절제 불가능한 담관암종에 대한 간 이식(LITALHICA) (LITALHICA)
2026년 3월 30일 업데이트: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA는 표준 치료 화학요법으로 치료한 후 선택된 절제 불가능한 폐문 주위 담관암종(pCCA) 환자를 대상으로 간 이식의 결과를 전체 생존 기간과 삶의 질 측면에서 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 비무작위 연구입니다.
또한, 이 연구는 이식 후 예후가 가장 좋은 환자를 계층화할 수 있는 이식 전 생물학적 지표와 임상 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 본 연구의 목적은 폐문 림프절 절제술 후 조직학적 검사 결과와 결과를 연관시켜 특히 림프절 위치와 관련하여 수술 전 PET-MRI의 역할을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Gringeri, Prof.
- 전화번호: +39 0498218547
- 이메일: enrico.gringeri@unipd.it
연구 장소
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PADOVA
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Padova, PADOVA, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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연락하다:
- Enrico Gringeri, Prof.
- 전화번호: +39 0498218547
- 이메일: enrico.gringeri@unipd.it
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수석 연구원:
- Enrico Gringeri, Prof.
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부수사관:
- Umberto Cillo, Prof.
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부수사관:
- Domenico Bassi, Dr.
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부수사관:
- Alessandra Bertacco, Dr.
-
부수사관:
- Riccardo Boetto, Dr.
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부수사관:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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부수사관:
- Annalisa Dolcet, Dr.
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부수사관:
- Jacopo Lanari, Dr.
-
부수사관:
- Alessandro Vitale, Prof.
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부수사관:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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부수사관:
- Sara Lonardi, Dr.
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부수사관:
- Francesca Bergamo, Dr.
-
부수사관:
- Caterina Solda', Dr.
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부수사관:
- Martina Gambato, Dr.
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부수사관:
- Mario Domenico Rizzato, Dr.
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부수사관:
- Francesco Ferrara, Dr.
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부수사관:
- Marco Krengli, Prof.
-
부수사관:
- Sara Galuppo, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- pCCA 진단(경관 생검 또는 솔 세포학, CA 19-9 > 100 mg/mL 및/또는 담관조영술에서 악성으로 보이는 협착이 있는 단면 영상의 종괴 또는 담관조영술에서 악성으로 보이는 협착이 있는 담즙 배수성)
- 종양의 위치와 정도 또는 근본적인 간 기능 장애에 근거하여 간 절제술이 부적합하다고 간주되는 질병
- 방사선 검사에서 발견된 주요 혈관 침범, 간외 질환 또는 국소 림프절 침범이 없음
- 흉부-복부-골반 CT 및 PET-MR(또는 PET-CT) 후 간외 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 낭성관 위의 절제 불가능한 종양(CBD의 미세한 침범을 위한 췌십이지장절제술) 또는 PSC에서 발생하는 절제 가능한 pCCA
- 방사형 종양 직경 <3cm
- pCCA로 처음 진단된 후 간 이식 대기자 명단에 포함된 날짜까지 최소 6개월이 경과했습니다.
- 환자는 이식 등록 당시 최소 6개월 동안 표준 치료(SOC) 화학요법을 받았고 질병 안정성 또는 부분 반응(RECIST 기준 버전 1.1에 따라)을 달성했습니다.
- 간 이식에 대한 의학적 또는 외과적 금기 사항이 없음
- 서명된 사전 동의와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 기대되는 협력은 우수한 임상 관행 및 국가/지역 규정에 따라 획득되고 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
- 간내 담관암종(iCCA) 진단
- 통제할 수 없는 감염
- 이전 방사선 치료 또는 화학 요법
- 이전에 담도 수술적 절제술을 시행했거나 수술적 절제를 시도한 경우
- 종양 직경 >3cm
- 간내 전이의 존재
- 간외 전이성 질환의 현재 또는 과거 증거
- 경복막 생검(경피 생태학 유도 FNA 포함)
- 재발 없이 5년 이상 완치된 경우를 제외한 이전 신생물
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적, 사회적 조건
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 간 이식에 대한 의료-외과적 금기 사항
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 대상 집단
후보자는 정기적인 영상의학적 검사(CT, MRI, PET-MRI/CT) 후 국가 다학제 그룹에 의해 평가될 것입니다. 환자들은 6개월 동안 표준 치료 화학요법을 받고, 간외 질환의 존재를 배제하기 위해 FDG를 이용한 PET-MRI를 받게 됩니다. 치료 완료 후, 환자들은 영상의학적 재분류 검사를 받게 됩니다: 이 단계에서 안정된 질환을 보이는 환자들은 간이식(LT)을 위한 최종 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 환자들은 적합한 간이 이용 가능해질 때까지 화학요법을 계속하게 됩니다. 더 이상의 금기사항이 없다면, 탐색적 개복술 및 종양의 외과적 림프절 병기 결정은 이식 시점에 수행될 것입니다. 간외 질환의 징후가 없다면, 이식은 기관 프로토콜에 따라 수행될 것입니다. |
환자는 기관 센터 프로토콜의 표준 절차(사체 또는 생체 기증자 이식, 간 전체 또는 부분)에 따라 간 이식을 받게 됩니다.
간 이식은 간십이지장 인대와 총간동맥/복강 축을 따라 림프절에 대한 임상 평가 및 동결 절편 검사를 포함한 탐색적 개복술이 선행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3년 및 5년
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이식 시점부터 사망 시점 또는 마지막 후속 조치까지의 생존
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3년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 시점부터 전체 생존
기간: 5 년
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재발 시점부터 사망 시점 또는 마지막 후속 조치까지의 생존
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5 년
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생물학적 마커
기간: 5 년
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전체 생존 및 재발과 조직 및 순환 생물학적 마커(면역조직화학, 단백질체학, 순환 종양 세포, 순환 종양 DNA, 새로운 분자 마커)와의 상관관계
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5 년
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병적 상태
기간: 90일
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90일 이병률(Clavien-Dindo 및 종합 합병증 지수(CCI)에 따름)
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90일
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중퇴
기간: 5 년
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원인별로 계층화된 시술을 완료하지 못한(탈퇴) 환자의 비율
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5 년
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FACT-Hep 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 5 년
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지난 7일간의 삶의 질에 대한 FACT-Hep 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질(등급 0~4, 0이 가장 낮음, 4가 가장 높음)
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5 년
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화학요법 단독과의 전체 생존율 비교
기간: 3 년
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LITALHICA 연구에 등록된 환자 간의 3년 생존율과 Veneto Oncological Institute(IOV) 데이터베이스의 예후 인자 및 질병 특성이 균형을 이룬 인구 집단의 생존율 비교
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3 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년 및 5년
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이식 시점부터 사망 시점까지의 생존 또는 질병 진행의 첫 번째 증거
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3년 및 5년
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화학요법 단독과 무진행 생존율 비교
기간: 3 년
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LITALHICA 연구에 등록된 환자 간의 3년 무진행 생존율과 Veneto Oncological Institute(IOV) 데이터베이스의 예후 인자 및 질병 특성이 균형을 이루는 집단의 무진행 생존율 비교
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3 년
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암 관련 사망률
기간: 3년 및 5년
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종양 진행으로 인한 사망과 관련된 사망 위험
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3년 및 5년
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수술과 PET/MRI 병기의 일치
기간: 수술 전후
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수술 전 PET-MRI에서 의심스러운 것으로 기술된 림프절이 간 문 림프절 절제술 및 탐색적 개복술 후 조직학적 평가에서 병리학적으로 확인되는지 평가합니다.
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수술 전후
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 5 년
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ 핵심 설문지)을 사용하여 평가한 삶의 질 30개 항목 설문지(1-4 또는 1-7 등급, 1이 가장 낮고 4 또는 7이 가장 높음)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOP 3007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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