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Transplante de fígado para colangioCArcinoma peri-HIlar não ressecável (LITALHICA) (LITALHICA)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA é um estudo prospectivo não randomizado que visa explorar o resultado do transplante de fígado em pacientes selecionados com colangiocarcinoma perihilar irressecável (pCCA) após tratamento com quimioterapia padrão, em termos de sobrevida global e qualidade de vida. Além disso, o estudo visa identificar marcadores biológicos pré-transplante e fatores clínicos que possam estratificar os pacientes com melhor prognóstico pós-transplante. Por fim, o estudo tem como objetivo investigar o papel da PET-RM pré-operatória, principalmente em relação à localização dos linfonodos, correlacionando os resultados com o exame histológico após linfadenectomia hilar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Subinvestigador:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Subinvestigador:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Sara Galuppo, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pCCA (biópsia transcateter ou citologia escovada, CA 19-9 > 100 mg/mL e/ou uma massa em imagem transversal com estenose de aparência maligna na colangiografia ou ploidia biliar com estenose de aparência maligna na colangiografia)
  • Doença considerada inadequada para ressecção hepática com base na localização e extensão do tumor ou disfunção hepática subjacente
  • Ausência de invasão vascular importante, doença extra-hepática ou envolvimento de linfonodos regionais detectados em estudo radiológico
  • Nenhuma evidência de doença metastática extra-hepática após TC tórax-abdome-pelve e PET-MR (ou PET-CT)
  • Tumor irressecável acima do ducto cístico (pancreatoduodenectomia para envolvimento microscópico do CBD) ou pCCA ressecável surgindo no CEP
  • Diâmetro do tumor radial <3 cm
  • Passaram pelo menos seis meses desde o primeiro diagnóstico de pCCA até a data de inclusão na lista de espera para transplante de fígado
  • O paciente recebeu pelo menos seis meses de quimioterapia padrão (SOC), alcançando estabilidade da doença ou resposta parcial (de acordo com os critérios RECIST versão 1.1) no momento da listagem para transplante
  • Ausência de contraindicação médica ou cirúrgica para transplante de fígado
  • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada do paciente para tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as boas práticas clínicas e regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA)
  • Infecção incontrolável
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia
  • Ressecção cirúrgica biliar prévia ou tentativa de ressecção cirúrgica
  • Diâmetro do tumor >3cm
  • Presença de metástases intra-hepáticas
  • Evidência presente ou passada de doença metastática extra-hepática
  • Biópsia transperitoneal (incluindo PAAF guiada por ecografia percutânea)
  • Neoplasias anteriores, exceto aquelas tratadas curativamente por mais de 5 anos sem recorrência
  • Abuso de substâncias e condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contraindicações médico-cirúrgicas para transplante de fígado
  • Qualquer motivo pelo qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do estudo

Os candidatos serão avaliados pelo Grupo Multidisciplinar após exames radiológicos de rotina (TC, RM, PET-MRI/TC).

Os pacientes receberão 6 meses de quimioterapia padrão e serão submetidos a PET-MRI com FDG para excluir a presença de doença extra-hepática.

Após a conclusão da terapia, os pacientes serão submetidos a reestadiamento radiológico. Se a doença for ressecável, o paciente será considerado para ressecção cirúrgica com intenção curativa; caso contrário, os pacientes serão avaliados pelo Grupo Multidisciplinar de Transplantes do Centro. Os pacientes continuarão a quimioterapia até que um fígado compatível esteja disponível. Se não houver mais contra-indicações, laparotomia exploratória e estadiamento cirúrgico nodal do tumor serão realizados no momento do transplante. Se não houver sinais de doença extra-hepática, o transplante será realizado conforme protocolos institucionais.
Procedimento: Transplante de fígado
Os pacientes serão submetidos a transplante de fígado de acordo com os procedimentos padrão do protocolo do Centro institucional (transplante de doador cadavérico ou vivo, fígado total ou parcial). O transplante de fígado é precedido por laparotomia exploradora com avaliação clínica e exame de congelação dos linfonodos no ligamento hepatoduodenal e ao longo do eixo artéria hepática comum/célia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 e 5 anos
Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou último acompanhamento
3 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global a partir do momento da recorrência
Prazo: 5 anos
Sobrevivência desde o momento da recorrência até o momento da morte ou último acompanhamento
5 anos
Marcadores biológicos
Prazo: 5 anos
Correlação da sobrevida global e recorrência com marcadores biológicos teciduais e circulantes (imuno-histoquímica, proteômica, células tumorais circulantes, DNA tumoral circulante, novos marcadores moleculares)
5 anos
Morbidade
Prazo: 90 dias
Morbidade em 90 dias (de acordo com Clavien-Dindo e Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dias
Cair fora
Prazo: 5 anos
Percentual de pacientes que não completam o procedimento (desistência) estratificado por causa
5 anos
Qualidade de vida avaliada pelo questionário FACT-Hep
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida avaliada através do questionário FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) questionário sobre qualidade de vida nos últimos 7 dias (escala 0-4, sendo 0 o mais baixo e 4 o mais alto)
5 anos
Comparação da sobrevida global apenas com quimioterapia
Prazo: 3 anos
Comparação da sobrevida em 3 anos entre pacientes inscritos no estudo LITALHICA e sobrevida de uma população balanceada para fatores prognósticos e características da doença do banco de dados do Instituto Oncológico Veneto (IOV)
3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 e 5 anos
Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou primeira evidência de progressão da doença
3 e 5 anos
Comparação de sobrevida livre de progressão apenas com quimioterapia
Prazo: 3 anos
Comparação da sobrevida livre de progressão em 3 anos entre os pacientes inscritos no estudo LITALHICA e a sobrevida livre de progressão de uma população balanceada para fatores prognósticos e características da doença do banco de dados do Instituto Oncológico Veneto (IOV)
3 anos
Mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: 3 e 5 anos
Risco de mortalidade com relação exclusiva com morte por progressão tumoral
3 e 5 anos
Concordância do estadiamento cirúrgico e PET/MRI
Prazo: Perioperatório
Avalia se linfonodos descritos como suspeitos na PET-RM pré-operatória confirmam ser patológicos na avaliação histológica após linfadenectomia do hilo hepático e laparotomia exploradora
Perioperatório
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire) de 30 itens (escala 1-4 ou 1-7, sendo 1 o mais baixo e 4 ou 7 o mais alto, respectivamente)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Colaboradores

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOP 3007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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