne. Det fører til alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser såsom hjerte-kar-sygdomme, leversteatose, cancer og obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSA). Fedme har også flere sociale konsekvenser, der påvirker livskvaliteten. Disse mangefacetterede sundhedsproblemer opstår fra et indviklet samspil mellem biologiske, miljømæssige og psykologiske faktorer.
Håndtering af overvægtige personer i en primær pleje er vanskelig og tidskrævende. Det kræver behandling af relaterede tilstande såsom oplevet stress, søvnforstyrrelser samt psykiske problemer, herunder angst og depression. Alle disse forhold kan påvirke en patients evne til at tabe sig og opretholde vægttab over tid. Desuden spiller faktorer som spisevaner, tvangsmæssig spisning og fysisk aktivitetsniveau også afgørende roller.
Som svar på disse udfordringer har efterforskerne udviklet en online platform (Avittam®), en digitalt aktiveret, personcentreret online platform designet ikke kun til fedme, men også til forskellige kroniske tilstande, herunder type 2 diabetes, søvnforstyrrelser, fedme blandt børn, bariatriske kirurgiske veje og endda sjældne sygdomme som tuberøs sklerose. Online platformen (Aviitam®) strømliner sundhedskonsultationer ved at tilbyde et bibliotek af selvadministrerede spørgeskemaer, der dækker en række faktorer såsom ernæring, fysisk aktivitet, søvn, mental sundhed, livskvalitet og overholdelse af medicin (Supplerende data eTabel 1). Platformen har været i drift siden 2014 og betjener næsten 3000 sundhedspersonale og omkring 18.000 patienter i hele Frankrig.
Denne undersøgelse fokuserede udelukkende på dem, der havde engageret sig i onlineplatformens fedmehåndteringsveje. Det havde til formål at identificere særskilte psykologiske og adfærdsmæssige klynger blandt individer, der søger vægttab, og derved informere en mere personlig, psykologisk understøttende behandlingsstrategi.
METODER Studiedesign Denne undersøgelse er en eksplorativ, observations- og tværsnitsanalyse af data indsamlet fra patienter ved hjælp af online platformen. Det primære formål var at identificere patientklynger baseret på forskellige selvrapporterede og klinisk validerede variabler. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) på universitetshospitalet i Montpellier, Frankrig (identifikationsnummer: IRB-MTP_2023_02_202301328). Alle deltagere i denne undersøgelse gav informeret samtykke ved at acceptere onlineplatformens generelle vilkår og betingelser for brug (GTCU), som udtrykkeligt angiver, at deres data kan bruges til forskningsformål. Onlineplatformen har modtaget godkendelse fra den franske databeskyttelsesmyndighed, "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" (CNIL), der sikrer GDPR-overholdelse og fortrolighed og beskyttelse af deltagernes rettigheder. For at bevare privatlivets fred blev alle data, der blev brugt i denne undersøgelse, anonymiseret. Patienter eller offentligheden var ikke involveret i udformningen, udførelsen, eller rapporteringen eller formidlingsplanerne for forskningen.
Indstilling Undersøgelsen bruger en online platform (my.aviitam.com) som gør det muligt for patienter at give personlige oplysninger, svare på sundhedsspørgeskemaer (validerede eller specifikke for platformen) og modtage undervisningsindhold om deres patologi. En automatisk oversigt genereres af platformen for at lette patientbehandlingen af behandleren. Platformen er tilgængelig i hele Frankrig og er gratis for både sundhedsudbydere og patienter. Desuden er online platformen et patientopfølgningsværktøj, hvor patienter og sundhedspersonale har adgang til platformen for patienthåndtering.
Deltagere, efterforskerne inkluderede voksne deltagere (alder ≥ 18) med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m², som accepterede betingelserne for brug for, at deres data skulle inkluderes i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var manglende udfyldelse af obligatoriske spørgeskemaer og en forsinkelse på mere end 90 dage mellem vægtmåling og udfyldelse af spørgeskemaet.
Variabler Undersøgelsens primære resultater var individers psykologiske helbred, fysiske sundhed og spiseadfærd, vurderet gennem scores på forskellige spørgeskemaer. Disse omfatter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES) og en Spørgeskema om fysisk aktivitet. Et sekundært resultat var Livskvalitet, vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet, som blev tilføjet ni måneder efter den første lancering af fedmeforløbet på onlineplatformen.
Undersøgelsen overvejede alder og selvrapporteret BMI, som efterfølgende blev valideret af sundhedsudbydere.
Prædiktorer for undersøgelsen var scorerne på spørgeskemaerne mentalt, spiseadfærd, fysisk sundhed og livskvalitet.
Følgende potentielle konfoundere blev taget i betragtning i analysen: alder, køn og tidsinterval mellem vægtmåling og udfyldelse af spørgeskemaet.
Effektmodifikatorer blev ikke eksplicit undersøgt i denne undersøgelse. Inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen omfattede: (i) alder, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) udfyldelse af alle undersøgelsesspørgeskemaer (undtagen EQ-5D) og (iv) samtykke til brugen af deres data for forskningsformål ved at acceptere platformens brugsbetingelser.
Datakilder/måling Alle data blev oprindeligt selvrapporteret via onlineplatformen og senere valideret af sundhedsudbydere under kliniske konsultationer. Data blev indsamlet over en periode på 67 måneder.
Bias Dataene blev oprindeligt selvrapporteret, men derefter valideret af sundhedsudbydere under lægebesøg for at afbøde selvrapporterende skævheder.
Undersøgelsesstørrelse Alle brugere, der opfylder berettigelseskriterierne og med gyldige data, blev inkluderet i vores analyse. efterforskerne forudberegnede ikke stikprøvestørrelsen på grund af undersøgelsens eksplorative karakter og tilgængeligheden af en stor patientpopulation.
Kvantitative variabler Alder og BMI blev behandlet som kontinuerlige variable. Spørgeskemaerne gav scores, der blev behandlet som kontinuerlige variabler til analyse.
Datakilder og variabler Variablerne inkluderet i vores analyse var alder, BMI og overordnede score fra alle spørgeskemaer. Spørgeskemaerne blev brugt til at vurdere deltagernes mentale og fysiske helbredstilstand, spiseadfærd, fysisk aktivitet og livskvalitet.
For at sikre, at dataene var fuldstændige, inkluderede efterforskerne kun deltagere, der havde udfyldt alle spørgeskemaer, ud over deres alder, køn, vægt og højde. Som følge heraf manglede der ingen data.
Statistisk analyse Den statistiske analyse var planlagt forud for dataindsamlingen med det formål at identificere fænotyper af overvægtige patienter ved hjælp af klyngemetoder. Analysen brugte primært ikke-parametriske metoder, såsom Kruskal-Wallis og Chi-squared testene, til datafortolkning.
Efterforskerne kategoriserede BMI i henhold til WHO-klassifikationen: undervægtig, normalvægtig, overvægtig og varierende grader af fedme.
Indledende fokus var på patienter, der udfyldte alle de nødvendige spørgeskemaer undtagen EQ-5D, og som oplyste deres vægt, højde og kønsdata. En efterfølgende sensitivitetsanalyse var planlagt på en undergruppe af patienter, som også gennemførte EQ-5D.
En effektstørrelsesanalyse blev også udført for at fremhæve de vigtigste forskelle mellem de identificerede patientgrupper.
Alle statistiske test blev anset for signifikante ved en tosidet p-værdi på mindre end 0,05. Justeringer til flere test blev foretaget ved hjælp af Bonferroni's korrektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle personer, der har givet informeret samtykke ved at acceptere Aviitam-platformens generelle vilkår og betingelser for brug (GTCU).
Undersøgelsen bruger en online platform (my.aviitam.com) som gør det muligt for patienter at give personlige oplysninger, svare på sundhedsspørgeskemaer (validerede eller specifikke for platformen) og modtage undervisningsindhold om deres patologi. En automatisk oversigt genereres af platformen for at lette patientbehandlingen af behandleren. Platformen er tilgængelig i hele Frankrig og er gratis for både sundhedsudbydere og patienter. Desuden er online platformen et patientopfølgningsværktøj, hvor patienter og sundhedspersonale har adgang til platformen for patienthåndtering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m², som accepterede betingelserne for brug for deres data, der skulle inkluderes i undersøgelsen.
- Besvaret på i det mindste IES2 og HAD spørgsmål kastede online digital platform (Aviitam®)
Ekskluderingskriterier:
- manglende udfyldelse af obligatoriske spørgeskemaer og en forsinkelse på mere end 90 dage mellem vægtmåling og udfyldelse af spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
Selvevalueringsspørgeskema til angst og depression.
Jo højere score, jo større angst og depression.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
Selvevalueringsspørgeskema til stress.
Jo højere score, jo større stress.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
Selvspørgeskema til at måle døsighed.
Jo højere score, jo større døsighed.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Skalaen "Morin's Insomnia".
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
Selvspørgeskema til måling af søvnløshed.
Jo højere score, jo større søvnløshed.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Den intuitive spiseskala-2 (IES-2)
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
selvadministreret spørgeskema, der måler intuitiv ernæring.
Jo højere score, jo større grad af intuitiv ernæring.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
selvudleveret spørgeskema, der måler tvangsspisning.
jo højere score, jo større grad af tvangsspisning.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet "Ricci og Gagnon".
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
selvadministreret spørgeskema til måling af fysisk form.
Jo højere score, jo større kondition.
Kontinuerlig variabel.
Ingen tærskelværdi for denne undersøgelse.
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapporteret BMI
Tidsramme: 90 dage efter registrering i platformen
|
selvrapporteret BMI
|
90 dage efter registrering i platformen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .