Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace JATER pro neresekabilní peri-HIlární cholangioKarcinom (LITALHICA) (LITALHICA)

30. března 2026 aktualizováno: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA je prospektivní nerandomizovaná studie zaměřená na zkoumání výsledků transplantace jater u vybraných pacientů s neresekovatelným perihilárním cholangiokarcinomem (pCCA) po léčbě standardní chemoterapií z hlediska celkového přežití a kvality života. Kromě toho je cílem studie identifikovat předtransplantační biologické markery a klinické faktory, které mohou stratifikovat pacienty s nejlepší potransplantační prognózou. Nakonec je cílem studie prozkoumat roli předoperační PET-MRI, zejména ve vztahu k lokalizaci lymfatických uzlin, pomocí korelace výsledků s histologickým vyšetřením po hilové lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PADOVA
      • Padova, PADOVA, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Galuppo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pCCA (transkatétrová biopsie nebo kartáčková cytologie, CA 19-9 > 100 mg/ml a/nebo masa na zobrazení průřezu s maligně se objevující strikturou na cholangiografii nebo biliární ploidie s maligně se objevující strikturou na cholangiografii)
  • Onemocnění považované za nevhodné k resekci jater na základě umístění a rozsahu nádoru nebo základní jaterní dysfunkce
  • Absence velké vaskulární invaze, extrahepatální onemocnění nebo postižení regionálních lymfatických uzlin zjištěné při radiologické studii
  • Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění po CT hrudníku, břicha a pánve a PET-MR (nebo PET-CT)
  • Neresekovatelný nádor nad cystickým vývodem (pankreatoduodenektomie pro mikroskopické postižení CBD) nebo resekabilní pCCA vznikající v PSC
  • Průměr radiálního tumoru <3 cm
  • Od první diagnózy pCCA do data zařazení na čekací listinu na transplantaci jater uplynulo minimálně šest měsíců
  • Pacient podstoupil minimálně šest měsíců standardní chemoterapie (SOC), přičemž v době zařazení do seznamu pro transplantaci dosáhl stability onemocnění nebo částečné odpovědi (podle kritérií RECIST verze 1.1).
  • Absence lékařské nebo chirurgické kontraindikace transplantace jater
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacienta při léčbě a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu se správnou klinickou praxí a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA)
  • Nekontrolovatelná infekce
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Předchozí chirurgická resekce žlučových cest nebo pokus o chirurgickou resekci
  • Průměr nádoru > 3 cm
  • Přítomnost intrahepatálních metastáz
  • Současné nebo minulé známky extrahepatálního metastatického onemocnění
  • Transperitoneální biopsie (včetně perkutánní ekograficky řízené FNA)
  • Předchozí novotvary, kromě těch, které byly kurativním způsobem léčeny déle než 5 let bez recidivy
  • Zneužívání návykových látek a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčebně-chirurgické kontraindikace transplantace jater
  • Jakýkoli důvod, pro který by se podle úsudku zkoušejícího pacient neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace

Kandidáti budou hodnoceni Národní multidisciplinární skupinou po rutinních radiologických vyšetřeních (CT, MRI, PET-MRI/CT).

Pacienti obdrží 6 měsíců standardní chemoterapie a podstoupí PET-MRI s FDG, aby se vyloučila přítomnost mimojaterního onemocnění.

Po dokončení léčby podstoupí pacienti radiologické přehodnocení: ti, kteří v této fázi vykazují stabilní onemocnění, jsou považováni za způsobilé pro definitivní zařazení k transplantaci jater. Pacienti budou pokračovat v chemoterapii, dokud nebude k dispozici kompatibilní játra. Pokud nebudou další kontraindikace, bude v době transplantace provedena exploratorní laparotomie a chirurgické staging uzlin nádoru. Pokud nebudou známky mimojaterního onemocnění, transplantace bude provedena podle institucionálních protokolů.
Postup: Transplantace jater
Pacienti podstoupí transplantaci jater podle standardních postupů protokolu ústavního centra (transplantace kadaverózního nebo žijícího dárce, celá nebo částečná játra). Transplantaci jater předchází explorativní laparotomie s klinickým hodnocením a vyšetřením zmrazených řezů lymfatických uzlin v hepatoduodenálním vazu a podél osy společné jaterní tepny/celiakie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 a 5 let
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo posledního sledování
3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití od doby recidivy
Časové okno: 5 let
Přežití od doby recidivy do doby smrti nebo posledního sledování
5 let
Biologické markery
Časové okno: 5 let
Korelace celkového přežití a recidivy s tkáňovými a cirkulujícími biologickými markery (imunohistochemie, proteomika, cirkulující nádorové buňky, cirkulující nádorová DNA, nové molekulární markery)
5 let
Morbidita
Časové okno: 90 dní
Morbidita po 90 dnech (podle Clavien-Dindo a Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dní
Vypadnout
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří nedokončí proceduru (odpadnou), stratifikované podle příčiny
5 let
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku FACT-Hep
Časové okno: 5 let
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) dotazník o kvalitě života za posledních 7 dní (škála 0-4, 0 je nejnižší a 4 nejvyšší)
5 let
Srovnání celkového přežití se samotnou chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Porovnání 3letého přežití mezi pacienty zařazenými do studie LITALHICA a přežití populace vyvážené na prognostické faktory a charakteristiky onemocnění z databáze Veneto Oncological Institute (IOV)
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 a 5 let
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo prvního důkazu progrese onemocnění
3 a 5 let
Srovnání přežití bez progrese se samotnou chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Srovnání 3letého přežití bez progrese mezi pacienty zařazenými do studie LITALHICA a přežití bez progrese u populace vyvážené z hlediska prognostických faktorů a charakteristik onemocnění z databáze Veneto Oncological Institute (IOV)
3 roky
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: 3 a 5 let
Riziko úmrtnosti s výhradním vztahem k úmrtí na progresi nádoru
3 a 5 let
Shoda chirurgického a PET/MRI stagingu
Časové okno: Peroperační
Posuďte, zda lymfatické uzliny označené jako suspektní na předoperačním PET-MRI potvrzují patologické při histologickém vyšetření po lymfadenektomii jaterního hilu a explorativní laparotomii
Peroperační
Kvalita života hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ Core Questionnaire) 30 položek dotazníku (škála 1-4 nebo 1-7, 1 je nejnižší a 4 nebo 7 nejvyšší)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP 3007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit