Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep wątroby w przypadku nieresekcyjnego raka dróg żółciowych okołowęzłowych (LITALHICA) (LITALHICA)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA to prospektywne, nierandomizowane badanie, którego celem jest ocena wyników przeszczepienia wątroby u wybranych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych (pCCA) po leczeniu standardową chemioterapią pod względem całkowitego czasu przeżycia i jakości życia. Ponadto badanie ma na celu identyfikację przedprzeszczepowych markerów biologicznych i czynników klinicznych, które mogą pozwolić na stratyfikację pacjentów z najlepszym rokowaniem po przeszczepieniu. Wreszcie celem pracy jest zbadanie roli przedoperacyjnego badania PET-MRI, zwłaszcza w odniesieniu do lokalizacji węzłów chłonnych, poprzez korelację wyników z badaniem histologicznym po limfadenektomii wnękowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PADOVA
      • Padova, PADOVA, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Sara Galuppo, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pCCA (biopsja przezcewnikowa lub cytologia szczoteczkowa, CA 19-9 > 100 mg/ml i/lub guz w badaniu przekrojowym ze złośliwym zwężeniem w cholangiografii lub ploidia dróg żółciowych ze złośliwym zwężeniem w cholangiografii)
  • Choroba uznawana za niekwalifikującą się do resekcji wątroby na podstawie lokalizacji i rozległości guza lub podstawowej dysfunkcji wątroby
  • Brak dużego nacieku naczyń, choroby pozawątrobowej lub zajęcia regionalnych węzłów chłonnych wykrytych w badaniu radiologicznym
  • Brak dowodów na obecność przerzutów pozawątrobowych po CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz PET-MR (lub PET-CT)
  • Nieoperacyjny guz powyżej przewodu pęcherzykowego (pankreatoduodenektomia z powodu mikroskopowego zajęcia CBD) lub resekcyjny pCCA powstały w PSC
  • Średnica guza promieniowego <3 cm
  • Od momentu pierwszego rozpoznania pCCA do dnia wpisania na listę oczekujących na przeszczep wątroby minęło co najmniej sześć miesięcy
  • Pacjent otrzymywał chemioterapię standardową opieką (SOC) przez co najmniej sześć miesięcy, uzyskując stabilność choroby lub częściową odpowiedź (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) w momencie zakwalifikowania do przeszczepienia
  • Brak przeciwwskazań medycznych lub chirurgicznych do przeszczepienia wątroby
  • Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna dróg żółciowych lub próba resekcji chirurgicznej
  • Średnica guza > 3 cm
  • Obecność przerzutów wewnątrzwątrobowych
  • Obecne lub przeszłe dowody na obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Biopsja przezotrzewnowa (w tym FNA pod kontrolą przezskórnej ekografii)
  • Wcześniejsze nowotwory, z wyjątkiem tych, które były leczone leczniczo przez ponad 5 lat bez nawrotu
  • Nadużywanie substancji oraz warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania medyczno-chirurgiczne do przeszczepienia wątroby
  • Każdy powód, dla którego w ocenie badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja badana

Kandydaci zostaną ocenieni przez Krajową Grupę Wielodyscyplinarną po rutynowych badaniach radiologicznych (CT, MRI, PET-MRI/CT).

Pacjenci otrzymają 6 miesięcy standardowej chemioterapii i przejdą PET-MRI z FDG w celu wykluczenia obecności choroby pozawątrobowej.

Po zakończeniu terapii pacjenci przejdą radiologiczną restaging: osoby, które wykazują stabilną chorobę na tym etapie, są uważane za kwalifikujące się do ostatecznego wpisania na listę oczekujących na LT. Pacjenci będą kontynuować chemioterapię, aż dostępna będzie zgodna wątroba. Jeśli nie ma dalszych przeciwwskazań, w czasie przeszczepu zostanie wykonana laparotomia zwiadowcza i chirurgiczne określenie stopnia zaawansowania węzłów nowotworowych. Jeśli nie ma oznak choroby pozawątrobowej, przeszczep zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Procedura: Przeszczep wątroby
Pacjenci zostaną poddani przeszczepieniu wątroby zgodnie ze standardowymi procedurami protokołu instytucjonalnego Centrum (przeszczepienie wątroby ze zwłok lub od żywego dawcy, cała lub częściowa wątroba). Przeszczepienie wątroby poprzedzone jest laparotomią zwiadowczą z oceną kliniczną i badaniem zamrożonych węzłów chłonnych więzadła wątrobowo-dwunastniczego oraz wzdłuż osi tętnica wątrobowa wspólna/trzewia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie od chwili nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie od chwili nawrotu do chwili śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat
Markery biologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja całkowitego przeżycia i wznowy z tkanką i krążącymi markerami biologicznymi (immunohistochemia, proteomika, krążące komórki nowotworowe, krążący DNA nowotworu, nowe markery molekularne)
5 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
Zachorowalność po 90 dniach (według Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dni
Wycofać się
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli zabiegu (rezygnacja z badania), stratyfikowany według przyczyny
5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Hep
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary) kwestionariusz oceniający jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni (skala 0-4, gdzie 0 to najniższa, a 4 najwyższa)
5 lat
Porównanie całkowitego przeżycia z samą chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego przeżycia pacjentów włączonych do badania LITALHICA z przeżyciem populacji zrównoważonej pod kątem czynników prognostycznych i charakterystyki choroby z bazy danych Instytutu Onkologicznego Veneto (IOV)
3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub pierwszych oznak postępu choroby
3 i 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od progresji z samą chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji pomiędzy pacjentami włączonymi do badania LITALHICA i przeżycia wolnego od progresji w populacji zrównoważonej pod kątem czynników prognostycznych i charakterystyki choroby z bazy danych Instytutu Onkologicznego Veneto (IOV)
3 lata
Śmiertelność związana z nowotworem
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Ryzyko zgonu związane wyłącznie ze śmiercią w wyniku progresji nowotworu
3 i 5 lat
Zgodność klasyfikacji chirurgicznej i PET/MRI
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Ocenia, czy węzły chłonne opisane w przedoperacyjnym badaniu PET-MRI jako podejrzane, w ocenie histologicznej po limfadenektomii wnęki wątroby i laparotomii zwiadowczej, potwierdzają ich patologię
Okołooperacyjne
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ) składającego się z 30 pozycji (skala 1-4 lub 1-7, odpowiednio, 1 oznacza najniższą, a 4 lub 7 najwyższą)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Współpracownicy

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP 3007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj